Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DELPHI potilailla, joilla on aivohalvauksen ja dementian riski

tiistai 13. syyskuuta 2022 päivittänyt: QuantalX Neuroscience

DELPHI-ohjelmisto aivotoiminnan TMS-EEG-tietojen analysointiin – henkilöillä, joilla on aivohalvauksen ja dementian riski

DELPhi-järjestelmä on ohjelmistolaite, jota käytetään aivojen plastisuuden ja liitettävyyden noninvasiiviseen arviointiin. DELPhi-ohjelmisto käyttää EEG- ja TMS-laitteita lisävarusteina. Standardi sähköfysiologinen hankinta suoritetaan käyttämällä TMS:ää alueellisten hermosolupotentiaalien herättämiseksi EEG-datana mitattuna. TMS-EEG-dataa analysoidaan hermosoluverkkojen plastisuuden ja liitettävyyden perinteisten, vakiintuneiden ominaisuuksien perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on noninvasiivinen aivojen stimulaatiomenetelmä, jonka avulla voidaan tutkia ihmisen aivokuoren toimintaa in vivo. TMS:n käyttöä ihmisen aivokuoren toiminnallisuuden tutkimiseen tehostetaan yhdistämällä TMS samanaikaisesti elektroenkefalografin (EEG) rekisteröintiin. EEG tarjoaa mahdollisuuden mitata suoraan aivojen vastetta TMS:ään. Kortikaalisen TMS:n aiheuttaman potentiaalin (TEP) mittaamista käytetään aivojen reaktiivisuuden arvioimiseen laajalla neokorteksin alueilla.

Arvioimalla herätetyn toiminnan leviämistä erilaisissa käyttäytymistiloissa ja erilaisissa tehtävissä, TMS-EEG:tä on käytetty ihmisen aivojen verkkojen dynaamisen tehokkaan liitettävyyden kausaalisessa mittauksessa.

Tässä tutkimuksessa sponsorin on tarkoitus kerätä tietoja 50–75-vuotiaista, aivohalvauksen ja dementian riskiryhmistä DELPHI:n, aivojen MRI-skannausten, kognitiivisten testien sekä kliinisten ja demografisten tietojen avulla. Jotkut potilaista, jotka suostuvat suorittamaan toisen testin, toimivat luotettavuustestissä.

Ensisijaiset tavoitteet:

  1. DELPHI:n keskimääräisen TEP-vasteen määritelmä aivohalvaus- ja dementiariskipopulaatiossa yli 50–75-vuotiailla+/- STD-potilailla.
  2. DELPHI:n käytön turvallisuuden arvioiminen aivohalvaus- ja dementiariskiryhmässä.
  3. DELPHI:n testi-uudelleentestauksen luotettavuuden määrittäminen kvantifioimalla kahden testin välinen korrelaatiokerroin.

Tutkimustavoitteet:

  1. Arvioidaan valestimulaatiovaikutusta.
  2. Tuloksiin vaikuttavien sekaannusten arviointi.

Koehenkilöt suorittavat lääketieteellisen haastattelun, neurologisen tutkimuksen, kognitiiviset arvioinnit, kaksi tunnekartoitusta ja aivojen MRI-skannauksen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

335

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
    • Center
      • Tel Aviv, Center, Israel, 6492601
        • Sourasky Tel-Aviv Medical Center
  • Yhdysvallat
    • California
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Neurotrials Research
    • Ohio
      • Norwood, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • Clinical Research Center CTI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

N = 300 ilmoitusten perusteella tai olemassa olevasta tietokannasta rekrytoitua henkilöä iässä 50–75, joilla on riski saada aivohalvaus tai dementia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 50–75-vuotiaat (mukaan lukien) mies ja nainen, joilla on vähintään yksi aivohalvauksen tai dementian riskitekijä* ja/tai epäillään kognitiivista vajaatoimintaa**

