Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

remedē Systeemtherapie Studie (rēST)

31 augustus 2026 bijgewerkt door: Respicardia, Inc.

Prospectieve niet-gerandomiseerde post-market studie waarin klinische gegevens over veiligheid en effectiviteit van het remedē®-systeem worden verzameld

Het doel van deze niet-gerandomiseerde post-market studie is het verzamelen van klinische gegevens over de veiligheid en effectiviteit van het remedē-systeem in een real-world setting.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, prospectief, open-label, niet-gerandomiseerd onderzoek om veiligheids- en effectiviteitsgegevens te verzamelen bij proefpersonen met centrale slaapapneu bij wie het remedē-systeem is geïmplanteerd. Minstens 500 proefpersonen zullen met succes worden geïmplanteerd op ongeveer 50 locaties in de Verenigde Staten en Europa.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

225

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1061AE
        • OLVG Amsterdam
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Amphia Longresearch
      • Enschede, Nederland, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Arizona Heart Rhythm Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner University Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • The University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado- Anschutz
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • University of Colorado Health
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory University Midtown Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • University of Michigan Health West
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • St. Luke's Mid America Heart Institute
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • New Mexico Heart Institute - Lovelace Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health - Charlotte
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State Wexner Medical Center
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Monument Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Scott and White - Dallas
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen waarvan is vastgesteld dat ze, onafhankelijk van dit onderzoek, kandidaat zijn voor een de novo commercieel implantaat van het remedē-systeem, komen in aanmerking voor opname in dit onderzoek, afhankelijk van de toelatingscriteria.

Beschrijving

Proefpersonen waarvan is vastgesteld dat ze kandidaat zijn voor een de novo commercieel implantaat van het remedē-systeem, komen in aanmerking voor deelname aan deze studie, afhankelijk van de toelatingscriteria.

Toelatingscriteria:

  1. Matige tot ernstige centrale slaapapneu (AHI ≥ 15 voorvallen per uur) gebaseerd op een slaaponderzoek gescoord door een lokaal slaaplaboratorium. Het wordt aanbevolen dat een patiënt binnen 12 maanden na de verwachte implantatiedatum een ​​PSG krijgt waaruit matige tot ernstige CSA blijkt.
  2. Leeftijd 18 jaar of ouder
  3. Ondertekende Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) goedgekeurde geïnformeerde toestemming
  4. Proefpersoon is naar het oordeel van de onderzoeker bereid en in staat om zich aan het protocol te houden.
  5. Momenteel niet ingeschreven in een ander onderzoeksonderzoek of register dat direct interfereert met het huidige onderzoek, behalve als de proefpersoon deelneemt aan een verplicht overheidsregister of een puur observationeel register zonder bijbehorende behandelingen. Elke instantie moet onder de aandacht van de sponsor worden gebracht om te bepalen of hij in aanmerking komt.
  6. Naar het oordeel van de Onderzoeker is de levensverwachting langer dan een jaar.
  7. De proefpersoon is niet zwanger of van plan zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de veiligheid van het remedē-systeem bij implantatie en het vereiste protocol, follow-up door beoordeling van ernstige bijwerkingen (SAE's) gerelateerd aan de procedure, het apparaat of de toegediende therapie
Tijdsspanne: 5 jaar
Percentage proefpersonen met peri-operatieve en langdurige ernstige bijwerkingen (SAE's) gerelateerd aan de Remedē System-implantatieprocedure, het apparaat of de toegediende therapie
5 jaar
Evalueer veranderingen in slaapgerelateerde ademhalingsgegevens na 12 maanden therapie
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering van baseline naar bezoek van 12 maanden voor de volgende slaapgegevens gemeten tijdens polysomnogram (PSG) in het laboratorium: apneu-hypopneu-index (AHI), centrale apneu-index (CAI), zuurstofdesaturatie-index 4% (ODI4) en percentage slaap met zuurstofverzadiging <90%
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de veiligheid van het remedē-systeem door beoordeling van niet-ernstige bijwerkingen gerelateerd aan de procedure, het apparaat of de toegediende therapie
Tijdsspanne: 5 jaar
Percentage proefpersonen met niet-ernstige bijwerkingen die verband houden met de implantatieprocedure van het remedē-systeem, het apparaat of de toegediende therapie
5 jaar
Evalueer veranderingen in slaapgerelateerde ademhalingsgegevens na 36 en 60 maanden therapie
Tijdsspanne: 36 en 60 maanden
Verandering van baseline naar bezoeken van 36 en 60 maanden voor de volgende slaapstatistieken tijdens een slaapapneutest thuis (HSAT): apneu-hypopneu-index (AHI), centrale apneu-index (CAI), zuurstofdesaturatie-index 4% (ODI4), percentage slaap met zuurstofverzadiging <90%
36 en 60 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer veranderingen in slaperigheid overdag gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Epworth Sleepiness Scale (ESS) verandering van baseline naar bezoek van 12 maanden
12 maanden
Evalueer de veranderingen in de kwaliteit van leven (QOL) gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden

Beoordeling van de kwaliteit van leven, waaronder het volgende:

  • Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden (alleen HF-subgroep)
  • PROMIS-29-vragenlijstverandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 maanden
  • Patient Global Assessment (PGA) na 12 maanden
12 maanden
Evalueer veranderingen in de linkerventrikelejectiefractie in de HF-subgroep na 12 maanden therapie
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in de linkerventrikelejectiefractie op basis van echocardiografische beoordeling in de HF-subgroep vanaf baseline tot 12 maanden.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Respicardia, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kathy McPherson, ZOLL Respicardia, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP1393

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren