remedē System Therapy Study (rēST)
maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Respicardia, Inc.
Tuleva ei-satunnaistettu markkinoiden jälkeinen tutkimus, jossa kerätään kliinisiä tietoja remedē®-järjestelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta
Tämän ei-satunnaistetun markkinoille saattamisen jälkeisen tutkimuksen tarkoituksena on kerätä kliinistä tietoa remedē-järjestelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta todellisessa ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä turvallisuus- ja tehokkuustietoja potilaista, joilla on keskusuniapnea ja joihin on istutettu remedē-järjestelmä.
Vähintään 500 koehenkilöä implantoidaan onnistuneesti noin 50 paikkaan Yhdysvalloissa ja Euroopassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
225
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1061AE
- OLVG Amsterdam
-
Breda, Alankomaat, 4818 CK
- Amphia Longresearch
-
Enschede, Alankomaat, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Arizona Heart Rhythm Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner University Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- HonorHealth
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- The University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado- Anschutz
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- University of Colorado Health
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Central Florida Pulmonary Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Emory University Midtown Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- University of Michigan Health West
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- St. Luke's Mid America Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
- The Valley Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- New Mexico Heart Institute - Lovelace Medical Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Northwell Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Novant Health - Charlotte
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State Wexner Medical Center
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Monument Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Scott and White - Dallas
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, jotka ovat tästä tutkimustutkimuksesta riippumattomia ehdokkaita saamaan de novo kaupallisen remedē-järjestelmän implantin, voivat osallistua tähän tutkimukseen osallistumisperusteiden mukaisesti.
Kuvaus
Koehenkilöt, joiden on päätetty olevan ehdokkaita saamaan de novo kaupallinen remedē System -implantti, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen osallistumiskriteerien mukaisesti.
Osallistumiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea sentraalinen uniapnea (AHI ≥ 15 tapahtumaa tunnissa) paikallisen unilaboratorion arvioiman unitutkimuksen perusteella. On suositeltavaa, että potilaalle tehdään PSG 12 kuukauden sisällä odotetusta implantin päivämäärästä, mikä dokumentoi kohtalaisen tai vaikean CSA:n.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Allekirjoitettu Institutional Review Board (IRB) / Independent Ethics Committee (IEC) hyväksyi tietoon perustuvan suostumuksen
- Tutkijan mielestä tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa.
- Ei tällä hetkellä mukana muussa tutkimustutkimuksessa tai rekisterissä, joka häiritsisi suoraan nykyistä tutkimusta, paitsi jos koehenkilö osallistuu pakolliseen valtion rekisteriin tai puhtaasti havainnointirekisteriin, johon ei liity hoitoja. Jokainen tapaus tulee saattaa sponsorin tietoon kelpoisuuden määrittämiseksi.
- Tutkijan näkemyksen mukaan elinajanodote on yli vuoden.
- Tutkittava ei ole raskaana tai suunnittele raskautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi remedē-järjestelmän turvallisuus implantin yhteydessä ja seurantaa vaadittava protokolla arvioimalla toimenpiteeseen, laitteeseen tai annettuun hoitoon liittyvät vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on perioperatiivisia ja pitkäaikaisia vakavia haittavaikutuksia (SAE), jotka liittyvät remedē System -implanttitoimenpiteeseen, -laitteeseen tai annettuun hoitoon
|
5 vuotta
|
|
Arvioi muutoksia unihäiriöiden hengitysmittareissa 12 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden käyntiin seuraavien unimittareiden osalta, jotka mitattiin laboratoriopolysomnogrammin (PSG) aikana: apnea hypopneaindeksi (AHI), keskusapneaindeksi (CAI), happidesaturaatioindeksi 4 % (ODI4) ja unen prosenttiosuus happisaturaatio <90 %
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi remedē-järjestelmän turvallisuus arvioimalla toimenpiteeseen, laitteeseen tai annettuun hoitoon liittyvää ei-vakavaa AE
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on ei-vakavia haittavaikutuksia, jotka liittyvät remedē System -implanttitoimenpiteeseen, laitteeseen tai annettuun hoitoon
|
5 vuotta
|
|
Arvioi muutoksia unihäiriöiden hengitysmittareissa 36 ja 60 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 36 ja 60 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta 36 ja 60 kuukauden käynteihin seuraavilla unimittareilla kotona tehdyn uniapneatestin (HSAT) aikana: apnea hypopneaindeksi (AHI), keskusapneaindeksi (CAI), happidesaturaatioindeksi 4 % (ODI4), unen prosenttiosuus happisaturaatiolla <90 %
|
36 ja 60 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi muutoksia päiväuniisuudessa 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) -muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden vierailuun
|
12 kuukautta
|
|
Arvioi elämänlaadun (QOL) muutos 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaadun arviointi, mukaan lukien seuraavat:
|
12 kuukautta
|
|
Arvioi muutokset vasemman kammion ejektiofraktiossa HF-alaryhmässä 12 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos sydämen kaikututkimuksen perusteella HF-alaryhmässä lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kathy McPherson, ZOLL Respicardia, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP1393
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .