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TTX-030 Agent unique et en association avec l'immunothérapie ou la chimiothérapie pour les patients atteints de cancers avancés

13 juin 2025 mis à jour par: Trishula Therapeutics, Inc.

Étude de phase 1/1b sur l'innocuité du TTX-030 en tant qu'agent unique et en association avec le pembrolizumab ou la chimiothérapie chez des patients atteints de lymphome ou de tumeurs malignes solides

Il s'agit d'une étude de phase 1/1b du TTX-030, un anticorps qui inhibe l'activité enzymatique du CD39, entraînant une accumulation d'adénosine triphosphate (ATP) pro-inflammatoire et une réduction de l'adénosine immunosuppressive, ce qui peut modifier le microenvironnement tumoral et favoriser la lutte antitumorale. réponse immunitaire.

Cet essai étudiera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale du TTX-030 en tant qu'agent unique et en association avec une immunothérapie anti-PD-1 approuvée et des chimiothérapies standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UC Irvine Cancer Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Nebraska Cancer Center Oncology Hematology West P.C.
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • West Cancer Center and Research Institute
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • NEXT Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Intitute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion abrégés

  1. Tumeur maligne solide avancée ou lymphome récidivant/réfractaire, ou

    • éligible pour recevoir le pembrolizumab en monothérapie comme norme de soins, ou
    • éligible pour recevoir le docétaxel en monothérapie comme norme de soins, ou
    • adénocarcinome pancréatique avancé et éligible pour recevoir la gemcitabine plus nab-paclitaxel comme norme de soins.
  2. Âgé de 18 ans ou plus, est disposé et capable de fournir un consentement éclairé
  3. Preuve de maladie mesurable
  4. Espérance de vie > 12 semaines et statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1

Critères d'exclusion abrégés

  1. Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité pour étudier les composants du traitement. Patients ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère à tout anticorps monoclonal.
  2. Utilisation de l'agent expérimental dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude et tout au long de l'étude
  3. Recevoir une corticothérapie systémique à haute dose ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive
  4. Antécédents de maladie auto-immune sévère
  5. Maladie intercurrente non contrôlée ou autre malignité active nécessitant un traitement continu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1, agent unique
TTX-030
Médicament: TTX-030
Dose et calendrier variables
Expérimental: Bras 2, combinaison anti-PD-1
TTX-030 plus pembrolizumab
Médicament: TTX-030
Dose et calendrier variables
Médicament: Pembrolizumab
Dose et calendrier selon la norme de soins
Expérimental: Bras 4, Combinaison de chimiothérapie
TTX-030 plus gemcitabine plus nab-paclitaxel
Médicament: TTX-030
Dose et calendrier variables
Médicament: Gemcitabine
Dose et calendrier selon la norme de soins
Médicament: prendre du paclitaxel
Dose et calendrier selon la norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ont subi des toxicités de limitation de dose (DLT)
Délai: 1 cycle (chaque cycle est de 21-28 jours)

Un DLT a été défini comme tout AE cliniquement significatif qui s'est produit pendant le cycle de traitement 1 que l'enquêteur ou le sponsor considérait comme éventuellement ou probable lié au TTX-030 en tant qu'agent unique, ou à la combinaison de TTX-030 et d'autres agents (s), et a satisfait aux critères suivants: NCI CTCAE version 5.0 5 grade, Iraes hématologiques ou grade ≥ 3 To-to-to-to-to-to-to-to-bilan. Les anomalies de laboratoire qui étaient asymptomatiques et jugées non cliniquement significatives n'étaient pas considérées comme des DLT.

Pendant l'escalade de dose, chaque cohorte de dosage a été achevée par la fenêtre d'observation du DLT avant l'escalade de l'escalade dans son bras. Dans chaque cohorte de sécurité, tous les participants ont été étroitement surveillés pour la survenue de DLT.
1 cycle (chaque cycle est de 21-28 jours)
Taux de réponse objectif (ORR) - cohortes d'extension ARM 1 et ARM 2
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Activité anti-tumorale chez les sujets traités avec TTX-030 comme agent unique ou en combinaison avec des régimes spécifiés
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif (ORR) (sauf pour les cohortes d'extension des ARM 1 et 2, où l'ORR était un critère d'évaluation principal)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Activité anti-tumorale chez les sujets traités avec TTX-030 comme agent unique ou en combinaison avec des régimes spécifiés
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Concentration plasmatique maximale (CMAX)
Délai: Cycles 1-3 (chaque cycle est de 21-28 jours)
Paramètres PK du sérum TTX-030 par bras et dose - cycle 1
Cycles 1-3 (chaque cycle est de 21-28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Trishula Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2019

Première publication (Réel)

21 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TTX-030-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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