Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DELPHI bij proefpersonen die risico lopen op beroerte en dementie

13 september 2022 bijgewerkt door: QuantalX Neuroscience

DELPHI-software voor de analyse van TMS-EEG-gegevens van hersenfunctionaliteit - bij proefpersonen die risico lopen op beroerte en dementie

Het DELPhi-systeem is een softwareapparaat dat wordt gebruikt voor de niet-invasieve evaluatie van hersenplasticiteit en connectiviteit. De DELPhi-software gebruikt EEG- en TMS-apparaten als accessoires. Standaard elektrofysiologische acquisitie wordt uitgevoerd met behulp van TMS om regionale neuronale potentialen op te roepen die worden gemeten als EEG-gegevens. TMS-EEG-gegevens worden geanalyseerd met betrekking tot conventionele, gevestigde kenmerken van neuronale netwerkplasticiteit en connectiviteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een niet-invasieve hersenstimulatiemethode waarmee de menselijke corticale functie in vivo kan worden bestudeerd. Het gebruik van TMS voor het onderzoeken van menselijke corticale functionaliteit wordt verbeterd door TMS te combineren met gelijktijdige registratie van elektro-encefalografie (EEG). EEG biedt de mogelijkheid om de cerebrale respons op TMS direct te meten. Het meten van de corticale TMS Evoked potential (TEP) wordt gebruikt om de cerebrale reactiviteit over grote delen van de neocortex te beoordelen.

Door de voortplanting van opgeroepen activiteit in verschillende gedragstoestanden en bij verschillende taken te evalueren, is TMS-EEG gebruikt om de dynamische effectieve connectiviteit van menselijke hersennetwerken causaal te onderzoeken.

In deze studie is het de bedoeling dat de sponsor gegevens verzamelt van proefpersonen in de leeftijd van 50-75 jaar die risico lopen op een beroerte en dementie met behulp van DELPHI, hersen-MRI-scans, cognitieve tests en klinische en demografische informatie. Sommige patiënten die ermee instemmen een tweede test uit te voeren, zullen dienen voor een betrouwbaarheidstest.

Primaire doelen:

  1. Definitie van DELPHI's gemiddelde TEP-respons van risicogroepen voor beroerte en dementie bij proefpersonen ouder dan 50-75 jaar+/- SOA.
  2. Beoordeling van de veiligheid van het gebruik van DELPHI bij patiënten met een risico op beroerte en dementie.
  3. Het definiëren van de test-hertestbetrouwbaarheid van DELPHI door de correlatiecoëfficiënt tussen twee tests te kwantificeren.

Verkennende doelstellingen:

  1. Evaluatie van het schijnstimulatie-effect.
  2. Beoordelen van confounders die resultaten bewerkstelligen.

Onderwerpen zullen een medisch interview, neurologisch onderzoek, cognitieve evaluaties, twee emotionele inventarisaties en een MRI-scan van de hersenen uitvoeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

335

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
    • Center
      • Tel Aviv, Center, Israël, 6492601
        • Sourasky Tel-Aviv Medical Center
  • Verenigde Staten
    • California
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • NeuroTrials Research
    • Ohio
      • Norwood, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • Clinical Research Center CTI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

N= 300 proefpersonen gerekruteerd via advertenties of uit een bestaande database in de leeftijd van 50-75, die het risico lopen een beroerte of dementie te krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen in de leeftijd van 50-75 jaar (inbegrepen) met ten minste één risicofactor voor beroerte of dementie* en/of een vermoedelijke cognitieve stoornis**

  2. Bereid om mee te werken aan alle studieprocedures. *Risicofactoren voor beroerte en dementie:

    • Eerdere beroerte of TIA
    • Hypertensie
    • Dyslipidemie
    • Suikerziekte
    • Boezemfibrilleren
    • Andere hartaandoeningen (zoals MI, hartklepaandoening enz.)
    • Roken (alle huidige rokers of voormalige zware rokers (>20 sigaretten/dag)).
    • Obesitas en overgewicht (BMI>25)
    • Familiaire voorgeschiedenis van dementie
    • Leeftijd ≥ 65 jaar

    • Slaapstoornissen

      ** Vermoedelijke cognitieve stoornis:

    • zelf- of familierapport van cognitieve stoornissen
    • Objectief bewijs van cognitieve stoornissen

4.2 Uitsluitingscriteria:

  1. Elke neurodegeneratieve ziekte.
  2. Neurologische ontwikkelingsstoornis (bijv. hersenverlamming, anoxische hersenbeschadiging, autismespectrumstoornis).
  3. Multiple sclerose (MS).
  4. Ernstige psychiatrische stoornissen (bijv. PTSS, bipolaire stoornis, schizofrenie, middelenmisbruik),
  5. Chronische pijnklachten.
  6. Geschiedenis van hersentumor, geschiedenis van hersenchirurgie of hersenbestralingsschade.
  7. Eerder bekende epileptische episode.
  8. Onderwerpen met een metalen hersenimplantaat of -fragmenten (zoals shunt, pacemaker, clips, spoelen, kogelfragmenten, cochleaire implantaten).
  9. Proefpersonen met geïmplanteerde apparaten geactiveerd of bestuurd door fysiologische signalen en/of ferromagnetische of andere magnetisch gevoelige metalen geïmplanteerd in het hoofd of waar dan ook binnen 12 inch/30 cm van de stimulatiespoel.
  10. Elke contra-indicatie voor MRI.
  11. Bij enig bekend significant hoofdtrauma in de medische geschiedenis (bijv. bewustzijnsverlies, veranderd bewustzijn, gediagnosticeerd bewijs van kneuzing op beeldvorming van de hersenen na trauma.
  12. Huidig ​​​​aanhoudend gebruik van opioïden, antipsychotica of anti-epileptica.
  13. Inname van andere op het CZS gerichte medicatie zoals slaappillen, SSRI's, anxiolytica 12 uur of minder voorafgaand aan de DELPHI-evaluatie.
  14. Proefpersonen die drugsmisbruik melden.
  15. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaststelling van DELPhI's normen voor de bevolking van 50-75 jaar oud met een risico op beroerte en dementie
Tijdsspanne: 1 bezoek
Gemiddelde, SOA, standaardfout (SEM), variatiecoëfficiënt (CV%), minimum, mediaan, maximum en 95% betrouwbaarheidsinterval, voor elke DELPHI-parameter in een risicogroep voor beroerte en dementie.
1 bezoek
Bepaal de veiligheid van DELPhI bij proefpersonen van 50-75 jaar met een risico op beroerte en dementie.
Tijdsspanne: 1 week
Tarieven en frequenties van bijwerkingen en beschrijvend rapport van bijwerkingen en mogelijke relatie met DELPHI.
1 week
De betrouwbaarheid van DELPHI
Tijdsspanne: 1 bezoek
Het onderzoeken van de betrouwbaarheid van DELPHI door het definiëren van Intra-Class Correlation (ICC)-coëfficiënten tussen twee tests uitgevoerd op verschillende dagen en/of verschillende operators bij elk van DELPHI's parameters.
1 bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

QuantalX Neuroscience

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 mei 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL-10-410

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren