remedē システム療法研究 (rēST)
2026年8月31日 更新者：Respicardia, Inc.
Remedē®システムの安全性と有効性に関する臨床データを収集する前向き非無作為化市販後研究
この無作為化されていない市販後調査の目的は、実際の環境での治療システムの安全性と有効性に関する臨床データを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、remedē システムが埋め込まれた中枢性睡眠時無呼吸症候群の被験者の安全性と有効性に関するデータを収集するための、多施設、前向き、非盲検、無作為化されていない研究です。
少なくとも 500 人の患者が、米国とヨーロッパの約 50 か所で移植に成功する予定です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
225
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Arizona Heart Rhythm Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner University Medical Center
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- HonorHealth
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- The University of California San Francisco
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado- Anschutz
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- University of Colorado Health
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Central Florida Pulmonary Group
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory University Midtown Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Baptist Health Lexington
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Michigan
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Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- University of Michigan Health West
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- St. Luke's Mid America Heart Institute
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New Jersey
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Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
- The Valley Hospital
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- New Mexico Heart Institute - Lovelace Medical Center
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Northwell Health
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New York、New York、アメリカ、10065
- New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medicine
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Novant Health - Charlotte
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina University
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State Wexner Medical Center
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Dublin、Ohio、アメリカ、43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Oklahoma Heart Institute
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Monument Health
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Scott and White - Dallas
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University
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Amsterdam、オランダ、1061AE
- OLVG Amsterdam
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Breda、オランダ、4818 CK
- Amphia Longresearch
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Enschede、オランダ、7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この調査研究とは無関係に、レメディシステムのデノボ商用インプラントを受ける候補者であると判断された被験者は、参加基準に従って、この試験に含める資格があります。
説明
remedē システムの de novo 商用インプラントを受ける候補者であると判断された被験者は、参加基準に従って、この試験に参加する資格があります。
エントリー基準:
- -中等度から重度の中枢性睡眠時無呼吸（1時間あたりAHI≧15イベント） 地元の睡眠研究所によって採点された睡眠研究に基づく。 中等度から重度の CSA を記録する予定の移植日から 12 か月以内に患者に PSG を取得することをお勧めします。
- 年齢 18歳以上
- 署名された治験審査委員会 (IRB)/独立倫理委員会 (IEC) が承認したインフォームド コンセント
- 治験責任医師の意見では、被験者はプロトコルを遵守する意思があり、遵守することができます。
- -現在、現在の研究に直接干渉する別の調査研究または登録に登録されていません。ただし、被験者が強制的な政府登録に参加している場合、または関連する治療のない純粋な観察登録に参加している場合を除きます。 適格性を判断するために、各インスタンスにスポンサーの注意を引く必要があります。
- 治験責任医師の意見では、平均余命は 1 年を超えています。
- -被験者は妊娠していないか、妊娠する予定はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント時の治療システムの安全性と、手順、デバイス、または提供された治療に関連する重篤な有害事象 (SAE) の評価によるフォローアップが必要なプロトコールを評価します。
時間枠：5年
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治療システムのインプラント手順、デバイス、または実施された治療に関連した周術期および長期の重篤な有害事象（SAE）を経験した被験者の割合
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5年
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12 か月の治療後の睡眠呼吸障害指標の変化を評価する
時間枠：12ヶ月
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検査室ポリソムノグラム（PSG）中に測定された以下の睡眠指標について、ベースラインから 12 か月訪問までの変化：無呼吸低呼吸指数（AHI）、中枢性無呼吸指数（CAI）、酸素飽和度 4%（ODI4）、および睡眠の割合酸素飽和度 <90%
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置、装置、または実施された治療法に関連する非重篤な有害事象の評価により、治療システムの安全性を評価します。
時間枠：5年
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治療システムのインプラント手順、デバイス、または実施された治療に関連する非重篤な AE を発症した被験者の割合
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5年
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36 か月および 60 か月の治療後の睡眠呼吸障害指標の変化を評価する
時間枠：36ヶ月と60ヶ月
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在宅睡眠時無呼吸検査 (HSAT) 中の次の睡眠指標について、ベースラインから 36 か月および 60 か月の訪問に変更します: 無呼吸低呼吸指数 (AHI)、中枢性無呼吸指数 (CAI)、酸素飽和度指数 4% (ODI4)、酸素飽和度が 90% 未満の睡眠の割合
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36ヶ月と60ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 か月にわたる日中の眠気の変化を評価する
時間枠：12ヶ月
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Epworth Sleepiness Scale (ESS) のベースラインから 12 か月後の訪問までの変化
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12ヶ月
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12 か月間の生活の質 (QOL) の変化を評価します
時間枠：12ヶ月
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以下を含む生活の質の評価:
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12ヶ月
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12 か月の治療後の HF サブグループにおける左心室駆出率の変化を評価する
時間枠：12ヶ月
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心エコー検査による評価に基づく、ベースラインから 12 か月までの HF サブグループにおける左心室駆出率の変化。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kathy McPherson、ZOLL Respicardia, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月18日
一次修了 (実際)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月20日
最初の投稿 (実際)
2019年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。