Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TTX-030 enkeltmiddel og i kombinasjon med immunterapi eller kjemoterapi for pasienter med avansert kreft

13. juni 2025 oppdatert av: Trishula Therapeutics, Inc.

Fase 1/1b-studie av sikkerheten til TTX-030 som enkeltmiddel og i kombinasjon med Pembrolizumab eller kjemoterapi hos pasienter med lymfom eller solid svulst malignitet

Dette er en fase 1/1b-studie av TTX-030, et antistoff som hemmer CD39 enzymatisk aktivitet, noe som fører til akkumulering av pro-inflammatorisk adenosintrifosfat (ATP) og reduksjon av immunsuppressivt adenosin, som kan endre tumormikromiljøet og fremme antitumor. immun respons.

Denne studien vil studere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten til TTX-030 som enkeltmiddel og i kombinasjon med godkjent anti-PD-1 immunterapi og standard kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Nebraska Cancer Center Oncology Hematology West P.C.
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • West Cancer Center and Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • NEXT Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Intitute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Forkortede inkluderingskriterier

  1. Avansert solid tumor malignitet eller residiverende/refraktær lymfom, eller

    • kvalifisert til å motta enkeltmiddel pembrolizumab som standardbehandling, eller
    • kvalifisert til å motta enkeltmiddel docetaxel som standardbehandling, eller
    • avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen og kvalifisert til å motta gemcitabin pluss nab-paklitaksel som standardbehandling.
  2. Alder 18 år eller eldre, er villig og i stand til å gi informert samtykke
  3. Bevis på målbar sykdom
  4. Forventet levealder > 12 uker og Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1

Forkortet eksklusjonskriterier

  1. Anamnese med allergi eller overfølsomhet for å studere behandlingskomponenter. Pasienter med en historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon mot et hvilket som helst monoklonalt antistoff.
  2. Bruk av undersøkelsesmiddel innen 28 dager før første dose av studiebehandlingen og gjennom hele studien
  3. Mottar høydose systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi
  4. Anamnese med alvorlig autoimmun sykdom
  5. Ukontrollert interkurrent sykdom eller annen aktiv malignitet som krever pågående behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1, Single Agent
TTX-030
Legemiddel: TTX-030
Variabel dose og tidsplan
Eksperimentell: Arm 2, Anti-PD-1-kombinasjon
TTX-030 pluss pembrolizumab
Legemiddel: TTX-030
Variabel dose og tidsplan
Legemiddel: Pembrolizumab
Dose og tidsplan per behandlingsstandard
Eksperimentell: Arm 4, kjemoterapikombinasjon
TTX-030 pluss gemcitabin pluss nab-paklitaksel
Legemiddel: TTX-030
Variabel dose og tidsplan
Legemiddel: Gemcitabin
Dose og tidsplan per behandlingsstandard
Legemiddel: nab paklitaksel
Dose og tidsplan per behandlingsstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 1 syklus (hver syklus er 21-28 dager)

En DLT ble definert som en hvilken som helst klinisk signifikant AE som skjedde under behandlingssyklus 1 som etterforskeren eller sponsoren ansett som muligens eller sannsynligvis relatert til TTX-030 som et enkelt middel, eller kombinasjonen av TTX-030 og andre agenter, eller -kontroller, og følgende kriterier. Laboratorieavvik som var asymptomatiske og ansett som ikke klinisk signifikante ble ikke sett på som DLT -er.

Under opptrapping av dose ble hver doseringskohort fullført gjennom DLT -observasjonsvinduet før opptrapping ble tillatt innenfor armen. I hver sikkerhetsinntredelse ble alle deltakerne nøye overvåket for forekomsten av DLT-er.
1 syklus (hver syklus er 21-28 dager)
Objektiv svarprosent (ORR) - Arm 1 og ARM 2 Ekspansjonskohorter
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Anti-tumoraktivitet hos personer behandlet med TTX-030 som enkelt middel eller i kombinasjon med spesifiserte regimer
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) (bortsett fra armen 1 og 2 utvidelseskohorter, der ORR var et primært endepunkt)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Anti-tumoraktivitet hos personer behandlet med TTX-030 som enkelt middel eller i kombinasjon med spesifiserte regimer
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Syklus 1-3 (hver syklus er 21-28 dager)
PK -parametere for serum TTX -030 med arm og dose - syklus 1
Syklus 1-3 (hver syklus er 21-28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Trishula Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TTX-030-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere