Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование системной терапии remedē (rēST)

31 августа 2026 г. обновлено: Respicardia, Inc.

Проспективное нерандомизированное пострегистрационное исследование по сбору клинических данных о безопасности и эффективности системы remedē®

Целью этого нерандомизированного пострыночного исследования является сбор клинических данных о безопасности и эффективности системы remedē в реальных условиях.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, проспективное, открытое, нерандомизированное исследование для сбора данных о безопасности и эффективности у субъектов с центральным апноэ во сне, которым имплантирована система remedē. По крайней мере, 500 субъектам будут успешно имплантированы примерно в 50 центрах США и Европы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

225

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1061AE
        • OLVG Amsterdam
      • Breda, Нидерланды, 4818 CK
        • Amphia Longresearch
      • Enschede, Нидерланды, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Arizona Heart Rhythm Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner University Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • The University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado- Anschutz
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • University of Colorado Health
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Emory University Midtown Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • University of Michigan Health West
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • St. Luke's Mid America Heart Institute
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • New Mexico Heart Institute - Lovelace Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health - Charlotte
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State Wexner Medical Center
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Monument Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Scott and White - Dallas
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, которые, независимо от этого исследования, определены как кандидаты на получение коммерческого имплантата de novo системы remedē, имеют право на включение в это испытание в соответствии с критериями включения.

Описание

Субъекты, которые определены как кандидаты на получение коммерческого имплантата de novo системы remedē, имеют право на включение в это испытание в соответствии с критериями включения.

Критерии входа:

  1. Центральное апноэ во сне от умеренной до тяжелой степени (ИАГ ≥ 15 событий в час) на основании исследования сна, проведенного местной лабораторией сна. Рекомендуется, чтобы пациент прошел ПСГ в течение 12 месяцев после предполагаемой даты имплантации, документируя CSA от умеренной до тяжелой степени.
  2. Возраст 18 лет и старше
  3. Подписано Институциональным контрольным советом (IRB)/Независимым комитетом по этике (IEC) одобрено информированное согласие
  4. По мнению исследователя, субъект желает и может соблюдать протокол.
  5. В настоящее время не включен в другое исследовательское исследование или реестр, которые могут напрямую помешать текущему исследованию, за исключением случаев, когда субъект участвует в обязательном государственном реестре или чисто наблюдательном реестре без связанного лечения. Каждый случай должен быть доведен до сведения спонсора для определения приемлемости.
  6. По мнению следователя, продолжительность жизни превышает один год.
  7. Субъект не беременна и не планирует забеременеть.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените безопасность системы Remedē при имплантации и требуемом последующем протоколе путем оценки серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с процедурой, устройством или проводимой терапией.
Временное ограничение: 5 лет
Доля субъектов с периоперационными и долгосрочными серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), связанными с процедурой имплантации системы Remedē System, устройством или проводимой терапией
5 лет
Оценить изменения показателей нарушения дыхания во сне через 12 месяцев терапии.
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение от исходного уровня до визита через 12 месяцев для следующих показателей сна, измеренных во время лабораторной полисомнограммы (ПСГ): индекс апноэ-гипопноэ (AHI), центральный индекс апноэ (CAI), индекс десатурации кислорода 4% (ODI4) и процент сна с насыщение кислородом <90%
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность системы Remedē путем оценки несерьезных НЯ, связанных с процедурой, устройством или проводимой терапией.
Временное ограничение: 5 лет
Доля субъектов с несерьезными НЯ, связанными с процедурой имплантации системы remedē System, устройством или проводимой терапией
5 лет
Оценить изменения показателей нарушения дыхания во сне через 36 и 60 месяцев терапии.
Временное ограничение: 36 и 60 месяцев
Изменение от исходного уровня до посещений через 36 и 60 месяцев для следующих показателей сна во время домашнего теста апноэ во сне (HSAT): индекс апноэ-гипопноэ (AHI), центральный индекс апноэ (CAI), индекс десатурации кислорода 4% (ODI4), процент сна с насыщением кислородом <90%
36 и 60 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить изменения дневной сонливости в течение 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение шкалы сонливости Эпворта (ESS) от исходного уровня до 12-месячного визита
12 месяцев
Оценить изменение качества жизни (КЖ) через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев

Оценка качества жизни, включая следующее:

  • Изменение анкеты Канзас-Сити по кардиомиопатии (KCCQ) по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев (только подгруппа СН)
  • Изменение анкеты ПРОМИС-29 по сравнению с исходным через 12, мес.
  • Общая оценка пациента (PGA) через 12 месяцев
12 месяцев
Оценить изменения фракции выброса левого желудочка в подгруппе с СН через 12 месяцев терапии.
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение фракции выброса левого желудочка на основе эхокардиографической оценки в подгруппе с СН от исходного уровня до 12 месяцев.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Respicardia, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kathy McPherson, ZOLL Respicardia, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP1393

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться