Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DELPHI i emner i risiko for slagtilfælde og demens

13. september 2022 opdateret af: QuantalX Neuroscience

DELPHI-software til analyse af TMS-EEG-data for hjernefunktionalitet - hos personer med risiko for slagtilfælde og demens

DELPhi-systemet er en softwareenhed, der bruges til den ikke-invasive evaluering af hjernens plasticitet og forbindelse. DELPhi-softwaren bruger EEG- og TMS-enheder som tilbehør. Standard elektrofysiologisk erhvervelse udføres ved hjælp af TMS for at fremkalde regionale neuronale potentialer målt som EEG-data. TMS-EEG-data analyseres med hensyn til konventionelle, veletablerede karakteristika af neuronal netværks plasticitet og forbindelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsmetode, der gør det muligt at studere menneskelig kortikal funktion in vivo. Brug af TMS til undersøgelse af menneskelig kortikal funktionalitet forbedres ved at kombinere TMS med samtidig registrering af elektroencefalograf (EEG). EEG giver mulighed for direkte at måle det cerebrale respons på TMS. Måling af det kortikale TMS-fremkaldte potentiale (TEP) bruges til at vurdere cerebral reaktivitet på tværs af brede områder af neocortex.

Ved at evaluere udbredelsen af ​​fremkaldt aktivitet i forskellige adfærdstilstande og i forskellige opgaver er TMS-EEG blevet brugt til at kausalt undersøge den dynamiske effektive forbindelse mellem menneskelige hjernenetværk.

I denne undersøgelse er sponsoren beregnet til at indsamle data om forsøgspersoner i alderen 50-75 år med risiko for slagtilfælde og demens ved hjælp af DELPHI, hjerne MR-scanninger, kognitive tests og klinisk og demografisk information. Nogle af de patienter, der accepterer at udføre en anden test, vil tjene til en pålidelighedstest.

Primære mål:

  1. Definition af DELPHI's gennemsnitlige TEP-respons på risiko for slagtilfælde og demens hos personer over 50-75 år +/- STD.
  2. Vurdering af sikkerheden ved brug af DELPHI i risikogruppen for slagtilfælde og demens.
  3. Definition af DELPHI's test-gentest reliabilitet ved at kvantificere korrelationskoefficienten mellem to tests.

Udforskende mål:

  1. Evaluering af den falske stimuleringseffekt.
  2. Vurdering af forvirrer påvirker resultater.

Forsøgspersonerne vil udføre en medicinsk samtale, neurologisk undersøgelse, kognitive evalueringer, to følelsesmæssige opgørelser og en hjerne MR-scanning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

335

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • NeuroTrials Research
    • Ohio
      • Norwood, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Clinical Research Center CTI
  • Israel
    • Center
      • Tel Aviv, Center, Israel, 6492601
        • Sourasky Tel-Aviv Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

N= 300 forsøgspersoner rekrutteret af annoncer eller fra eksisterende database i alderen 50-75 år med risiko for at udvikle slagtilfælde eller demens.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand og kvinde i alderen 50-75 år (inkluderet) med mindst én risikofaktor for slagtilfælde eller demens* og/eller mistanke om kognitiv svækkelse**

  2. Villig til at samarbejde med alle undersøgelsesprocedurer. *Risikofaktorer for slagtilfælde og demens:

    • Tidligere slagtilfælde eller TIA
    • Forhøjet blodtryk
    • Dyslipidæmi
    • Diabetes mellitus
    • Atrieflimren
    • Andre hjertesygdomme (såsom MI, ventilsygdom osv.)
    • Rygning (alle nuværende rygere eller tidligere storrygere (>20 cigaretter/dag)).
    • Fedme og overvægt (BMI>25)
    • Familiehistorie med demens
    • Alder ≥ 65

    • Søvnforstyrrelser

      ** Mistænkt kognitiv svækkelse:

    • selv- eller familierapport om kognitive svækkelser
    • Objektiv evidens for kognitive svækkelser

4.2 Eksklusionskriterier:

  1. Enhver neurodegenerativ sygdom.
  2. Neurologisk udviklingsforstyrrelse (f.eks. cerebral parese, anoxisk hjerneskade, autismespektrumforstyrrelse).
  3. Multipel sklerose (MS).
  4. Større psykiatriske lidelser (fx PTSD, bipolar lidelse, skizofreni, stofmisbrug),
  5. Kroniske smertelidelser.
  6. Anamnese med hjernetumor, historie med hjernekirurgi eller hjernestrålingsskade.
  7. Tidligere kendt epileptisk episode.
  8. Personer med metalliske hjerneimplantater eller fragmenter (såsom shunt, pacemaker, clips, spoler, kuglefragmenter, cochlear implantater).
  9. Forsøgspersoner med implanterede enheder aktiveret eller styret af fysiologiske signaler og/eller ferromagnetiske eller andre magnetisk følsomme metaller implanteret i hovedet eller hvor som helst inden for 12 tommer/30 cm fra stimulationsspolen.
  10. Enhver kontraindikation til MR.
  11. Med ethvert kendt væsentligt hovedtraume i sygehistorien (f. bevidsthedstab, ændret bevidsthed, diagnosticeret tegn på kontusion på hjernebilleddannelse efter traumer.
  12. Aktuel igangværende brug af opioider, antipsykotiske eller antiepileptiske lægemidler.
  13. Indtagelse af anden CNS-styret medicin såsom sovepiller, SSRI'er, angstdempende midler 12 timer eller mindre før DELPHI-evalueringen.
  14. Emner, der rapporterer stofmisbrug.
  15. Gravid eller ammende kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etablering af DELPhI's normer for befolkning 50-75 år med risiko for slagtilfælde og demens
Tidsramme: 1 besøg
Gennemsnit, STD, standardfejl (SEM), variationskoefficient (CV%), minimum, median, maksimum og 95% konfidensinterval, for hver DELPHI-parameter i risiko for slagtilfælde og demenspopulation.
1 besøg
Etabler DELPhI's sikkerhed hos personer 50-75 med risiko for slagtilfælde og demens.
Tidsramme: En uge
Hyppigheder og hyppigheder af uønskede hændelser og beskrivende rapport om uønskede hændelser og mulige relationer til DELPHI.
En uge
DELPHI's pålidelighed
Tidsramme: 1 besøg
Undersøgelse af DELPHI's pålidelighed ved at definere Intra-Class Correlation (ICC) koefficienter mellem to test udført på forskellige dage og/eller forskellige operatører ved hver af DELPHI's parametre.
1 besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

QuantalX Neuroscience

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. maj 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

21. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL-10-410

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner