Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

DELPHI bei Schlaganfall- und Demenzrisikopatienten

13. September 2022 aktualisiert von: QuantalX Neuroscience

DELPHI-Software zur Analyse von TMS-EEG-Daten der Gehirnfunktion – bei Schlaganfall- und Demenzrisikopatienten

Das DELPhi-System ist ein Softwaregerät, das zur nichtinvasiven Bewertung der Plastizität und Konnektivität des Gehirns verwendet wird. Die DELPhi-Software verwendet EEG- und TMS-Geräte als Zubehör. Eine standardmäßige elektrophysiologische Erfassung wird unter Verwendung von TMS durchgeführt, um regionale neuronale Potentiale hervorzurufen, die als EEG-Daten gemessen werden. TMS-EEG-Daten werden im Hinblick auf herkömmliche, gut etablierte Merkmale der Plastizität und Konnektivität neuronaler Netzwerke analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine nichtinvasive Hirnstimulationsmethode, die es ermöglicht, die menschliche kortikale Funktion in vivo zu untersuchen. Die Verwendung von TMS zur Untersuchung der menschlichen kortikalen Funktionalität wird durch die Kombination von TMS mit gleichzeitiger Registrierung des Elektroenzephalogramms (EEG) verbessert. Das EEG bietet die Möglichkeit, die zerebrale Reaktion auf TMS direkt zu messen. Die Messung des kortikalen TMS-evozierten Potentials (TEP) wird verwendet, um die zerebrale Reaktivität über weite Bereiche des Neokortex zu beurteilen.

Durch die Bewertung der Ausbreitung der evozierten Aktivität in verschiedenen Verhaltenszuständen und bei verschiedenen Aufgaben wurde TMS-EEG verwendet, um die dynamische effektive Konnektivität menschlicher Gehirnnetzwerke kausal zu untersuchen.

In dieser Studie beabsichtigt der Sponsor, Daten von Probanden im Alter von 50 bis 75 Jahren mit Risiko für Schlaganfall und Demenz unter Verwendung von DELPHI, Gehirn-MRT-Scans, kognitiven Tests und klinischen und demografischen Informationen zu sammeln. Einige der Patienten, die sich bereit erklären, einen zweiten Test durchzuführen, werden für einen Zuverlässigkeitstest dienen.

Hauptziele:

  1. Definition der durchschnittlichen TEP-Reaktion von DELPHI bei Personen mit einem Risiko für Schlaganfall und Demenz bei Patienten über 50-75 Jahren +/- STD.
  2. Bewertung der Sicherheit der Anwendung von DELPHI bei Populationen mit einem Risiko für Schlaganfall und Demenz.
  3. Definition der Test-Retest-Zuverlässigkeit von DELPHI durch Quantifizierung des Korrelationskoeffizienten zwischen zwei Tests.

Erkundungsziele:

  1. Bewertung der Scheinstimulationswirkung.
  2. Bewertung von Confoundern, die Ergebnisse beeinflussen.

Die Probanden führen ein medizinisches Interview, eine neurologische Untersuchung, kognitive Bewertungen, zwei emotionale Bestandsaufnahmen und einen MRT-Scan des Gehirns durch.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

335

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
    • Center
      • Tel Aviv, Center, Israel, 6492601
        • Sourasky Tel-Aviv Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Neurotrials Research
    • Ohio
      • Norwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Clinical Research Center CTI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

N = 300 Probanden, die durch Anzeigen oder aus einer bestehenden Datenbank im Alter von 50 bis 75 Jahren rekrutiert wurden und einem Schlaganfall- oder Demenzrisiko ausgesetzt waren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 50-75 Jahren (einschließlich) mit mindestens einem Risikofaktor für Schlaganfall oder Demenz* und/oder einer vermuteten kognitiven Beeinträchtigung**