  2. Halukas tekemään yhteistyötä kaikissa opiskelumenettelyissä. * Aivohalvauksen ja dementian riskitekijät:

    • Edellinen aivohalvaus tai TIA
    • Hypertensio
    • Dyslipidemia
    • Diabetes mellitus
    • Eteisvärinä
    • Muut sydänsairaudet (kuten sydäninfarkti, läppäsairaus jne.)
    • Tupakointi (nykyiset tupakoitsijat tai entiset raskaat tupakoitsijat (>20 savuketta/päivä)).
    • Liikalihavuus ja ylipaino (BMI>25)
    • Dementian sukuhistoria
    • Ikä ≥ 65 vuotta

    • Unihäiriöt

      ** Epäilty kognitiivinen heikentyminen:

    • itse tai perheen raportti kognitiivisista häiriöistä
    • Objektiiviset todisteet kognitiivisista häiriöistä

4.2 Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa hermostoa rappeuttava sairaus.
  2. Neurologinen kehityshäiriö (esim. aivovamma, anoksinen aivovaurio, autismispektrihäiriö).
  3. Multippeliskleroosi (MS).
  4. Tärkeät psykiatriset häiriöt (esim. PTSD, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, päihteiden väärinkäyttö),
  5. Krooniset kipuhäiriöt.
  6. Aivokasvain, aivoleikkauksen tai aivosäteilyvaurion historia.
  7. Aikaisempi tunnettu epilepsiajakso.
  8. Potilaat, joilla on metallisia aivoimplantteja tai -osia (kuten shuntti, sydämentahdistin, pidikkeet, kelat, luodinpalaset, sisäkorvaistutteet).
  9. Kohteet, joiden päähän tai minne tahansa 12 tuuman/30 cm:n etäisyydelle stimulaatiokelasta on istutettu fysiologisilla signaaleilla aktivoituja tai ohjattuja laitteita ja/tai ferromagneettisia tai muita magneettiherkkiä metalleja.
  10. Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet.
  11. Minkä tahansa tunnetun merkittävän päävamman sairaushistoriassa (esim. tajunnan menetys, tajunnanmuutos, diagnosoitu näyttö ruhjeesta aivokuvauksessa trauman jälkeen.
  12. Nykyinen opioidien, psykoosilääkkeiden tai epilepsialääkkeiden käyttö.
  13. Muiden keskushermostoon ohjattujen lääkkeiden, kuten unilääkkeiden, SSRI-lääkkeiden, anksiolyyttien, nauttiminen 12 tuntia tai vähemmän ennen DELPHI-arviointia.
  14. Aiheet, jotka raportoivat huumeiden väärinkäytöstä.
  15. Raskaana oleva tai imettävä nainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DELPhI:n normien määrittäminen 50–75-vuotiaille, joilla on aivohalvauksen ja dementian riski
Aikaikkuna: 1 käynti
Keskiarvo, STD, standardivirhe (SEM), variaatiokerroin (CV %), minimi, mediaani, maksimi ja 95 % luottamusväli, jokaiselle aivohalvaus- ja dementiariskiryhmälle kuuluvalle DELPHI-parametrille.
1 käynti
Varmista DELPhI:n turvallisuus 50–75-vuotiailla henkilöillä, joilla on aivohalvauksen ja dementian riski.
Aikaikkuna: 1 viikko
Haittatapahtumien määrät ja toistumistiheydet ja kuvaava raportti haittatapahtumista ja mahdollinen suhde DELPHI:iin.
1 viikko
DELPHIN luotettavuus
Aikaikkuna: 1 käynti
DELPHI:n luotettavuuden tutkiminen määrittelemällä luokan sisäiset korrelaatiokertoimet (ICC) kahden testin välillä, jotka on suoritettu eri päivinä ja/tai eri operaattoreilla kullakin DELPHI:n parametrilla.
1 käynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

QuantalX Neuroscience

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL-10-410

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DELPhI-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa