remedē Badanie terapii systemowej (rēST)
31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Respicardia, Inc.
Prospektywne nierandomizowane badanie porynkowe gromadzące dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności systemu remedē®
Celem tego nierandomizowanego badania postrynkowego jest zebranie danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności systemu remedē w rzeczywistych warunkach.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, nierandomizowane badanie mające na celu zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u osób z centralnym bezdechem sennym, którym wszczepiono system remedē.
Co najmniej 500 pacjentów zostanie pomyślnie wszczepionych w około 50 miejscach w Stanach Zjednoczonych i Europie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
225
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1061AE
- OLVG Amsterdam
-
Breda, Holandia, 4818 CK
- Amphia Longresearch
-
Enschede, Holandia, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Arizona Heart Rhythm Center
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner University Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- HonorHealth
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- The University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado- Anschutz
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
- University of Colorado Health
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Central Florida Pulmonary Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Emory University Midtown Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
- University of Michigan Health West
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- St. Luke's Mid America Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
- The Valley Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- New Mexico Heart Institute - Lovelace Medical Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Northwell Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Novant Health - Charlotte
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State Wexner Medical Center
-
Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Monument Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor Scott and White - Dallas
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby, które zostały określone jako kandydaci, niezależnie od tego badania naukowego, do otrzymania komercyjnego implantu systemu remedē de novo, kwalifikują się do włączenia do tego badania, z zastrzeżeniem kryteriów włączenia.
Opis
Uczestnicy, którzy zostaną uznani za kandydatów do otrzymania komercyjnego implantu systemu remedē de novo, kwalifikują się do włączenia do tego badania, z zastrzeżeniem kryteriów włączenia.
Kryteria wejścia:
- Umiarkowany do ciężkiego ośrodkowy bezdech senny (AHI ≥ 15 zdarzeń na godzinę) na podstawie badania snu przeprowadzonego przez lokalne laboratorium snu. Zaleca się, aby pacjent miał PSG w ciągu 12 miesięcy od spodziewanej daty implantacji, dokumentujące umiarkowane do ciężkich CSA.
- Wiek 18 lat lub więcej
- Podpisana instytucjonalna komisja rewizyjna (IRB)/niezależna komisja etyczna (IEC) zatwierdziła świadomą zgodę
- W opinii badacza podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu.
- Obecnie nie uczestniczy w innym badaniu lub rejestrze, które mogłyby bezpośrednio kolidować z bieżącym badaniem, z wyjątkiem przypadków, gdy uczestnik uczestniczy w obowiązkowym rejestrze rządowym lub rejestrze czysto obserwacyjnym bez powiązanego leczenia. Sponsor powinien zwrócić uwagę na każdy przypadek w celu określenia kwalifikowalności.
- W ocenie Śledczego oczekiwana długość życia przekracza rok.
- Pacjentka nie jest w ciąży ani nie planuje zajść w ciążę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa systemu remedē w momencie wszczepienia implantu i wymagany protokół obserwacji poprzez ocenę poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z procedurą, wyrobem lub prowadzoną terapią
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły okołooperacyjne i długoterminowe poważne zdarzenia niepożądane (SAE) związane z zabiegiem wszczepienia systemu remedē, urządzeniem lub prowadzoną terapią
|
5 lat
|
|
Oceń zmiany wskaźników zaburzeń oddychania podczas snu po 12 miesiącach terapii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana z wizyty początkowej na wizytę 12-miesięczną w zakresie następujących wskaźników snu mierzonych podczas polisomnogramu laboratoryjnego (PSG): wskaźnik bezdechu i spłyconego oddechu (AHI), wskaźnik bezdechu centralnego (CAI), wskaźnik desaturacji tlenu 4% (ODI4) i procent snu z nasycenie tlenem <90%
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa systemu remedē poprzez ocenę mniej poważnych działań niepożądanych związanych z procedurą, urządzeniem lub prowadzoną terapią
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły inne niż poważne zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem wszczepienia systemu remedē, urządzeniem lub prowadzoną terapią
|
5 lat
|
|
Oceń zmiany wskaźników zaburzeń oddychania podczas snu po 36 i 60 miesiącach terapii
Ramy czasowe: 36 i 60 miesięcy
|
Zmiana z wizyty początkowej na wizyty 36- i 60-miesięczne w zakresie następujących wskaźników snu podczas domowego testu bezdechu sennego (HSAT): wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI), wskaźnik bezdechu centralnego (CAI), wskaźnik desaturacji tlenu 4% (ODI4), procent snu z nasyceniem tlenem <90%
|
36 i 60 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić zmiany w senności w ciągu dnia w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana skali senności Epworth (ESS) z wizyty początkowej na wizytę 12-miesięczną
|
12 miesięcy
|
|
Ocenić zmianę jakości życia (QOL) w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena jakości życia obejmująca:
|
12 miesięcy
|
|
Ocena zmian frakcji wyrzutowej lewej komory w podgrupie HF po 12 miesiącach terapii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory na podstawie oceny echokardiograficznej w podgrupie HF od wartości wyjściowej do 12 miesięcy.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kathy McPherson, ZOLL Respicardia, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP1393
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .