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DELPHI chez les sujets à risque d'AVC et de démence

13 septembre 2022 mis à jour par: QuantalX Neuroscience

Logiciel DELPHI pour l'analyse des données TMS-EEG de la fonctionnalité cérébrale - chez les sujets à risque d'AVC et de démence

Le système DELPhi est un dispositif logiciel utilisé pour l'évaluation non invasive de la plasticité et de la connectivité cérébrales. Le logiciel DELPhi utilise des appareils EEG et TMS comme accessoires. L'acquisition électro-physiologique standard est réalisée à l'aide de TMS pour évoquer les potentiels neuronaux régionaux mesurés sous forme de données EEG. Les données TMS-EEG sont analysées en ce qui concerne les caractéristiques conventionnelles et bien établies de la plasticité et de la connectivité du réseau neuronal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est une méthode de stimulation cérébrale non invasive qui permet d'étudier la fonction corticale humaine in vivo. L'utilisation de TMS pour examiner la fonctionnalité corticale humaine est améliorée en combinant TMS avec l'enregistrement simultané de l'électroencéphalographe (EEG). L'EEG permet de mesurer directement la réponse cérébrale au TMS. La mesure du potentiel évoqué TMS cortical (TEP) est utilisée pour évaluer la réactivité cérébrale dans de vastes zones du néocortex.

En évaluant la propagation de l'activité évoquée dans différents états comportementaux et dans différentes tâches, TMS-EEG a été utilisé pour sonder de manière causale la connectivité efficace dynamique des réseaux cérébraux humains.

Dans cette étude, le promoteur vise à collecter des données sur des sujets âgés de 50 à 75 ans, à risque d'accident vasculaire cérébral et de démence à l'aide de DELPHI, d'IRM cérébrales, de tests cognitifs et d'informations cliniques et démographiques. Certains des patients acceptant d'effectuer un deuxième test serviront pour un test de fiabilité.

Objectifs principaux:

  1. Définition de la réponse TEP moyenne de DELPHI de la population à risque d'AVC et de démence chez les sujets de plus de 50-75 ans +/- MST.
  2. Évaluation de la sécurité de l'utilisation de DELPHI dans la population à risque d'AVC et de démence.
  3. Définir la fiabilité test-retest de DELPHI en quantifiant le coefficient de corrélation entre deux tests.

Objectifs exploratoires :

  1. Évaluation de l'effet de stimulation fictive.
  2. Évaluer les facteurs de confusion affectant les résultats.

Les sujets effectueront un entretien médical, un examen neurologique, des évaluations cognitives, deux inventaires émotionnels et une IRM cérébrale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

335

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
    • Center
      • Tel Aviv, Center, Israël, 6492601
        • Sourasky Tel-Aviv Medical Center
  • États-Unis
    • California
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Diablo Clinical Research Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • NeuroTrials Research
    • Ohio
      • Norwood, Ohio, États-Unis, 45212
        • Clinical Research Center CTI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

N = 300 sujets recrutés par annonces ou à partir d'une base de données existante âgés de 50 à 75 ans, à risque de développer un AVC ou une démence.

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme et femme âgés de 50 à 75 ans (inclus) avec au moins un facteur de risque d'AVC ou de démence* et/ou une déficience cognitive suspectée**

  2. Disposé à coopérer avec toutes les procédures d'étude. *Facteurs de risque d'AVC et de démence :

    • AVC ou AIT antérieur
    • Hypertension
    • Dyslipidémie
    • Diabète sucré
    • Fibrillation auriculaire
    • Autres affections cardiaques (telles que MI, maladie valvulaire, etc.)
    • Tabagisme (tout fumeur actuel ou ancien gros fumeur (>20 cigarettes/jour)).
    • Obésité et surpoids (IMC>25)
    • Antécédents familiaux de démence
    • Âge ≥ 65

    • Perturbations de sommeil

      ** Déficience cognitive suspectée :

    • signalement personnel ou familial de troubles cognitifs
    • Preuve objective de troubles cognitifs

4.2 Critères d'exclusion :

  1. Toute maladie neurodégénérative.
  2. Trouble neurologique du développement (par exemple, paralysie cérébrale, lésions cérébrales anoxiques, trouble du spectre autistique).
  3. Sclérose en plaques (SEP).
  4. Troubles psychiatriques majeurs (par exemple, SSPT, trouble bipolaire, schizophrénie, toxicomanie),
  5. Troubles de la douleur chronique.
  6. Antécédents de tumeur cérébrale, antécédents de chirurgie cérébrale ou de lésions cérébrales par irradiation.
  7. Épisode épileptique connu antérieur.
  8. Sujets avec un implant cérébral métallique ou des fragments (tels que shunt, stimulateur cardiaque, clips, bobines, fragments de balle, implants cochléaires).
  9. Sujets avec des dispositifs implantés activés ou contrôlés par des signaux physiologiques et/ou ferromagnétiques ou d'autres métaux magnétiques sensibles implantés dans la tête ou n'importe où à moins de 12 pouces/30 cm de la bobine de stimulation.
  10. Toute contre-indication à l'IRM.
  11. Avec tout traumatisme crânien important connu dans les antécédents médicaux (par ex. perte de conscience, altération de la conscience, preuves diagnostiquées de contusion sur l'imagerie cérébrale suite à un traumatisme.
  12. Utilisation actuelle et continue d'opioïdes, de médicaments antipsychotiques ou antiépileptiques.
  13. Prise de tout autre médicament dirigé par le SNC, comme les somnifères, les ISRS, les anxiolytiques 12 heures ou moins avant l'évaluation DELPHI.
  14. Sujets qui signalent un abus de drogue.
  15. Femme enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Établir les normes DELPhI de la population âgée de 50 à 75 ans à risque d'AVC et de démence
Délai: 1 visite
Moyenne, MST, erreur standard (SEM), coefficient de variation (CV%), minimum, médiane, maximum et intervalle de confiance à 95 %, pour chaque paramètre DELPHI dans la population à risque d'AVC et de démence.
1 visite
Établir l'innocuité du DELPhI chez les sujets de 50 à 75 ans à risque d'accident vasculaire cérébral et de démence.
Délai: 1 semaine
Taux et fréquences des événements indésirables et rapport descriptif des événements indésirables et relation possible avec DELPHI.
1 semaine
La fiabilité de DELPHI
Délai: 1 visite
Examiner la fiabilité de DELPHI en définissant des coefficients de corrélation intra-classe (ICC) entre deux tests effectués à des jours différents et/ou des opérateurs différents à chacun des paramètres de DELPHI.
1 visite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

QuantalX Neuroscience

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

6 mai 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2019

Première publication (RÉEL)

21 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL-10-410

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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