  2. Bereitschaft zur Mitarbeit bei allen Studienverfahren. *Risikofaktoren für Schlaganfall und Demenz:

    • Früherer Schlaganfall oder TIA
    • Hypertonie
    • Dyslipidämie
    • Diabetes Mellitus
    • Vorhofflimmern
    • Andere Herzerkrankungen (wie MI, Klappenerkrankungen usw.)
    • Rauchen (alle aktuellen Raucher oder ehemalige starke Raucher (>20 Zigaretten/Tag)).
    • Adipositas und Übergewicht (BMI>25)
    • Familiengeschichte der Demenz
    • Alter ≥ 65

    • Schlafstörungen

      ** Verdacht auf kognitive Beeinträchtigung:

    • Selbst- oder Familienbericht über kognitive Beeinträchtigungen
    • Objektiver Nachweis kognitiver Beeinträchtigungen

4.2 Ausschlusskriterien:

  1. Jede neurodegenerative Erkrankung.
  2. Neurologische Entwicklungsstörung (z. B. Zerebralparese, anoxischer Hirnschaden, Autismus-Spektrum-Störung).
  3. Multiple Sklerose (MS).
  4. Schwerwiegende psychiatrische Störungen (z. B. PTSD, bipolare Störung, Schizophrenie, Drogenmissbrauch),
  5. Chronische Schmerzerkrankungen.
  6. Vorgeschichte von Hirntumoren, Vorgeschichte von Gehirnoperationen oder Strahlenschäden des Gehirns.
  7. Vorbekannte epileptische Episode.
  8. Personen mit metallischen Gehirnimplantaten oder Fragmenten (wie Shunt, Schrittmacher, Clips, Spulen, Kugelfragmente, Cochlea-Implantate).
  9. Probanden mit implantierten Geräten, die durch physiologische Signale und/oder ferromagnetische oder andere magnetisch empfindliche Metalle aktiviert oder gesteuert werden, die im Kopf oder irgendwo innerhalb von 12 Zoll/30 cm von der Stimulationsspule implantiert sind.
  10. Jede Kontraindikation für MRT.
  11. Bei jedem bekannten signifikanten Kopftrauma in der Krankengeschichte (z. Bewusstseinsverlust, verändertes Bewusstsein, diagnostizierter Hinweis auf eine Prellung in der Bildgebung des Gehirns nach einem Trauma.
  12. Aktuelle laufende Anwendung von Opioiden, Antipsychotika oder Antiepileptika.
  13. Einnahme anderer auf das ZNS gerichteter Medikamente wie Schlaftabletten, SSRIs, Anxiolytika 12 Stunden oder weniger vor der DELPHI-Bewertung.
  14. Personen, die Drogenmissbrauch melden.
  15. Schwangere oder stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Festlegung der DELPhI-Normen für die Bevölkerung im Alter von 50 bis 75 Jahren mit einem Risiko für Schlaganfall und Demenz
Zeitfenster: 1 Besuch
Mittelwert, STD, Standardfehler (SEM), Variationskoeffizient (VK%), Minimum, Median, Maximum und 95 % Konfidenzintervall für jeden DELPHI-Parameter in der Population mit Schlaganfall- und Demenzrisiko.
1 Besuch
Stellen Sie die Sicherheit von DELPhI bei Probanden zwischen 50 und 75 Jahren mit Risiko für Schlaganfall und Demenz fest.
Zeitfenster: 1 Woche
Raten und Häufigkeiten von unerwünschten Ereignissen und beschreibender Bericht über unerwünschte Ereignisse und mögliche Beziehung zu DELPHI.
1 Woche
Die Zuverlässigkeit von DELPHI
Zeitfenster: 1 Besuch
Untersuchung der Zuverlässigkeit von DELPHI durch Definition von Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) zwischen zwei Tests, die an verschiedenen Tagen und/oder verschiedenen Bedienern bei jedem Parameter von DELPHI durchgeführt wurden.
1 Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

QuantalX Neuroscience

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-10-410

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur DELPhI-System

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren