Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

DELPHI nei soggetti a rischio di ictus e demenza

13 settembre 2022 aggiornato da: QuantalX Neuroscience

Software DELPHI per l'analisi dei dati TMS-EEG della funzionalità cerebrale - in soggetti a rischio di ictus e demenza

Il sistema DELPhi è un dispositivo software utilizzato per la valutazione non invasiva della plasticità e della connettività cerebrale. Il software DELPhi utilizza dispositivi EEG e TMS come accessori. L'acquisizione elettrofisiologica standard viene eseguita utilizzando TMS per evocare potenziali neuronali regionali misurati come dati EEG. I dati TMS-EEG vengono analizzati per quanto riguarda le caratteristiche convenzionali e ben consolidate della plasticità e della connettività della rete neuronale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è un metodo di stimolazione cerebrale non invasivo che consente di studiare la funzione corticale umana in vivo. L'utilizzo della TMS per l'esame della funzionalità corticale umana è migliorato combinando la TMS con la registrazione simultanea dell'elettroencefalografo (EEG). L'EEG offre l'opportunità di misurare direttamente la risposta cerebrale alla TMS. La misurazione del potenziale evocato TMS corticale (TEP) viene utilizzata per valutare la reattività cerebrale in ampie aree della neocorteccia.

Valutando la propagazione dell'attività evocata in diversi stati comportamentali e in diversi compiti, TMS-EEG è stato utilizzato per sondare in modo causale la connettività dinamica effettiva delle reti del cervello umano.

In questo studio lo sponsor ha lo scopo di raccogliere dati di soggetti di età compresa tra 50 e 75 anni, a rischio di ictus e demenza utilizzando DELPHI, scansioni MRI cerebrali, test cognitivi e informazioni cliniche e demografiche. Alcuni dei pazienti che accettano di eseguire un secondo test serviranno per un test di affidabilità.

Obiettivi primari:

  1. Definizione della risposta TEP media di DELPHI della popolazione a rischio di ictus e demenza in soggetti di età superiore a 50-75 anni+/- STD.
  2. Valutazione della sicurezza dell'uso di DELPHI nella popolazione a rischio di ictus e demenza.
  3. Definire l'affidabilità test-retest di DELPHI quantificando il coefficiente di correlazione tra due test.

Obiettivi esplorativi:

  1. Valutazione dell'effetto di stimolazione fittizia.
  2. Valutare i fattori confondenti che influenzano i risultati.

I soggetti eseguiranno un colloquio medico, un esame neurologico, valutazioni cognitive, due inventari emotivi e una risonanza magnetica cerebrale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

335

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
    • Center
      • Tel Aviv, Center, Israele, 6492601
        • Sourasky Tel-Aviv Medical Center
  • Stati Uniti
    • California
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • NeuroTrials Research
    • Ohio
      • Norwood, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Clinical Research Center CTI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

N= 300 soggetti reclutati da pubblicità o da database esistenti all'età di 50-75 anni, a rischio di sviluppare ictus o demenza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età compresa tra 50 e 75 anni (inclusi) con almeno un fattore di rischio per Ictus o Demenza* e/o un sospetto deterioramento cognitivo**

  2. Disposto a collaborare con tutte le procedure di studio. *Fattori di rischio per ictus e demenza:

    • Precedente ictus o TIA
    • Ipertensione
    • Dislipidemia
    • Diabete mellito
    • Fibrillazione atriale
    • Altre condizioni cardiache (come IM, malattia valvolare ecc.)
    • Fumo (qualsiasi fumatore attuale o fumatore accanito in passato (>20 sigarette/giorno)).
    • Obesità e sovrappeso (BMI>25)
    • Storia familiare di demenza
    • Età ≥ 65 anni

    • Disturbi del sonno

      ** Sospetto deterioramento cognitivo:

    • segnalazione personale o familiare di disturbi cognitivi
    • Prove oggettive di disturbi cognitivi

4.2 Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia neurodegenerativa.
  2. Disturbo dello sviluppo neurologico (ad esempio, paralisi cerebrale, danno cerebrale anossico, disturbo dello spettro autistico).
  3. Sclerosi multipla (SM).
  4. Disturbi psichiatrici maggiori (ad esempio, PTSD, disturbo bipolare, schizofrenia, abuso di sostanze),
  5. Disturbi del dolore cronico.
  6. Storia di tumore al cervello, storia di chirurgia cerebrale o danni da radiazioni cerebrali.
  7. Episodio epilettico noto in precedenza.
  8. Soggetti con qualsiasi impianto cerebrale metallico o frammenti (come shunt, pacemaker, clip, bobine, frammenti di proiettili, impianti cocleari).
  9. Soggetti con dispositivi impiantati attivati ​​o controllati da segnali fisiologici e/o metalli ferromagnetici o altri metalli sensibili al magnetismo impiantati nella testa o ovunque entro 12 pollici/30 cm dalla bobina di stimolazione.
  10. Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica.
  11. Con qualsiasi trauma cranico significativo noto nell'anamnesi (ad es. perdita di coscienza, coscienza alterata, evidenza diagnosticata di contusione all'imaging cerebrale in seguito a trauma.
  12. Uso corrente e continuo di oppioidi, farmaci antipsicotici o antiepilettici.
  13. Assunzione di qualsiasi altro farmaco diretto al SNC come sonniferi, SSRI, ansiolitici 12 ore o meno prima della valutazione DELPHI.
  14. Soggetti che denunciano abuso di sostanze stupefacenti.
  15. Donna incinta o che allatta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire le norme DELPhI per la popolazione di età compresa tra 50 e 75 anni a rischio di ictus e demenza
Lasso di tempo: 1 visita
Media, STD, errore standard (SEM), coefficiente di variazione (CV%), minimo, mediano, massimo e intervallo di confidenza al 95%, per ogni parametro DELPHI nella popolazione a rischio di ictus e demenza.
1 visita
Stabilire la sicurezza di DELPhI nei soggetti 50-75 a rischio di ictus e demenza.
Lasso di tempo: 1 settimana
Tassi e frequenze degli eventi avversi e report descrittivo degli eventi avversi e possibile relazione con DELPHI.
1 settimana
L'affidabilità di DELPHI
Lasso di tempo: 1 visita
Esaminare l'affidabilità di DELPHI definendo i coefficienti di correlazione intraclasse (ICC) tra due test eseguiti in giorni diversi e/o operatori diversi per ciascuno dei parametri di DELPHI.
1 visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

QuantalX Neuroscience

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 maggio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-10-410

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi