- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03884647
DELPHI у пациентов с риском развития инсульта и деменции
Программное обеспечение DELPHI для анализа данных ТМС-ЭЭГ о функциональных возможностях головного мозга у лиц с риском развития инсульта и деменции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) — метод неинвазивной стимуляции головного мозга, позволяющий изучать функции коры головного мозга человека in vivo. Использование ТМС для исследования функций коры головного мозга человека усиливается за счет сочетания ТМС с одновременной регистрацией электроэнцефалограммы (ЭЭГ). ЭЭГ дает возможность непосредственно измерить мозговой ответ на ТМС. Измерение коркового вызванного потенциала TMS (TEP) используется для оценки церебральной реактивности в обширных областях неокортекса.
Оценивая распространение вызванной активности в различных поведенческих состояниях и при выполнении различных задач, ТМС-ЭЭГ использовалась для причинно-следственного исследования динамической эффективной связи сетей человеческого мозга.
В этом исследовании спонсор намеревается собрать данные о субъектах в возрасте 50-75 лет, подверженных риску инсульта и деменции, с использованием DELPHI, МРТ головного мозга, когнитивных тестов, а также клинической и демографической информации. Некоторые пациенты, согласившиеся на повторный тест, послужат тестом на надежность.
Основные цели:
- Определение среднего ответа на ТЕР по шкале DELPHI для населения с риском инсульта и деменции у лиц старше 50-75 лет +/- ЗППП.
- Оценка безопасности использования DELPHI среди населения с риском развития инсульта и деменции.
- Определение надежности повторного тестирования DELPHI путем количественного определения коэффициента корреляции между двумя тестами.
Исследовательские цели:
- Оценка эффекта ложной стимуляции.
- Оценка вмешивающихся факторов, влияющих на результаты.
Субъекты проведут медицинское собеседование, неврологическое обследование, когнитивные оценки, две эмоциональные инвентаризации и МРТ головного мозга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Center
-
Tel Aviv, Center, Израиль, 6492601
- Sourasky Tel-Aviv Medical Center
-
-
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Diablo Clinical Research Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- NeuroTrials Research
-
-
Ohio
-
Norwood, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- Clinical Research Center CTI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 50–75 лет (включительно) с минимум одним фактором риска развития инсульта или деменции* и/или подозрением на когнитивные нарушения**
Готов сотрудничать со всеми процедурами исследования. *Факторы риска инсульта и деменции:
- Предшествующий инсульт или ТИА
- Гипертония
- Дислипидемия
- Сахарный диабет
- Мерцательная аритмия
- Другие сердечные заболевания (такие как инфаркт миокарда, порок сердца и т. д.)
- Курение (любые курильщики в настоящее время или заядлые курильщики в прошлом (> 20 сигарет в день)).
- Ожирение и избыточный вес (ИМТ>25)
- Семейная история деменции
- Возраст ≥ 65 лет
Нарушения сна
** Подозрение на когнитивные нарушения:
- самостоятельный или семейный отчет о когнитивных нарушениях
- Объективные признаки когнитивных нарушений
4.2 Критерии исключения:
- Любые нейродегенеративные заболевания.
- Неврологическое нарушение развития (например, церебральный паралич, аноксическое поражение головного мозга, расстройство аутистического спектра).
- Рассеянный склероз (РС).
- Основные психические расстройства (например, посттравматическое стрессовое расстройство, биполярное расстройство, шизофрения, злоупотребление психоактивными веществами),
- Хронические болевые расстройства.
- Опухоль головного мозга в анамнезе, хирургическое вмешательство на головном мозге или радиационное поражение головного мозга.
- Ранее известный эпилептический эпизод.
- Субъекты с любым металлическим мозговым имплантатом или его фрагментами (такими как шунт, кардиостимулятор, зажимы, катушки, фрагменты пуль, кохлеарные имплантаты).
- Субъекты с любыми имплантированными устройствами, активируемыми или управляемыми физиологическими сигналами и/или ферромагнитными или другими магниточувствительными металлами, имплантированными в голову или в любое место в пределах 12 дюймов/30 см от катушки стимуляции.
- Наличие противопоказаний к МРТ.
- При любой известной серьезной травме головы в анамнезе (например, потеря сознания, измененное сознание, диагностированные признаки ушиба при визуализации головного мозга после травмы.
- Текущее продолжающееся использование опиоидов, антипсихотических или противоэпилептических препаратов.
- Прием любых других лекарств, направленных на ЦНС, таких как снотворные, СИОЗС, анксиолитики, за 12 часов или меньше до оценки DELPHI.
- Субъекты, сообщающие о злоупотреблении наркотиками.
- Беременная или кормящая женщина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установление норм DELphI для населения в возрасте 50-75 лет с риском развития инсульта и деменции
Временное ограничение: 1 посещение
|
Среднее значение, STD, стандартная ошибка (SEM), коэффициент вариации (CV%), минимум, медиана, максимум и 95% доверительный интервал для каждого параметра DELPHI в популяции с риском инсульта и деменции.
|
1 посещение
|
|
Установить безопасность DELPHI у лиц в возрасте 50–75 лет, подверженных риску инсульта и деменции.
Временное ограничение: 1 неделя
|
Показатели и частоты нежелательных явлений и описательный отчет о нежелательных явлениях и возможная связь с DELPHI.
|
1 неделя
|
|
Надежность DELPHI
Временное ограничение: 1 посещение
|
Проверка надежности DELPHI путем определения коэффициентов внутриклассовой корреляции (ICC) между двумя тестами, проведенными в разные дни и/или разными операторами для каждого из параметров DELPHI.
|
1 посещение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Заболевания эндокринной системы
- Масса тела
- Нейродегенеративные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Ишемия головного мозга
- Нарушения липидного обмена
- Таупатии
- Сердечные заболевания
- Инсульт
- Сахарный диабет
- Расстройства сна и бодрствования
- Ишемическая атака, транзиторная
- Мерцательная аритмия
- Слабоумие
- Дислипидемии
- Болезнь Альцгеймера
- Избыточный вес
Другие идентификационные номера исследования
- CL-10-410
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .