Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DELPHI u subjektů ohrožených mozkovou mrtvicí a demencí

13. září 2022 aktualizováno: QuantalX Neuroscience

Software DELPHI pro analýzu dat TMS-EEG o funkci mozku – u subjektů ohrožených mozkovou příhodou a demencí

Systém DELPhi je softwarové zařízení, které se používá pro neinvazivní hodnocení plasticity a konektivity mozku. Software DELPhi používá jako příslušenství zařízení EEG a TMS. Standardní elektrofyziologická akvizice se provádí pomocí TMS k vyvolání regionálních neuronových potenciálů měřených jako data EEG. Data TMS-EEG jsou analyzována s ohledem na konvenční, dobře zavedené charakteristiky plasticity neuronových sítí a konektivity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je neinvazivní metoda mozkové stimulace, která umožňuje studovat lidské kortikální funkce in vivo. Použití TMS pro zkoumání lidské kortikální funkčnosti je vylepšeno kombinací TMS se současnou registrací elektroencefalografu (EEG). EEG poskytuje příležitost k přímému měření mozkové odpovědi na TMS. Měření kortikálního TMS evokovaného potenciálu (TEP) se používá k hodnocení cerebrální reaktivity v širokých oblastech neokortexu.

Vyhodnocením šíření evokované aktivity v různých stavech chování a v různých úlohách byl TMS-EEG použit ke kauzálnímu zkoumání dynamické efektivní konektivity sítí lidského mozku.

Cílem této studie je shromažďovat údaje o subjektech ve věku 50-75 let s rizikem mozkové mrtvice a demence pomocí DELPHI, skenů MRI mozku, kognitivních testů a klinických a demografických informací. Někteří z pacientů, kteří souhlasí s provedením druhého testu, poslouží pro test spolehlivosti.

Primární cíle:

  1. Definice průměrné TEP odpovědi DELPHI u populace s rizikem mrtvice a demence u subjektů starších 50-75 let +/- STD.
  2. Posouzení bezpečnosti použití DELPHI u populace s rizikem mrtvice a demence.
  3. Definování spolehlivosti test-retest DELPHI kvantifikací korelačního koeficientu mezi dvěma testy.

Průzkumné cíle:

  1. Hodnocení simulovaného stimulačního účinku.
  2. Posouzení matoucích faktorů ovlivňujících výsledky.

Subjekty provedou lékařský rozhovor, neurologické vyšetření, kognitivní hodnocení, dva emoční inventáře a sken mozku MRI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

335

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
    • Center
      • Tel Aviv, Center, Izrael, 6492601
        • Sourasky Tel-Aviv Medical Center
  • Spojené státy
    • California
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • NeuroTrials Research
    • Ohio
      • Norwood, Ohio, Spojené státy, 45212
        • Clinical Research Center CTI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

N= 300 subjektů rekrutovaných pomocí inzerátů nebo z existující databáze ve věku 50-75 let s rizikem rozvoje mrtvice nebo demence.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž a žena ve věku 50–75 let (včetně) s alespoň jedním rizikovým faktorem pro mrtvici nebo demenci* a/nebo s podezřením na kognitivní poruchu**

  2. Ochota spolupracovat při všech studijních postupech. *Rizikové faktory pro mrtvici a demenci:

    • Předchozí mrtvice nebo TIA
    • Hypertenze
    • Dyslipidémie
    • Diabetes Mellitus
    • Fibrilace síní
    • Jiné srdeční stavy (jako je infarkt myokardu, onemocnění chlopní atd.)
    • Kouření (jakýkoli současný kuřák nebo bývalí silní kuřáci (>20 cigaret/den)).
    • Obezita a nadváha (BMI>25)
    • Rodinná anamnéza demence
    • Věk ≥ 65

    • Poruchy spánku

      ** Podezření na kognitivní poruchu:

    • vlastní nebo rodinná zpráva o kognitivních poruchách
    • Objektivní důkazy kognitivních poruch

4.2 Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli neurodegenerativní onemocnění.
  2. Neurologická vývojová porucha (např. dětská mozková obrna, anoxické poškození mozku, porucha autistického spektra).
  3. Roztroušená skleróza (RS).
  4. Závažné psychiatrické poruchy (např. PTSD, bipolární porucha, schizofrenie, zneužívání návykových látek),
  5. Poruchy chronické bolesti.
  6. Nádor na mozku v anamnéze, operace mozku v anamnéze nebo radiační poškození mozku.
  7. Předchozí známá epileptická epizoda.
  8. Subjekty s jakýmkoliv kovovým mozkovým implantátem nebo fragmenty (jako je zkrat, kardiostimulátor, klipy, cívky, fragmenty střel, kochleární implantáty).
  9. Subjekty s jakýmkoliv implantovaným zařízením aktivovaným nebo ovládaným fyziologickými signály a/nebo feromagnetickými nebo jinými magneticky citlivými kovy implantovanými do hlavy nebo kdekoli do 12 palců/30 cm od stimulační cívky.
  10. Jakákoli kontraindikace k MRI.
  11. S jakýmkoli známým významným traumatem hlavy v anamnéze (např. ztráta vědomí, změněné vědomí, diagnostikované známky pohmoždění na zobrazení mozku po traumatu.
  12. Současné pokračující užívání opioidů, antipsychotik nebo antiepileptik.
  13. Příjem jakýchkoli jiných léků na CNS, jako jsou prášky na spaní, SSRI, anxiolytika 12 hodin nebo méně před hodnocením DELPHI.
  14. Subjekty, které hlásí zneužívání drog.
  15. Těhotná nebo kojící žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení norem DELPhI pro populaci ve věku 50–75 let s rizikem mrtvice a demence
Časové okno: 1 návštěva
Průměr, STD, standardní chyba (SEM), variační koeficient (CV %), minimum, medián, maximum a 95% interval spolehlivosti pro každý parametr DELPHI v populaci s rizikem cévní mozkové příhody a demence.
1 návštěva
Zjistěte bezpečnost DELPhI u subjektů ve věku 50-75 let s rizikem mrtvice a demence.
Časové okno: 1 týden
Míry a frekvence nežádoucích příhod a popisná zpráva o nežádoucích příhodách a možný vztah k DELPHI.
1 týden
Spolehlivost DELPHI
Časové okno: 1 návštěva
Zkoumání spolehlivosti DELPHI definováním koeficientů korelace uvnitř třídy (ICC) mezi dvěma testy provedenými v různé dny a/nebo různými operátory pro každý z parametrů DELPHI.
1 návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

QuantalX Neuroscience

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. května 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL-10-410

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit