Étude de thérapie systémique remedē (rēST)
31 août 2026 mis à jour par: Respicardia, Inc.
Étude prospective post-commercialisation non randomisée recueillant des données cliniques sur l'innocuité et l'efficacité du système remedē®
Le but de cette étude post-commercialisation non randomisée est de collecter des données cliniques sur la sécurité et l'efficacité du système remedē dans un environnement réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective, ouverte et non randomisée visant à recueillir des données sur l'innocuité et l'efficacité chez des sujets souffrant d'apnée centrale du sommeil implantés avec le système remedē.
Au moins 500 sujets seront implantés avec succès sur environ 50 sites aux États-Unis et en Europe.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
225
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas, 1061AE
- OLVG Amsterdam
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Breda, Pays-Bas, 4818 CK
- Amphia Longresearch
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Enschede, Pays-Bas, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Arizona Heart Rhythm Center
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner University Medical Center
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- HonorHealth
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- The University of California San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado- Anschutz
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Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
- University of Colorado Health
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Central Florida Pulmonary Group
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Emory University Midtown Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Baptist Health Lexington
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Michigan
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Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- University of Michigan Health West
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- St. Luke's Mid America Heart Institute
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
- The Valley Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- New Mexico Heart Institute - Lovelace Medical Center
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New York
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Northwell Health
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New York, New York, États-Unis, 10065
- New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medicine
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Novant Health - Charlotte
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- East Carolina University
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State Wexner Medical Center
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Dublin, Ohio, États-Unis, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Oklahoma Heart Institute
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Monument Health
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor Scott and White - Dallas
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets qui sont déterminés comme candidats, indépendamment de cette étude de recherche, pour recevoir un implant commercial de novo du système remedē sont éligibles pour être inclus dans cet essai, sous réserve des critères d'entrée.
La description
Les sujets qui sont déterminés comme candidats pour recevoir un implant commercial de novo du système remedē sont éligibles pour être inclus dans cet essai, sous réserve des critères d'entrée.
Critères d'admission:
- Apnée centrale du sommeil modérée à sévère (IAH ≥ 15 événements par heure) d'après une étude du sommeil notée par un laboratoire du sommeil local. Il est recommandé qu'un patient ait une PSG dans les 12 mois suivant la date d'implantation prévue documentant une CSA modérée à sévère.
- 18 ans ou plus
- Consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB)/comité d'éthique indépendant (CEI) signé
- De l'avis de l'investigateur, le sujet est disposé et capable de se conformer au protocole.
- Pas actuellement inscrit dans une autre étude expérimentale ou un autre registre qui interférerait directement avec l'étude en cours, sauf si le sujet participe à un registre gouvernemental obligatoire ou à un registre purement observationnel sans traitement associé. Chaque cas doit être porté à l'attention du sponsor pour déterminer l'éligibilité.
- De l'avis de l'enquêteur, l'espérance de vie dépasse un an.
- Le sujet n'est pas enceinte ou ne prévoit pas de devenir enceinte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la sécurité du système remedē au niveau de l'implantation et le suivi requis par le protocole en évaluant les événements indésirables graves (EIG) liés à la procédure, au dispositif ou au traitement délivré.
Délai: 5 années
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Proportion de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG) périopératoires et à long terme liés à la procédure d'implantation, au dispositif ou au traitement administré du système remedē
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5 années
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Évaluer les changements dans les paramètres respiratoires des troubles du sommeil après 12 mois de traitement
Délai: 12 mois
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Changement entre la visite de référence et la visite de 12 mois pour les paramètres de sommeil suivants mesurés lors d'un polysomnogramme en laboratoire (PSG) : indice d'apnée-hypopnée (IAH), indice d'apnée centrale (CAI), indice de désaturation en oxygène 4 % (ODI4) et pourcentage de sommeil avec saturation en oxygène <90 %
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la sécurité du système remedē en évaluant les EI non graves liés à la procédure, au dispositif ou à la thérapie administrée
Délai: 5 années
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Proportion de sujets présentant des EI non graves liés à la procédure d'implantation, au dispositif ou à la thérapie administrée du système remedē
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5 années
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Évaluer les changements dans les paramètres respiratoires des troubles du sommeil après 36 et 60 mois de traitement
Délai: 36 et 60 mois
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Changement entre la ligne de base et les visites à 36 et 60 mois pour les paramètres de sommeil suivants lors d'un test d'apnée du sommeil à domicile (HSAT) : indice d'apnée-hypopnée (AHI), indice d'apnée centrale (CAI), indice de désaturation en oxygène 4 % (ODI4), pourcentage de sommeil avec saturation en oxygène <90 %
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36 et 60 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les changements dans la somnolence diurne sur 12 mois
Délai: 12 mois
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Changement de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) entre la visite de référence et la visite de 12 mois
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12 mois
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Évaluer l'évolution de la qualité de vie (QOL) sur 12 mois
Délai: 12 mois
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Évaluation de la qualité de vie comprenant les éléments suivants :
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12 mois
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Évaluer les changements dans la fraction d'éjection ventriculaire gauche dans le sous-groupe IC après 12 mois de traitement
Délai: 12 mois
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Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche basée sur l'évaluation échocardiographique dans le sous-groupe IC entre le départ et 12 mois.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kathy McPherson, ZOLL Respicardia, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2019
Première publication (Réel)
21 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP1393
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .