Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование системной терапии remedē (rēST)

11 апреля 2024 г. обновлено: Respicardia, Inc.

Проспективное нерандомизированное пострегистрационное исследование по сбору клинических данных о безопасности и эффективности системы remedē®

Целью этого нерандомизированного пострыночного исследования является сбор клинических данных о безопасности и эффективности системы remedē в реальных условиях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, проспективное, открытое, нерандомизированное исследование для сбора данных о безопасности и эффективности у субъектов с центральным апноэ во сне, которым имплантирована система remedē. По крайней мере, 500 субъектам будут успешно имплантированы примерно в 50 центрах США и Европы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kimberly Guilbault
  • Номер телефона: 260-348-9035
  • Электронная почта: kim.guilbault@zoll.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tsiry Rabemahefa
  • Номер телефона: 218-329-7356
  • Электронная почта: tsiry.rabemahefa@zoll.com

Места учебы

  • Нидерланды
      • Breda, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Amphia Longresearch
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jerryl Asin, MD
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Рекрутинг
        • Banner University Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joyce Lee-Iannotti
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Рекрутинг
        • Arizona Heart Rhythm Center
        • Главный следователь:
          • Vijay Swarup, MD
        • Контакт:
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Рекрутинг
        • HonorHealth
        • Главный следователь:
          • Thomas Mattioni, MD
        • Контакт:
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • The University of California San Francisco
        • Главный следователь:
          • Liviu Klein, MD
        • Контакт:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado- Anschutz
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Katherine Green
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mark Neagle, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Рекрутинг
        • Central Florida Pulmonary Group
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Roberto Santos, MD
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Отозван
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago
        • Главный следователь:
          • Gaurav Upadhyay, MD
        • Контакт:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Рекрутинг
        • Baptist Health Lexington
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Johan Aasbo, DO
        • Контакт:
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Health West
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Matthew Sevensma, DO
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Timothy Morgenthaler, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Прекращено
        • St. Luke's Mid America Heart Institute
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
        • Прекращено
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Рекрутинг
        • New Mexico Heart Institute - Lovelace Medical Center
        • Главный следователь:
          • Yaw Adjei-Poku
        • Контакт:
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Прекращено
        • Northwell Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medicine
        • Главный следователь:
          • James Ip, MD
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Novant Health - Charlotte
        • Главный следователь:
          • John Bailey
        • Контакт:
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Рекрутинг
        • East Carolina University
        • Главный следователь:
          • Rajasekhar Nekkanti, MD
        • Контакт:
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Рекрутинг
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • Главный следователь:
          • Michael Drucker, MD
        • Контакт:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State Wexner Medical Center
        • Главный следователь:
          • Ralph Augostini, MD
        • Контакт:
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43017
        • Рекрутинг
        • Ohio Sleep Medicine Institute
        • Главный следователь:
          • Asim Roy, MD
        • Контакт:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Рекрутинг
        • Oklahoma Heart Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Craig Camerson, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Рекрутинг
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John Boehmer, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Главный следователь:
          • Lee Goldberg, MD
        • Контакт:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zhanna Fast, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Рекрутинг
        • Monument Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ethan Levine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Рекрутинг
        • Baylor Scott and White - Dallas
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Parag Kale, MD
        • Младший исследователь:
          • Sandra Carey, PhD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Рекрутинг
        • West Virginia University
        • Главный следователь:
          • Sunil Sharma, MD
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, которые, независимо от этого исследования, определены как кандидаты на получение коммерческого имплантата de novo системы remedē, имеют право на включение в это испытание в соответствии с критериями включения.

Описание

Субъекты, которые определены как кандидаты на получение коммерческого имплантата de novo системы remedē, имеют право на включение в это испытание в соответствии с критериями включения.

Критерии входа:

  1. Центральное апноэ во сне от умеренной до тяжелой степени (ИАГ ≥ 15 событий в час) на основании исследования сна, проведенного местной лабораторией сна. Рекомендуется, чтобы пациент прошел ПСГ в течение 12 месяцев после предполагаемой даты имплантации, документируя CSA от умеренной до тяжелой степени.
  2. Возраст 18 лет и старше
  3. Подписано Институциональным контрольным советом (IRB)/Независимым комитетом по этике (IEC) одобрено информированное согласие
  4. По мнению исследователя, субъект желает и может соблюдать протокол.
  5. В настоящее время не включен в другое исследовательское исследование или реестр, которые могут напрямую помешать текущему исследованию, за исключением случаев, когда субъект участвует в обязательном государственном реестре или чисто наблюдательном реестре без связанного лечения. Каждый случай должен быть доведен до сведения спонсора для определения приемлемости.
  6. По мнению следователя, продолжительность жизни превышает один год.
  7. Субъект не беременна и не планирует забеременеть.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените безопасность системы Remedē при имплантации и требуемом последующем протоколе путем оценки серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с процедурой, устройством или проводимой терапией.
Временное ограничение: 5 лет
Доля субъектов с периоперационными и долгосрочными серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), связанными с процедурой имплантации системы Remedē System, устройством или проводимой терапией
5 лет
Оценить изменения показателей нарушения дыхания во сне через 12 месяцев терапии.
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение от исходного уровня до визита через 12 месяцев для следующих показателей сна, измеренных во время лабораторной полисомнограммы (ПСГ): индекс апноэ-гипопноэ (AHI), центральный индекс апноэ (CAI), индекс десатурации кислорода 4% (ODI4) и процент сна с насыщение кислородом <90%
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность системы Remedē путем оценки несерьезных НЯ, связанных с процедурой, устройством или проводимой терапией.
Временное ограничение: 5 лет
Доля субъектов с несерьезными НЯ, связанными с процедурой имплантации системы remedē System, устройством или проводимой терапией
5 лет
Оценить изменения показателей нарушения дыхания во сне через 36 и 60 месяцев терапии.
Временное ограничение: 36 и 60 месяцев
Изменение от исходного уровня до посещений через 36 и 60 месяцев для следующих показателей сна во время домашнего теста апноэ во сне (HSAT): индекс апноэ-гипопноэ (AHI), центральный индекс апноэ (CAI), индекс десатурации кислорода 4% (ODI4), процент сна с насыщением кислородом <90%
36 и 60 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить изменения дневной сонливости в течение 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение шкалы сонливости Эпворта (ESS) от исходного уровня до 12-месячного визита
12 месяцев
Оценить изменение качества жизни (КЖ) через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев

Оценка качества жизни, включая следующее:

  • Изменение анкеты Канзас-Сити по кардиомиопатии (KCCQ) по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев (только подгруппа СН)
  • Изменение анкеты ПРОМИС-29 по сравнению с исходным через 12, мес.
  • Общая оценка пациента (PGA) через 12 месяцев
12 месяцев
Оценить изменения фракции выброса левого желудочка в подгруппе с СН через 12 месяцев терапии.
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение фракции выброса левого желудочка на основе эхокардиографической оценки в подгруппе с СН от исходного уровня до 12 месяцев.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Respicardia, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kathy McPherson, ZOLL Respicardia, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP1393

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования исправить систему

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться