estudo de terapia do sistema remedē (rēST)
31 de agosto de 2026 atualizado por: Respicardia, Inc.
Estudo pós-mercado prospectivo não randomizado que coleta dados clínicos sobre segurança e eficácia do sistema remedē®
O objetivo deste estudo pós-comercialização não randomizado é coletar dados clínicos sobre a segurança e a eficácia do sistema remedē em um cenário do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, aberto e não randomizado para coletar dados de segurança e eficácia em indivíduos com apneia central do sono implantados com o sistema remedē.
Pelo menos 500 indivíduos serão implantados com sucesso em aproximadamente 50 locais nos Estados Unidos e na Europa.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
225
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Arizona Heart Rhythm Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner University Medical Center
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- The University of California San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado- Anschutz
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- University of Colorado Health
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Central Florida Pulmonary Group
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University Midtown Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Lexington
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Michigan
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Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- University of Michigan Health West
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Luke's Mid America Heart Institute
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- The Valley Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- New Mexico Heart Institute - Lovelace Medical Center
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Northwell Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medicine
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Novant Health - Charlotte
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State Wexner Medical Center
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Oklahoma Heart Institute
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Monument Health
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Scott and White - Dallas
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Amsterdam, Holanda, 1061AE
- OLVG Amsterdam
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Breda, Holanda, 4818 CK
- Amphia Longresearch
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Enschede, Holanda, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos determinados como candidatos, independentemente deste estudo de pesquisa, para receber um implante comercial de novo do sistema remedē são elegíveis para inclusão neste estudo, sujeitos aos critérios de entrada.
Descrição
Os indivíduos determinados como candidatos a receber um implante comercial de novo do sistema remedē são elegíveis para inclusão neste estudo, sujeitos aos critérios de entrada.
Critério de entrada:
- Apneia central do sono moderada a grave (IAH ≥ 15 eventos por hora) com base em um estudo do sono pontuado por um laboratório local do sono. Recomenda-se que o paciente faça uma PSG dentro de 12 meses a partir da data prevista do implante documentando CSA moderada a grave.
- Idade 18 anos ou mais
- Consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC)
- Na opinião do investigador, o sujeito deseja e é capaz de cumprir o protocolo.
- Não inscrito atualmente em outro estudo investigacional ou registro que interfira diretamente no estudo atual, exceto se o sujeito estiver participando de um registro obrigatório do governo ou de um registro puramente observacional sem tratamentos associados. Cada instância deve ser levada ao conhecimento do patrocinador para determinar a elegibilidade.
- Na opinião do Investigador, a esperança de vida ultrapassa um ano.
- O sujeito não está grávida ou planeja engravidar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança do sistema Remedē no implante e o protocolo necessário para acompanhamento através da avaliação de eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao procedimento, dispositivo ou terapia administrada
Prazo: 5 anos
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Proporção de indivíduos com eventos adversos graves (SAEs) perioperatórios e de longo prazo relacionados ao procedimento de implante do sistema Remedē, dispositivo ou terapia administrada
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5 anos
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Avaliar mudanças nas métricas de distúrbios respiratórios do sono após 12 meses de terapia
Prazo: 12 meses
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Mudança da consulta inicial para a visita de 12 meses para as seguintes métricas de sono medidas durante a polissonografia em laboratório (PSG): índice de apneia e hipopneia (IAH), índice de apneia central (CAI), índice de dessaturação de oxigênio 4% (ODI4) e porcentagem de sono com saturação de oxigênio <90%
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a segurança do Sistema Remedē através da avaliação de EA não graves relacionados ao procedimento, dispositivo ou terapia administrada
Prazo: 5 anos
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Proporção de indivíduos com EAs não graves relacionados ao procedimento de implante do sistema Remedē, dispositivo ou terapia administrada
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5 anos
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Avaliar mudanças nas métricas de distúrbios respiratórios do sono após 36 e 60 meses de terapia
Prazo: 36 e 60 meses
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Mudança da linha de base para visitas de 36 e 60 meses para as seguintes métricas de sono durante um teste de apneia do sono em casa (HSAT): índice de apneia e hipopneia (IAH), índice de apneia central (CAI), índice de dessaturação de oxigênio 4% (ODI4), porcentagem de sono com saturação de oxigênio <90%
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36 e 60 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar mudanças na sonolência diurna ao longo de 12 meses
Prazo: 12 meses
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Alteração da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) desde o início até a consulta de 12 meses
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12 meses
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Avaliar mudanças na qualidade de vida (QV) ao longo de 12 meses
Prazo: 12 meses
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Avaliação da qualidade de vida, incluindo o seguinte:
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12 meses
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Avaliar alterações na fração de ejeção do ventrículo esquerdo no subgrupo IC após 12 meses de terapia
Prazo: 12 meses
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Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo com base na avaliação ecocardiográfica no subgrupo de IC desde o início até 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kathy McPherson, ZOLL Respicardia, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP1393
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .