remedē Studie systémové terapie (rēST)
31. srpna 2026 aktualizováno: Respicardia, Inc.
Prospektivní nerandomizovaná studie po uvedení na trh shromažďující klinická data o bezpečnosti a účinnosti systému remedē®
Účelem této nerandomizované studie po uvedení na trh je shromáždit klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti systému remedē v reálném prostředí.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, prospektivní, otevřenou, nerandomizovanou studii ke sběru údajů o bezpečnosti a účinnosti u subjektů s centrální spánkovou apnoe implantovaným systémem remedē.
Nejméně 500 subjektů bude úspěšně implantováno na přibližně 50 místech ve Spojených státech a v Evropě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
225
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1061AE
- OLVG Amsterdam
-
Breda, Holandsko, 4818 CK
- Amphia Longresearch
-
Enschede, Holandsko, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Arizona Heart Rhythm Center
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner University Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- HonorHealth
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- The University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado- Anschutz
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
- University of Colorado Health
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Central Florida Pulmonary Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Emory University Midtown Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
- University of Michigan Health West
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- St. Luke's Mid America Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
- The Valley Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- New Mexico Heart Institute - Lovelace Medical Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Northwell Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Novant Health - Charlotte
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State Wexner Medical Center
-
Dublin, Ohio, Spojené státy, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Monument Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor Scott and White - Dallas
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, které jsou nezávisle na této výzkumné studii určeny jako kandidáti na získání de novo komerčního implantátu systému remedē, jsou způsobilí k zařazení do této studie, a to v souladu se vstupními kritérii.
Popis
Subjekty, které jsou určeny jako kandidáti na získání de novo komerčního implantátu systému remedē, jsou způsobilí k zařazení do této studie, a to v závislosti na vstupních kritériích.
Vstupní kritéria:
- Středně těžká až těžká centrální spánková apnoe (AHI ≥ 15 událostí za hodinu) na základě spánkové studie hodnocené místní spánkovou laboratoří. Doporučuje se, aby pacient měl PSG do 12 měsíců od očekávaného data implantace dokumentující středně těžké až těžké CSA.
- Věk 18 let nebo starší
- Podepsaný Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) schválil informovaný souhlas
- Podle názoru zkoušejícího je subjekt ochoten a schopen dodržovat protokol.
- V současné době není zařazen do jiné výzkumné studie nebo registru, který by přímo narušoval současnou studii, s výjimkou případů, kdy se subjekt účastní povinného vládního registru nebo čistě observačního registru bez související léčby. Na každý případ by měl být upozorněn sponzor, aby určil způsobilost.
- Podle názoru vyšetřovatele předpokládaná délka života přesahuje jeden rok.
- Subjekt není těhotný ani neplánuje otěhotnět.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte bezpečnost systému remedē při implantaci a protokol vyžaduje následné sledování posouzením závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících s postupem, zařízením nebo aplikovanou terapií
Časové okno: 5 let
|
Podíl subjektů s perioperačními a dlouhodobými závažnými nežádoucími příhodami (SAE) souvisejícími s postupem implantace systému remedē, zařízením nebo aplikovanou terapií
|
5 let
|
|
Vyhodnoťte změny v metrikách dýchání s poruchami spánku po 12 měsících terapie
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna z výchozí na 12měsíční návštěvu pro následující metriky spánku měřené během laboratorního polysomnogramu (PSG): index apnoe hypopnoe (AHI), centrální index apnoe (CAI), index desaturace kyslíkem 4 % (ODI4) a procento spánku s saturace kyslíkem <90%
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte bezpečnost systému remedē posouzením nezávažné AE související s postupem, zařízením nebo aplikovanou terapií
Časové okno: 5 let
|
Podíl subjektů s nezávažnými nežádoucími účinky souvisejícími s implantací systému remedē System, zařízením nebo aplikovanou terapií
|
5 let
|
|
Vyhodnoťte změny v metrikách dýchání s poruchami spánku po 36 a 60 měsících terapie
Časové okno: 36 a 60 měsíců
|
Změna z výchozího stavu na návštěvy po 36 a 60 měsících pro následující metriky spánku během domácího testu spánkové apnoe (HSAT): index apnoe hypopnoe (AHI), index centrální apnoe (CAI), index desaturace kyslíkem 4 % (ODI4), procento spánku se saturací kyslíkem < 90 %
|
36 a 60 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte změny v denní spavosti během 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna Epworthské škály ospalosti (ESS) z výchozí na 12měsíční návštěvu
|
12 měsíců
|
|
Vyhodnoťte změnu kvality života (QOL) během 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení kvality života včetně následujících:
|
12 měsíců
|
|
Vyhodnoťte změny ejekční frakce levé komory v podskupině HF po 12 měsících terapie
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna ejekční frakce levé komory na základě echokardiografického hodnocení v podskupině se srdečním selháním od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kathy McPherson, ZOLL Respicardia, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP1393
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .