Estudio de terapia del sistema remedē (rēST)
31 de agosto de 2026 actualizado por: Respicardia, Inc.
Estudio prospectivo no aleatorizado posterior a la comercialización que recopila datos clínicos sobre la seguridad y la eficacia del sistema remedē®
El propósito de este estudio posterior a la comercialización no aleatorio es recopilar datos clínicos sobre la seguridad y la eficacia del sistema remedē en un entorno real.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, prospectivo, abierto, no aleatorizado para recopilar datos de seguridad y eficacia en sujetos con apnea central del sueño a los que se les implantó el sistema remedē.
Se implantarán con éxito al menos 500 sujetos en aproximadamente 50 sitios en los Estados Unidos y Europa.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
225
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Arizona Heart Rhythm Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner University Medical Center
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- The University of California San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado- Anschutz
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- University of Colorado Health
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Central Florida Pulmonary Group
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University Midtown Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Lexington
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Michigan
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Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- University of Michigan Health West
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Luke's Mid America Heart Institute
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- The Valley Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- New Mexico Heart Institute - Lovelace Medical Center
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Northwell Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medicine
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Novant Health - Charlotte
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State Wexner Medical Center
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Oklahoma Heart Institute
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Monument Health
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Scott and White - Dallas
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Amsterdam, Países Bajos, 1061AE
- OLVG Amsterdam
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Breda, Países Bajos, 4818 CK
- Amphia Longresearch
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Enschede, Países Bajos, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos que se determine que son candidatos, independientemente de este estudio de investigación, para recibir un implante comercial de novo del sistema remedē son elegibles para su inclusión en este ensayo, sujeto a los criterios de ingreso.
Descripción
Los sujetos que se determine que son candidatos para recibir un implante comercial de novo del sistema remedē son elegibles para su inclusión en este ensayo, sujeto a los criterios de ingreso.
Criterio para entrar:
- Apnea central del sueño de moderada a grave (IAH ≥ 15 eventos por hora) según un estudio del sueño puntuado por un laboratorio local del sueño. Se recomienda que un paciente tenga una PSG dentro de los 12 meses posteriores a la fecha esperada del implante que documente CSA de moderada a grave.
- 18 años o más
- Consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC) firmado
- En opinión del investigador, el sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo.
- No estar inscrito actualmente en otro estudio de investigación o registro que interfiera directamente con el estudio actual, excepto si el sujeto participa en un registro gubernamental obligatorio o en un registro puramente observacional sin tratamientos asociados. Cada caso se debe señalar a la atención del patrocinador para determinar la elegibilidad.
- A juicio del Investigador, la esperanza de vida supera el año.
- El sujeto no está embarazada o planea quedar embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad del sistema remedē en el momento del implante y el protocolo de seguimiento requerido mediante la evaluación de eventos adversos graves (AAG) relacionados con el procedimiento, el dispositivo o la terapia administrada.
Periodo de tiempo: 5 años
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Proporción de sujetos con eventos adversos graves (AAG) perioperatorios y a largo plazo relacionados con el procedimiento de implante, el dispositivo o la terapia administrada del sistema remedē
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5 años
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Evaluar los cambios en las métricas respiratorias de los trastornos del sueño después de 12 meses de terapia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio desde la visita inicial a la visita de 12 meses para las siguientes métricas del sueño medidas durante el polisomnograma (PSG) en el laboratorio: índice de apnea hipopnea (AHI), índice de apnea central (CAI), índice de desaturación de oxígeno del 4 % (ODI4) y porcentaje de sueño con saturación de oxígeno <90%
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad del sistema remedē mediante la evaluación de EA no graves relacionados con el procedimiento, el dispositivo o la terapia administrada
Periodo de tiempo: 5 años
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Proporción de sujetos con EA no graves relacionados con el procedimiento de implante, dispositivo o terapia administrada del sistema remedē
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5 años
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Evaluar los cambios en las métricas respiratorias de los trastornos del sueño después de 36 y 60 meses de terapia
Periodo de tiempo: 36 y 60 meses
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Cambio desde el inicio hasta las visitas de 36 y 60 meses para las siguientes métricas del sueño durante una prueba de apnea del sueño (HSAT) en el hogar: índice de apnea hipopnea (AHI), índice de apnea central (CAI), índice de desaturación de oxígeno del 4% (ODI4), porcentaje de sueño con saturación de oxígeno <90%
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36 y 60 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar cambios en la somnolencia diurna durante 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la escala de somnolencia de Epworth (ESS) desde el inicio hasta la visita de 12 meses
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12 meses
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Evaluar los cambios en la calidad de vida (QOL) a lo largo de 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de la calidad de vida que incluye lo siguiente:
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12 meses
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Evaluar los cambios en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo en el subgrupo de insuficiencia cardíaca después de 12 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo según la evaluación ecocardiográfica en el subgrupo de insuficiencia cardíaca desde el inicio hasta los 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kathy McPherson, ZOLL Respicardia, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP1393
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .