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DELPHI em Indivíduos em Risco de AVC e Demência

13 de setembro de 2022 atualizado por: QuantalX Neuroscience

Software DELPHI para análise de dados TMS-EEG da funcionalidade cerebral - em indivíduos com risco de AVC e demência

O sistema DELPhi é um dispositivo de software usado para a avaliação não invasiva da plasticidade e conectividade do cérebro. O software DELPhi usa dispositivos EEG e TMS como acessórios. A aquisição eletrofisiológica padrão é realizada usando TMS para evocar potenciais neuronais regionais medidos como dados de EEG. Os dados TMS-EEG são analisados ​​em relação às características convencionais e bem estabelecidas de plasticidade e conectividade da rede neuronal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A estimulação magnética transcraniana (EMT) é um método de estimulação cerebral não invasivo que permite estudar a função cortical humana in vivo. O uso do TMS para examinar a funcionalidade cortical humana é aprimorado pela combinação do TMS com o registro simultâneo do eletroencefalograma (EEG). O EEG oferece uma oportunidade de medir diretamente a resposta cerebral ao TMS. A medição do potencial evocado de EMT cortical (TEP) é usada para avaliar a reatividade cerebral em amplas áreas do neocórtex.

Ao avaliar a propagação da atividade evocada em diferentes estados comportamentais e em diferentes tarefas, o TMS-EEG tem sido usado para sondar causalmente a conectividade dinâmica efetiva das redes cerebrais humanas.

Neste estudo, o patrocinador pretende coletar dados de indivíduos com idades entre 50 e 75 anos, em risco de acidente vascular cerebral e demência, usando DELPHI, exames de ressonância magnética cerebral, testes cognitivos e informações clínicas e demográficas. Alguns dos pacientes que concordam em realizar um segundo teste servirão para um teste de confiabilidade.

Objetivos primários:

  1. Definição da resposta TEP média do DELPHI da população em risco de AVC e demência em indivíduos com mais de 50-75 anos de idade +/- DST.
  2. Avaliando a segurança do uso de DELPHI em população com risco de AVC e demência.
  3. Definição da confiabilidade teste-reteste do DELPHI pela quantificação do coeficiente de correlação entre dois testes.

Objetivos exploratórios:

  1. Avaliando o efeito de estimulação simulada.
  2. Avaliação de fatores de confusão que afetam os resultados.

Os participantes realizarão uma entrevista médica, exame neurológico, avaliações cognitivas, dois inventários emocionais e uma ressonância magnética cerebral.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

335

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • NeuroTrials Research
    • Ohio
      • Norwood, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Clinical Research Center CTI
  • Israel
    • Center
      • Tel Aviv, Center, Israel, 6492601
        • Sourasky Tel-Aviv Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

N= 300 indivíduos recrutados por anúncios ou de banco de dados existente com idades entre 50 e 75 anos, em risco de desenvolver derrame ou demência.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres com idades entre 50 e 75 anos (incluídos) com pelo menos um fator de risco para AVC ou Demência* e/ou suspeita de comprometimento cognitivo**

  2. Disposto a cooperar com todos os procedimentos do estudo. *Fatores de risco para AVC e Demência:

    • AVC anterior ou AIT
    • Hipertensão
    • dislipidemia
    • Diabetes Mellitus
    • Fibrilação atrial
    • Outras condições cardíacas (como infarto do miocárdio, doença valvular, etc.)
    • Tabagismo (qualquer fumante atual ou ex-fumante inveterado (>20 cigarros/dia)).
    • Obesidade e sobrepeso (IMC>25)
    • História familiar de demência
    • Idade ≥ 65

    • Distúrbios do sono

      ** Suspeita de comprometimento cognitivo:

    • relato próprio ou familiar de deficiências cognitivas
    • Evidência objetiva de deficiências cognitivas

4.2 Critérios de exclusão:

  1. Qualquer doença neurodegenerativa.
  2. Distúrbio do desenvolvimento neurológico (por exemplo, Paralisia Cerebral, Dano Anóxico Cerebral, Transtorno do Espectro do Autismo).
  3. Esclerose Múltipla (EM).
  4. Transtornos psiquiátricos maiores (por exemplo, TEPT, Transtorno Bipolar, Esquizofrenia, Abuso de substâncias),
  5. Distúrbios de dor crônica.
  6. História de tumor cerebral, história de cirurgia cerebral ou dano cerebral por radiação.
  7. Episódio epiléptico conhecido prévio.
  8. Indivíduos com qualquer implante cerebral metálico ou fragmentos (como shunt, marca-passo, clipes, bobinas, fragmentos de projéteis, implantes cocleares).
  9. Indivíduos com quaisquer dispositivos implantados ativados ou controlados por sinais fisiológicos e/ou ferromagnéticos ou outros metais magnéticos sensíveis implantados na cabeça ou em qualquer lugar dentro de 12 polegadas/30 cm da bobina de estimulação.
  10. Qualquer contra-indicação para ressonância magnética.
  11. Com qualquer traumatismo craniano significativo conhecido na história médica (p. perda de consciência, consciência alterada, evidência diagnosticada de contusão em imagens cerebrais após trauma.
  12. Uso contínuo atual de opioides, medicamentos antipsicóticos ou antiepilépticos.
  13. Ingestão de qualquer outro medicamento direcionado ao SNC, como pílulas para dormir, ISRSs, ansiolíticos 12 horas ou menos antes da avaliação DELPHI.
  14. Sujeitos que relatam abuso de drogas.
  15. Mulher grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabelecendo as normas do DELPhI para a população de 50 a 75 anos em risco de AVC e demência
Prazo: 1 visita
Média, STD, erro padrão (SEM), coeficiente de variação (CV%), mínimo, mediano, máximo e intervalo de confiança de 95%, para cada parâmetro DELPHI na população em risco de AVC e demência.
1 visita
Estabeleça a segurança do DELPhI em indivíduos de 50 a 75 anos com risco de acidente vascular cerebral e demência.
Prazo: 1 semana
Taxas e frequências de eventos adversos e relatório descritivo de eventos adversos e possível relação com DELPHI.
1 semana
Confiabilidade DELPHI
Prazo: 1 visita
Examinar a confiabilidade do DELPHI definindo coeficientes de correlação intraclasse (ICC) entre dois testes realizados em dias diferentes e/ou operadores diferentes em cada um dos parâmetros do DELPHI.
1 visita

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

QuantalX Neuroscience

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2020

Conclusão Primária (REAL)

6 de maio de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

6 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2019

Primeira postagem (REAL)

21 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CL-10-410

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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