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脳卒中および認知症のリスクのある被験者における DELPHI

2022年9月13日 更新者：QuantalX Neuroscience

脳機能の TMS-EEG データを分析するための DELPHI ソフトウェア - 脳卒中および認知症のリスクがある被験者

DELPhi システムは、脳の可塑性と接続性の非侵襲的評価に使用されるソフトウェア デバイスです。 DELPhi ソフトウェアは、EEG および TMS デバイスをアクセサリとして使用します。 標準的な電気生理学的取得は、TMS を使用して実行され、EEG データとして測定された局所神経電位を呼び起こします。 TMS-EEG データは、神経回路網の可塑性と接続性の従来の十分に確立された特性に関して分析されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、in vivo で人間の皮質機能を研究することを可能にする非侵襲的な脳刺激法です。 人間の皮質機能を調べるための TMS の使用は、TMS を脳波計 (EEG) の同時登録と組み合わせることによって強化されます。 EEG は、TMS に対する脳の反応を直接測定する機会を提供します。 皮質 TMS 誘発電位 (TEP) の測定は、新皮質の広い領域にわたる大脳の反応性を評価するために使用されます。

TMS-EEG は、さまざまな行動状態およびさまざまなタスクにおける誘発活動の伝播を評価することにより、人間の脳ネットワークの動的で効果的な接続性を因果的に調べるために使用されてきました。

この研究では、スポンサーは、DELPHI、脳 MRI スキャン、認知テスト、臨床および人口統計情報を使用して、脳卒中および認知症のリスクがある 50 ～ 75 歳の被験者のデータを収集することを目的としています。 2 番目のテストを実行することに同意する患者の一部は、信頼性テストに役立ちます。

主な目的:

  1. 50 ～ 75 歳以上の対象者における脳卒中および認知症のリスクのある集団の DELPHI の平均 TEP 反応の定義 +/- STD。
  2. 脳卒中および認知症のリスクがある集団における DELPHI 使用の安全性の評価。
  3. 2 つのテスト間の相関係数を定量化することにより、DELPHI のテストと再テストの信頼性を定義します。

探索目的:

  1. シャム刺激効果の評価。
  2. 結果に影響を与える交絡因子の評価。

被験者は、医療面接、神経学的検査、認知評価、2 つの感情的な目録、および脳 MRI スキャンを実行します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

335

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Diablo Clinical Research Inc.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • NeuroTrials Research
    • Ohio
      • Norwood、Ohio、アメリカ、45212
        • Clinical Research Center CTI
  • イスラエル
    • Center
      • Tel Aviv、Center、イスラエル、6492601
        • Sourasky Tel-Aviv Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

N= 脳卒中または認知症を発症するリスクがある 50 ～ 75 歳で、広告または既存のデータベースから募集された 300 人の被験者。

説明

包含基準:

  1. 脳卒中または認知症*の危険因子が少なくとも1つある、および/または認知障害の疑いのある**50〜75歳の男性および女性(含む)

  2. -すべての研究手順に協力してください。 *脳卒中および認知症の危険因子:

    • 以前の脳卒中または TIA
    • 高血圧症
    • 脂質異常症
    • 糖尿病
    • 心房細動
    • その他の心臓病（心筋梗塞、弁膜症など）
    • 喫煙（現在の喫煙者または過去のヘビースモーカー（1日20本以上））。
    • 肥満および過体重 (BMI>25)
    • 認知症の家族歴
    • 65歳以上

    • 睡眠障害

      ** 認知障害の疑い:

    • 認知障害の自己または家族の報告
    • 認知障害の客観的証拠

4.2 除外基準:

  1. あらゆる神経変性疾患。
  2. 神経学的発達障害（例：脳性麻痺、無酸素性脳損傷、自閉症スペクトラム障害）。
  3. 多発性硬化症 (MS)。
  4. 主要な精神障害（例：PTSD、双極性障害、統合失調症、薬物乱用）、
  5. 慢性疼痛障害。
  6. -脳腫瘍の病歴、脳手術または脳放射線損傷の病歴。
  7. -以前の既知のてんかんエピソード。
  8. -金属製の脳インプラントまたは断片（シャント、ペースメーカー、クリップ、コイル、弾丸の断片、人工内耳など）を使用している被験者。
  9. -生理学的信号および/または強磁性またはその他の磁気に敏感な金属によって起動または制御される埋め込みデバイスを頭部または刺激コイルから12インチ/ 30 cm以内に埋め込んだ被験者。
  10. -MRIの禁忌。
  11. 病歴に明らかな重大な頭部外傷がある場合 (例: 意識の喪失、意識の変化、外傷後の脳画像で打撲の証拠と診断されました。
  12. -オピオイド、抗精神病薬、または抗てんかん薬の現在の継続的な使用。
  13. -睡眠薬、SSRI、抗不安薬などの他のCNS向け薬物の摂取は、DELPHI評価の12時間以内。
  14. 薬物乱用を報告する被験者。
  15. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中や認知症のリスクがある 50 ～ 75 歳の人口に関する DELPhI の基準を確立する
時間枠：1 回の訪問
平均、STD、標準誤差 (SEM)、変動係数 (CV%)、最小値、中央値、最大値、および 95% 信頼区間 (脳卒中および認知症のリスクのある集団のすべての DELPHI パラメーターについて)。
1 回の訪問
脳卒中および認知症のリスクがある 50 ～ 75 歳の被験者における DELPhI の安全性を確立します。
時間枠：1週間
有害事象の割合と頻度、および有害事象の説明レポート、および DELPHI との関係の可能性。
1週間
DELPHIの信頼性
時間枠：1 回の訪問
DELPHI の各パラメーターで、異なる日に実行された 2 つのテストおよび/または異なるオペレーター間のクラス内相関 (ICC) 係数を定義することにより、DELPHI の信頼性を調べます。
1 回の訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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QuantalX Neuroscience

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月1日

一次修了 (実際)

2022年5月6日

研究の完了 (実際)

2022年5月6日

試験登録日

最初に提出

2019年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月19日

最初の投稿 (実際)

2019年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月13日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CL-10-410

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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