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뇌졸중 및 치매 위험이 있는 피험자에 대한 DELPHI

2022년 9월 13일 업데이트: QuantalX Neuroscience

뇌 기능의 TMS-EEG 데이터 분석을 위한 DELPHI 소프트웨어 - 뇌졸중 및 치매 위험이 있는 피험자

DELPhi 시스템은 뇌 가소성과 연결성의 비침습적 평가에 사용되는 소프트웨어 장치입니다. DELPhi 소프트웨어는 EEG 및 TMS 장치를 액세서리로 사용합니다. 표준 전기 생리학적 획득은 TMS를 ​​사용하여 수행되어 EEG 데이터로 측정된 지역 신경 전위를 불러일으킵니다. TMS-EEG 데이터는 신경 네트워크 가소성 및 연결성의 기존의 잘 확립된 특성과 관련하여 분석됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

경두개 자기 자극(TMS)은 생체 내에서 인간 피질 기능을 연구할 수 있는 비침습적 뇌 자극 방법입니다. 인간 피질 기능을 검사하기 위해 TMS를 ​​사용하는 것은 TMS를 ​​뇌파(EEG)의 동시 등록과 결합하여 향상됩니다. EEG는 TMS에 대한 대뇌 반응을 직접 측정할 수 있는 기회를 제공합니다. 피질 TMS 유발 전위(TEP) 측정은 신피질의 넓은 영역에 걸쳐 대뇌 반응성을 평가하는 데 사용됩니다.

다양한 행동 상태와 다양한 작업에서 유발 활동의 전파를 평가함으로써 TMS-EEG는 인간 두뇌 네트워크의 동적 효과적인 연결을 인과적으로 조사하는 데 사용되었습니다.

이 연구에서 스폰서는 DELPHI, 뇌 MRI 스캔, 인지 테스트 및 임상 및 인구통계학적 정보를 사용하여 뇌졸중 및 치매 위험이 있는 50-75세 피험자의 데이터를 수집하기 위한 것입니다. 두 번째 테스트를 수행하기로 동의한 환자 중 일부는 신뢰성 테스트에 사용됩니다.

주요 목표:

  1. 50-75세 +/- STD 이상의 피험자에서 뇌졸중 및 치매 인구의 위험에 대한 DELPHI의 평균 TEP 반응의 정의.
  2. 뇌졸중 및 치매 위험이 있는 인구에서 DELPHI 사용의 안전성을 평가합니다.
  3. 두 테스트 간의 상관 계수를 정량화하여 DELPHI의 테스트-재테스트 신뢰도를 정의합니다.

탐색 목표:

  1. 가짜 자극 효과 평가.
  2. 결과에 영향을 미치는 교란 요인을 평가합니다.

피험자는 의료 인터뷰, 신경학적 검사, 인지 평가, 두 가지 감정적 목록 및 뇌 MRI 스캔을 수행합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

335

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Diablo Clinical Research Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • NeuroTrials Research
    • Ohio
      • Norwood, Ohio, 미국, 45212
        • Clinical Research Center CTI
  • 이스라엘
    • Center
      • Tel Aviv, Center, 이스라엘, 6492601
        • Sourasky Tel-Aviv Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

N= 뇌졸중 또는 치매 발병 위험이 있는 50-75세의 광고 또는 기존 데이터베이스에서 모집된 300명의 피험자.

설명

포함 기준:

  1. 뇌졸중 또는 치매* 및/또는 의심되는 인지 장애**에 대한 위험 요소가 하나 이상 있는 50-75세(포함)의 남성 및 여성

  2. 모든 연구 절차에 협조할 의향이 있습니다. *뇌졸중 및 치매의 위험 요소:

    • 이전 뇌졸중 또는 TIA
    • 고혈압
    • 이상지질혈증
    • 진성 당뇨병
    • 심방세동
    • 기타 심장 질환(예: MI, 판막 질환 등)
    • 흡연(현재 흡연자 또는 과거 흡연자(>20개비/일)).
    • 비만 및 과체중(BMI>25)
    • 치매의 가족력
    • 연령 ≥ 65

    • 수면 장애

      ** 의심되는 인지 장애:

    • 인지 장애에 대한 본인 또는 가족 보고서
    • 인지 장애의 객관적인 증거

4.2 제외 기준:

  1. 모든 신경 퇴행성 질환.
  2. 신경학적 발달 장애(예: 뇌성마비, 무산소성 뇌 손상, 자폐 스펙트럼 장애).
  3. 다발성 경화증(MS).
  4. 주요 정신 장애(예: PTSD, 양극성 장애, 정신분열증, 약물 남용),
  5. 만성 통증 장애.
  6. 뇌종양의 병력, 뇌 수술 또는 뇌 방사선 손상의 병력.
  7. 이전에 알려진 간질 에피소드.
  8. 금속성 뇌 임플란트 또는 파편(션트, 심박 조율기, 클립, 코일, 총알 조각, 인공와우 등)이 있는 피험자.
  9. 생리적 신호에 의해 활성화 또는 제어되는 이식된 장치 및/또는 강자성 또는 기타 자기에 민감한 금속이 머리 또는 자극 코일에서 12인치/30cm 이내의 모든 위치에 이식된 피험자.
  10. MRI에 대한 금기 사항.
  11. 병력에 알려진 중대한 두부 외상이 있는 경우(예: 의식 상실, 의식 변화, 외상 후 뇌 영상에서 좌상 진단 진단.
  12. 현재 진행 중인 아편유사제, 항정신병제 또는 항간질제 사용.
  13. DELPHI 평가 전 12시간 이내에 수면제, SSRI, 항불안제와 같은 기타 CNS 관련 약물 복용.
  14. 약물 남용을 보고하는 피험자.
  15. 임신 또는 모유 수유 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중 및 치매 위험이 있는 50-75세 인구에 대한 DELPhI의 기준 설정
기간: 1회 방문
뇌졸중 및 치매 인구의 위험에 있는 모든 DELPHI 매개변수에 대한 평균, STD, 표준 오차(SEM), 변동 계수(CV%), 최소값, 중간값, 최대값 및 95% 신뢰 구간.
1회 방문
뇌졸중 및 치매 위험이 있는 50-75세 피험자에게 DLPhI의 안전성을 확립합니다.
기간: 일주
이상 반응의 비율 및 빈도 및 이상 반응에 대한 설명 보고서 및 DELPHI와의 가능한 관계.
일주
델파이의 신뢰성
기간: 1회 방문
각 DELPHI의 매개변수에서 서로 다른 날짜 및/또는 서로 다른 작업자에 수행된 두 테스트 간의 ICC(Intra-Class Correlation) 계수를 정의하여 DELPHI의 신뢰성을 검사합니다.
1회 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

QuantalX Neuroscience

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 6일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL-10-410

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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