DELPHI en sujetos con riesgo de accidente cerebrovascular y demencia
13 de septiembre de 2022 actualizado por: QuantalX Neuroscience
Software DELPHI para el análisis de datos TMS-EEG de la funcionalidad cerebral - en sujetos con riesgo de ictus y demencia
El sistema DELPhi es un dispositivo de software que se utiliza para la evaluación no invasiva de la plasticidad y la conectividad del cerebro.
El software DELPhi utiliza dispositivos EEG y TMS como accesorios.
La adquisición electrofisiológica estándar se realiza utilizando TMS para evocar potenciales neuronales regionales medidos como datos de EEG.
Los datos de TMS-EEG se analizan con respecto a las características convencionales bien establecidas de plasticidad y conectividad de la red neuronal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación magnética transcraneal (TMS) es un método de estimulación cerebral no invasivo que permite estudiar la función cortical humana in vivo. El uso de TMS para examinar la funcionalidad cortical humana se mejora al combinar TMS con el registro simultáneo de electroencefalografía (EEG). EEG brinda la oportunidad de medir directamente la respuesta cerebral a TMS. La medición del potencial evocado cortical TMS (TEP) se utiliza para evaluar la reactividad cerebral en amplias áreas de la neocorteza.
Al evaluar la propagación de la actividad evocada en diferentes estados de comportamiento y en diferentes tareas, TMS-EEG se ha utilizado para probar causalmente la conectividad dinámica efectiva de las redes del cerebro humano.
En este estudio, el patrocinador tiene la intención de recopilar datos de sujetos de 50 a 75 años de edad, con riesgo de accidente cerebrovascular y demencia mediante DELPHI, resonancias magnéticas cerebrales, pruebas cognitivas e información clínica y demográfica. Algunos de los pacientes que accedan a realizar una segunda prueba servirán para una prueba de fiabilidad.
Objetivos principales:
- Definición de la respuesta TEP promedio de DELPHI de la población en riesgo de ictus y demencia en sujetos mayores de 50-75 años +/- ETS.
- Evaluación de la seguridad del uso de DELPHI en población con riesgo de accidente cerebrovascular y demencia.
- Definición de la fiabilidad test-retest de DELPHI mediante la cuantificación del coeficiente de correlación entre dos pruebas.
Objetivos exploratorios:
- Evaluación del efecto de la estimulación simulada.
- Evaluación de los factores de confusión que afectan a los resultados.
Los sujetos realizarán una entrevista médica, un examen neurológico, evaluaciones cognitivas, dos inventarios emocionales y una resonancia magnética del cerebro.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
335
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- NeuroTrials Research
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Ohio
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Norwood, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Clinical Research Center CTI
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Center
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Tel Aviv, Center, Israel, 6492601
- Sourasky Tel-Aviv Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
N= 300 sujetos reclutados por anuncios o de la base de datos existente en las edades de 50-75, en riesgo de desarrollar un accidente cerebrovascular o demencia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 50 a 75 años (incluidos) con al menos un factor de riesgo de accidente cerebrovascular o demencia* y/o sospecha de deterioro cognitivo**
Dispuesto a cooperar con todos los procedimientos del estudio. *Factores de riesgo de accidente cerebrovascular y demencia:
- Ictus previo o AIT
- Hipertensión
- dislipidemia
- diabetes mellitus
- Fibrilación auricular
- Otras afecciones cardíacas (como infarto de miocardio, enfermedad de las válvulas, etc.)
- Tabaquismo (cualquier fumador actual o ex fumador empedernido (>20 cigarrillos/día)).
- Obesidad y sobrepeso (IMC>25)
- Antecedentes familiares de demencia
- Edad ≥ 65
Trastornos del sueño
** Sospecha de deterioro cognitivo:
- informe propio o familiar de deficiencias cognitivas
- Evidencia objetiva de deterioro cognitivo
4.2 Criterios de exclusión:
- Cualquier enfermedad neurodegenerativa.
- Trastorno del desarrollo neurológico (p. ej., parálisis cerebral, daño cerebral anóxico, trastorno del espectro autista).
- Esclerosis Múltiple (EM).
- Trastornos psiquiátricos mayores (p. ej., TEPT, trastorno bipolar, esquizofrenia, abuso de sustancias),
- Trastornos de dolor crónico.
- Antecedentes de tumor cerebral, antecedentes de cirugía cerebral o daño cerebral por radiación.
- Episodio epiléptico previo conocido.
- Sujetos con cualquier implante cerebral metálico o fragmentos (como derivación, marcapasos, clips, bobinas, fragmentos de bala, implantes cocleares).
- Sujetos con cualquier dispositivo implantado activado o controlado por señales fisiológicas y/o metales ferromagnéticos u otros metales sensibles al magnetismo implantados en la cabeza o en cualquier lugar dentro de las 12 pulgadas/30 cm de la bobina de estimulación.
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética.
- Con cualquier traumatismo craneal significativo conocido en la historia clínica (p. pérdida de conciencia, conciencia alterada, evidencia diagnosticada de contusión en imágenes cerebrales después de un trauma.
- Uso continuo actual de medicamentos opioides, antipsicóticos o antiepilépticos.
- Ingesta de cualquier otro medicamento dirigido al SNC, como pastillas para dormir, ISRS, ansiolíticos 12 horas o menos antes de la evaluación DELPHI.
- Sujetos que denuncian abuso de drogas.
- Mujer embarazada o lactante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Establecimiento de las normas DELPhI de población de 50 a 75 años en riesgo de ictus y demencia
Periodo de tiempo: 1 visita
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Media, STD, error estándar (SEM), coeficiente de variación (CV%), mínimo, mediana, máximo e intervalo de confianza del 95%, para cada parámetro DELPHI en población con riesgo de ictus y demencia.
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1 visita
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Establecer la seguridad de DELPhI en sujetos de 50 a 75 años con riesgo de accidente cerebrovascular y demencia.
Periodo de tiempo: 1 semana
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Tasas y frecuencias de eventos adversos e informe descriptivo de eventos adversos y posible relación con DELPHI.
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1 semana
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La fiabilidad de DELPHI
Periodo de tiempo: 1 visita
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Examinar la confiabilidad de DELPHI definiendo coeficientes de correlación intraclase (ICC) entre dos pruebas realizadas en días diferentes y/o diferentes operadores en cada uno de los parámetros de DELPHI.
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1 visita
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de mayo de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Peso corporal
- Enfermedades neurodegenerativas
- Arritmias Cardiacas
- Isquemia cerebral
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Tauopatías
- Enfermedades cardíacas
- Carrera
- Diabetes mellitus
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Ataque Isquémico, Transitorio
- Fibrilación auricular
- Demencia
- Dislipidemias
- Enfermedad de Alzheimer
- Exceso de peso
Otros números de identificación del estudio
- CL-10-410
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .