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TTX-030 Einzelwirkstoff und in Kombination mit Immuntherapie oder Chemotherapie für Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

13. Juni 2025 aktualisiert von: Trishula Therapeutics, Inc.

Phase-1/1b-Studie zur Sicherheit von TTX-030 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Pembrolizumab oder Chemotherapie bei Patienten mit Lymphomen oder soliden bösartigen Tumoren

Dies ist eine Phase-1/1b-Studie zu TTX-030, einem Antikörper, der die enzymatische Aktivität von CD39 hemmt, was zu einer Akkumulation von entzündungsförderndem Adenosintriphosphat (ATP) und einer Verringerung von immunsuppressivem Adenosin führt, was die Mikroumgebung des Tumors verändern und Anti-Tumor fördern kann Immunreaktion.

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von TTX-030 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit einer zugelassenen Anti-PD-1-Immuntherapie und Standard-Chemotherapien untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Nebraska Cancer Center Oncology Hematology West P.C.
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • West Cancer Center and Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • NEXT Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Intitute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Abgekürzte Einschlusskriterien

  1. Fortgeschrittener maligner solider Tumor oder rezidiviertes/refraktäres Lymphom, oder

    • Anspruch auf Einzelwirkstoff-Pembrolizumab als Standardversorgung zu erhalten, oder
    • berechtigt sind, Docetaxel als Einzelwirkstoff als Standardbehandlung zu erhalten, oder
    • Fortgeschrittenes Adenokarzinom des Pankreas und berechtigt, Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel als Standardbehandlung zu erhalten.
  2. Alter 18 Jahre oder älter, ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  3. Nachweis einer messbaren Krankheit
  4. Lebenserwartung > 12 Wochen und Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1

Abgekürzte Ausschlusskriterien

  1. Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Studienbehandlungskomponenten. Patienten mit einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf einen beliebigen monoklonalen Antikörper in der Vorgeschichte.
  2. Verwendung des Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung und während der gesamten Studie
  3. Erhalten einer hochdosierten systemischen Steroidtherapie oder einer anderen Form der immunsuppressiven Therapie
  4. Vorgeschichte einer schweren Autoimmunerkrankung
  5. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung oder andere aktive Malignität, die eine laufende Behandlung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1, Einzelagent
TTX-030
Arzneimittel: TTX-030
Variable Dosis und Zeitplan
Experimental: Arm 2, Anti-PD-1-Kombination
TTX-030 plus Pembrolizumab
Arzneimittel: TTX-030
Variable Dosis und Zeitplan
Arzneimittel: Pembrolizumab
Dosis und Zeitplan je nach Pflegestandard
Experimental: Arm 4, Chemotherapie-Kombination
TTX-030 plus Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel
Arzneimittel: TTX-030
Variable Dosis und Zeitplan
Arzneimittel: Gemcitabin
Dosis und Zeitplan je nach Pflegestandard
Arzneimittel: nab Paclitaxel
Dosis und Zeitplan je nach Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 1 Zyklus (jeder Zyklus beträgt 21-28 Tage)

Ein DLT wurde als klinisch signifikante AE definiert, die während des Behandlungszyklus 1 auftraten, den der Forscher oder der Sponsor als möglicherweise oder wahrscheinlich mit TTX-030 als einzelner Wirkstoff oder die Kombination von TTX-030 und anderen Wirkstoffen (S) und die folgenden Kriterien für die Hämatologikern oder die Note-Hämatological oder die Note-hämatologische, oder die Note-hämatologischen Girl-≥ 3-Hämatological- oder -grad- oder -grad- oder -grad- oder -grad- oder -grad- oder -grad- oder -grad- oder -grad- oder -grad- oder -grad- oder -grad- oder -grad- oder -grad- oder -grad- oder -grad- oder -grad- oder -grad- oder -grad- oder -grad- oder -grad- oder -grad- oder -grad- oder -grad- oder -grad- oder -grad- oder 3-hämatologische Like definiert. Laboranomalien, die asymptomatisch und nicht klinisch als nicht signifikant angesehen wurden, wurden nicht als DLT angesehen.

Während der Dosiskalation wurde jede Dosierungskohorte durch das DLT -Beobachtungsfenster abgeschlossen, bevor die Eskalation in ihrem Arm zugelassen wurde. In jeder Sicherheits-Einführungskohorte wurden alle Teilnehmer auf das Auftreten von DLTs genau überwacht.
1 Zyklus (jeder Zyklus beträgt 21-28 Tage)
Objektive Rücklaufquote (ORR) - Arm 1 und Arm 2 Expansionskohorten
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Antitumoraktivität bei Probanden, die mit TTX-030 als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit bestimmten Regimen behandelt wurden
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) (mit Ausnahme von Arm 1 und 2 Expansionskohorten, wobei ORR ein primärer Endpunkt war)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Antitumoraktivität bei Probanden, die mit TTX-030 als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit bestimmten Regimen behandelt wurden
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zyklen 1-3 (jeder Zyklus beträgt 21-28 Tage)
PK -Parameter von Serum TTX -030 durch Arm und Dosis - Zyklus 1
Zyklen 1-3 (jeder Zyklus beträgt 21-28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trishula Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TTX-030-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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