Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DELPHI i emner med risiko for hjerneslag og demens

13. september 2022 oppdatert av: QuantalX Neuroscience

DELPHI-programvare for analyse av TMS-EEG-data for hjernefunksjonalitet – hos personer med risiko for hjerneslag og demens

DELPhi-systemet er en programvareenhet som brukes til ikke-invasiv evaluering av hjernens plastisitet og tilkobling. DELPhi-programvaren bruker EEG- og TMS-enheter som tilbehør. Standard elektrofysiologisk innhenting utføres ved hjelp av TMS for å fremkalle regionale nevronpotensialer målt som EEG-data. TMS-EEG-data analyseres med hensyn til konvensjonelle, veletablerte egenskaper ved nevronal nettverksplastisitet og tilkobling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsmetode som gjør det mulig å studere menneskelig kortikal funksjon in vivo. Bruk av TMS for å undersøke menneskelig kortikal funksjonalitet forbedres ved å kombinere TMS med samtidig registrering av elektroencefalograf (EEG). EEG gir en mulighet til direkte å måle den cerebrale responsen på TMS. Måling av det kortikale TMS-fremkalte potensialet (TEP), brukes til å vurdere cerebral reaktivitet på tvers av brede områder av neocortex.

Ved å evaluere forplantningen av fremkalt aktivitet i forskjellige atferdstilstander og i forskjellige oppgaver, har TMS-EEG blitt brukt til å undersøke den dynamiske effektive tilkoblingen til menneskelige hjernenettverk.

I denne studien er sponsoren ment å samle inn data om personer i alderen 50-75 år, med risiko for hjerneslag og demens, ved hjelp av DELPHI, hjerne-MR-skanning, kognitive tester og klinisk og demografisk informasjon. Noen av pasientene som godtar å utføre en ny test vil tjene til en pålitelighetstest.

Primære mål:

  1. Definisjon av DELPHIs gjennomsnittlige TEP-respons på risiko for hjerneslag og demens hos personer over 50-75 år +/- STD.
  2. Vurdere sikkerheten ved bruk av DELPHI i risikogruppen for hjerneslag og demens.
  3. Definere DELPHIs test-retest reliabilitet ved å kvantifisere korrelasjonskoeffisient mellom to tester.

Utforskende mål:

  1. Evaluering av den falske stimuleringseffekten.
  2. Å vurdere forvirrende påvirker resultater.

Forsøkspersonene vil utføre et medisinsk intervju, nevrologisk undersøkelse, kognitive evalueringer, to emosjonelle inventarer og en MR-skanning av hjernen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

335

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Neurotrials Research
    • Ohio
      • Norwood, Ohio, Forente stater, 45212
        • Clinical Research Center CTI
  • Israel
    • Center
      • Tel Aviv, Center, Israel, 6492601
        • Sourasky Tel-Aviv Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

N= 300 forsøkspersoner rekruttert av annonser eller fra eksisterende database i alderen 50-75 år, med risiko for å utvikle hjerneslag eller demens.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann og kvinne i alderen 50-75 år (inkludert) med minst én risikofaktor for hjerneslag eller demens* og/eller mistenkt kognitiv svikt**

  2. Villig til å samarbeide med alle studieprosedyrer. *Risikofaktorer for hjerneslag og demens:

    • Tidligere slag eller TIA
    • Hypertensjon
    • Dyslipidemi
    • Sukkersyke
    • Atrieflimmer
    • Andre hjertesykdommer (som MI, ventilsykdom osv.)
    • Røyking (alle nåværende røykere eller tidligere storrøykere (>20 sigaretter/dag)).
    • Fedme og overvekt (BMI>25)
    • Familiehistorie med demens
    • Alder ≥ 65 år

    • Søvnforstyrrelser

      ** Mistenkt kognitiv svikt:

    • egen- eller familierapport om kognitive svekkelser
    • Objektive bevis på kognitive svekkelser

4.2 Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver nevrodegenerativ sykdom.
  2. Nevrologisk utviklingsforstyrrelse (f.eks. cerebral parese, anoksisk hjerneskade, autismespektrumforstyrrelse).
  3. Multippel sklerose (MS).
  4. Større psykiatriske lidelser (f.eks. PTSD, bipolar lidelse, schizofreni, rusmisbruk),
  5. Kroniske smertelidelser.
  6. Historie med hjernesvulst, historie med hjernekirurgi eller hjernestrålingsskade.
  7. Tidligere kjent epileptisk episode.
  8. Personer med metallisk hjerneimplantat eller fragmenter (som shunt, pacemaker, klips, spoler, kulefragmenter, cochleaimplantater).
  9. Personer med implanterte enheter aktivert eller kontrollert av fysiologiske signaler og/eller ferromagnetiske eller andre magnetisk følsomme metaller implantert i hodet eller hvor som helst innenfor 30 cm fra stimuleringsspolen.
  10. Enhver kontraindikasjon for MR.
  11. Med kjente betydelige hodetraumer i sykehistorien (f.eks. tap av bevissthet, endret bevissthet, diagnostisert tegn på kontusjon på hjerneavbildning etter traumer.
  12. Pågående bruk av opioider, antipsykotiske eller antiepileptiske medisiner.
  13. Inntak av andre CNS-rettede medisiner som sovemedisin, SSRI, angstdempende midler 12 timer eller mindre før DELPHI-evalueringen.
  14. Emner som rapporterer narkotikamisbruk.
  15. Gravid eller ammende kvinne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etablering av DELPhIs normer for befolkning 50-75 år med risiko for hjerneslag og demens
Tidsramme: 1 besøk
Gjennomsnitt, STD, standardfeil (SEM), variasjonskoeffisient (CV%), minimum, median, maksimum og 95 % konfidensintervall, for hver DELPHI-parameter i risiko for hjerneslag og demenspopulasjon.
1 besøk
Etabler DELPhIs sikkerhet hos personer 50-75 med risiko for hjerneslag og demens.
Tidsramme: 1 uke
Hyppigheter og frekvenser av uønskede hendelser og beskrivende rapport om uønskede hendelser og mulig forhold til DELPHI.
1 uke
DELPHIs pålitelighet
Tidsramme: 1 besøk
Undersøke DELPHIs pålitelighet ved å definere Intra-Class Correlation (ICC) koeffisienter mellom to tester utført på forskjellige dager og/eller forskjellige operatører ved hver av DELPHIs parametere.
1 besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

QuantalX Neuroscience

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. mai 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL-10-410

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DELPhI system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere