Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DELPHI u osób zagrożonych udarem mózgu i demencją

13 września 2022 zaktualizowane przez: QuantalX Neuroscience

Oprogramowanie DELPHI do analizy danych TMS-EEG dotyczących funkcjonowania mózgu — u osób zagrożonych udarem mózgu i demencją

System DELPhi to oprogramowanie służące do nieinwazyjnej oceny plastyczności i łączności mózgu. Oprogramowanie DELPhi wykorzystuje urządzenia EEG i TMS jako akcesoria. Standardowa akwizycja elektrofizjologiczna jest wykonywana przy użyciu TMS w celu wywołania regionalnych potencjałów neuronalnych mierzonych jako dane EEG. Dane TMS-EEG są analizowane w odniesieniu do konwencjonalnych, dobrze ugruntowanych charakterystyk plastyczności i łączności sieci neuronowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to nieinwazyjna metoda stymulacji mózgu, która umożliwia badanie funkcji kory mózgowej człowieka in vivo. Wykorzystanie TMS do badania funkcjonalności kory mózgowej człowieka jest wzmocnione przez połączenie TMS z jednoczesną rejestracją elektroencefalografu (EEG). EEG daje możliwość bezpośredniego pomiaru odpowiedzi mózgowej na TMS. Pomiar korowego potencjału wywołanego TMS (TEP) służy do oceny reaktywności mózgu w szerokich obszarach kory nowej.

Oceniając propagację wywołanej aktywności w różnych stanach behawioralnych iw różnych zadaniach, TMS-EEG został wykorzystany do przyczynowego zbadania dynamicznej efektywnej łączności sieci ludzkiego mózgu.

W tym badaniu sponsor ma na celu zebranie danych od osób w wieku 50-75 lat, zagrożonych udarem mózgu i demencją za pomocą DELPHI, skanów MRI mózgu, testów poznawczych oraz informacji klinicznych i demograficznych. Część pacjentów, którzy wyrażą zgodę na wykonanie drugiego testu, będzie służyła do badania rzetelności.

Główne cele:

  1. Definicja średniej odpowiedzi TEP DELPHI populacji zagrożonej udarem i demencją u osób w wieku powyżej 50-75 lat+/- STD.
  2. Ocena bezpieczeństwa stosowania DELPHI w populacji zagrożonej udarem mózgu i demencją.
  3. Definiowanie rzetelności testu-retestu DELPHI poprzez ilościowe określenie współczynnika korelacji między dwoma testami.

Cele eksploracyjne:

  1. Ocena efektu pozorowanej stymulacji.
  2. Ocena czynników zakłócających wpływających na wyniki.

Badani przeprowadzą wywiad medyczny, badanie neurologiczne, ocenę poznawczą, dwa inwentarze emocjonalne i skan MRI mózgu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

335

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
    • Center
      • Tel Aviv, Center, Izrael, 6492601
        • Sourasky Tel-Aviv Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • NeuroTrials Research
    • Ohio
      • Norwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Clinical Research Center CTI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

N= 300 osób zrekrutowanych z ogłoszeń lub z istniejącej bazy danych w wieku 50-75 lat, zagrożonych udarem mózgu lub demencją.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 50-75 lat (włącznie) z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka udaru lub demencji* i/lub podejrzeniem zaburzeń funkcji poznawczych**

  2. Chętny do współpracy przy wszystkich procedurach badawczych. *Czynniki ryzyka udaru mózgu i demencji:

    • Poprzedni udar lub TIA
    • Nadciśnienie
    • Dyslipidemia
    • Cukrzyca
    • Migotanie przedsionków
    • Inne choroby serca (takie jak zawał mięśnia sercowego, choroba zastawek itp.)
    • Palenie (wszelkie obecne palacze lub osoby palące w przeszłości (>20 papierosów dziennie)).
    • Otyłość i nadwaga (BMI>25)
    • Rodzinna historia demencji
    • Wiek ≥ 65 lat

    • Zaburzenia snu

      ** Podejrzenie zaburzeń funkcji poznawczych:

    • raport własny lub rodzinny o zaburzeniach funkcji poznawczych
    • Obiektywne dowody zaburzeń poznawczych

4.2 Kryteria wykluczenia:

  1. Każda choroba neurodegeneracyjna.
  2. Neurologiczne zaburzenie rozwojowe (np. porażenie mózgowe, niedotlenienie mózgu, zaburzenie ze spektrum autyzmu).
  3. Stwardnienie rozsiane (SM).
  4. Poważne zaburzenia psychiczne (np. zespół stresu pourazowego, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, nadużywanie substancji psychoaktywnych),
  5. Przewlekłe dolegliwości bólowe.
  6. Historia guza mózgu, historia operacji mózgu lub uszkodzenia mózgu po napromieniowaniu.
  7. Wcześniejszy znany epizod padaczkowy.
  8. Osoby z metalowymi implantami mózgowymi lub ich fragmentami (takimi jak bocznik, rozrusznik serca, zaciski, cewki, fragmenty pocisków, implanty ślimakowe).
  9. Osoby z dowolnymi wszczepionymi urządzeniami aktywowanymi lub kontrolowanymi przez sygnały fizjologiczne i/lub metale ferromagnetyczne lub inne metale wrażliwe na pole magnetyczne wszczepione w głowę lub w dowolnym miejscu w promieniu 12 cali/30 cm od cewki stymulacyjnej.
  10. Wszelkie przeciwwskazania do MRI.
  11. Z jakimkolwiek znanym znaczącym urazem głowy w historii medycznej (np. utrata przytomności, zmiana świadomości, rozpoznane dowody stłuczenia na obrazowaniu mózgu po urazie.
  12. Bieżące ciągłe stosowanie opioidów, leków przeciwpsychotycznych lub przeciwpadaczkowych.
  13. Przyjmowanie jakichkolwiek innych leków działających na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak środki nasenne, leki z grupy SSRI, leki przeciwlękowe na 12 godzin lub mniej przed oceną DELPHI.
  14. Osoby, które zgłaszają nadużywanie narkotyków.
  15. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalenie norm DELPhI dla populacji w wieku 50-75 lat zagrożonej udarem mózgu i demencją
Ramy czasowe: 1 wizyta
Średnia, STD, błąd standardowy (SEM), współczynnik zmienności (CV%), minimum, mediana, maksimum i 95% przedział ufności dla każdego parametru DELPHI w populacji zagrożonej udarem i demencją.
1 wizyta
Ustalenie bezpieczeństwa DELPhI u pacjentów w wieku 50-75 lat zagrożonych udarem mózgu i demencją.
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wskaźniki i częstość zdarzeń niepożądanych oraz raport opisowy zdarzeń niepożądanych i możliwy związek z DELPHI.
1 tydzień
Niezawodność DELPHI
Ramy czasowe: 1 wizyta
Badanie niezawodności DELPHI poprzez zdefiniowanie współczynników korelacji wewnątrzklasowej (ICC) między dwoma testami przeprowadzonymi w różnych dniach i/lub różnymi operatorami dla każdego z parametrów DELPHI.
1 wizyta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

QuantalX Neuroscience

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 maja 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL-10-410

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj