remedē 시스템 치료 연구 (rēST)
2026년 8월 31일 업데이트: Respicardia, Inc.
Remedē® 시스템의 안전성 및 효과에 대한 임상 데이터 수집을 위한 전향적 비무작위 시판 후 연구
이 비무작위 시판 후 연구의 목적은 실제 환경에서 치료 시스템의 안전성과 효과에 대한 임상 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 remedē 시스템을 이식한 중추성 수면 무호흡증 환자의 안전성 및 유효성 데이터를 수집하기 위한 다중 센터, 전향적, 공개, 비무작위 연구입니다.
미국과 유럽의 약 50개 사이트에서 최소 500명의 피험자가 성공적으로 이식될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
225
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1061AE
- OLVG Amsterdam
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Breda, 네덜란드, 4818 CK
- Amphia Longresearch
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Enschede, 네덜란드, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Arizona Heart Rhythm Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner University Medical Center
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- HonorHealth
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- The University of California San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado- Anschutz
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- University of Colorado Health
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Central Florida Pulmonary Group
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory University Midtown Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Baptist Health Lexington
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Michigan
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Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- University of Michigan Health West
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- St. Luke's Mid America Heart Institute
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, 미국, 07652
- The Valley Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- New Mexico Heart Institute - Lovelace Medical Center
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Northwell Health
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New York, New York, 미국, 10065
- New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medicine
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Health - Charlotte
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State Wexner Medical Center
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Dublin, Ohio, 미국, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Oklahoma Heart Institute
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Monument Health
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Scott and White - Dallas
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구와 독립적으로 레메디 시스템의 새로운 상용 임플란트를 받을 후보로 결정된 피험자는 참가 기준에 따라 이 시험에 포함될 자격이 있습니다.
설명
레메디 시스템의 새로운 상용 임플란트를 받을 후보로 결정된 피험자는 참가 기준에 따라 이 시험에 포함될 수 있습니다.
참가 기준:
- 지역 수면 실험실에서 채점한 수면 연구를 기반으로 한 중등도에서 중증의 중추성 수면 무호흡증(AHI ≥ 시간당 15건). 중등도에서 중증의 CSA를 기록하는 예상 임플란트 날짜로부터 12개월 이내에 환자에게 PSG가 있는 것이 좋습니다.
- 18세 이상
- 서명된 IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee) 승인 사전 동의서
- 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자가 필수 정부 등록 또는 관련 치료가 없는 순전히 관찰 등록에 참여하는 경우를 제외하고 현재 연구를 직접적으로 방해하는 다른 조사 연구 또는 등록에 현재 등록되어 있지 않습니다. 적격성을 결정하기 위해 각 인스턴스는 스폰서의 주의를 기울여야 합니다.
- 수사관의 의견으로는 기대 수명이 1년을 초과합니다.
- 피험자는 임신하지 않았거나 임신할 계획이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술, 장치 또는 전달된 치료법과 관련된 심각한 부작용(SAE) 평가를 통해 후속 조치가 필요한 임플란트 및 프로토콜에서 remedē 시스템의 안전성을 평가합니다.
기간: 5 년
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Remedē 시스템 임플란트 시술, 장치 또는 전달 요법과 관련된 수술 전후 및 장기간 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자의 비율
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5 년
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12개월의 치료 후 수면 장애 호흡 지표의 변화를 평가합니다.
기간: 12 개월
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실험실 내 수면다원검사(PSG) 중에 측정된 다음 수면 지표에 대한 기준선에서 12개월 방문까지의 변화: 무호흡 저호흡 지수(AHI), 중추성 무호흡 지수(CAI), 산소 불포화 지수 4%(ODI4) 및 다음 수면 비율 산소 포화도 <90%
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차, 장치 또는 전달된 치료법과 관련된 심각하지 않은 AE를 평가하여 remedē 시스템의 안전성을 평가합니다.
기간: 5 년
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Remedē 시스템 임플란트 시술, 장치 또는 전달 요법과 관련된 심각하지 않은 AE가 있는 피험자의 비율
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5 년
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치료 36개월 및 60개월 후 수면 장애 호흡 지표의 변화를 평가합니다.
기간: 36개월과 60개월
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자택 수면 무호흡증 검사(HSAT) 중 다음 수면 지표에 대한 기준선에서 36개월 및 60개월 방문으로 변경: 무호흡 저호흡 지수(AHI), 중추성 무호흡 지수(CAI), 산소 불포화 지수 4%(ODI4), 산소 포화도가 90% 미만인 수면 비율
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36개월과 60개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 동안 주간 졸음의 변화를 평가합니다.
기간: 12 개월
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Epworth 졸음 척도(ESS) 기준선에서 12개월 방문까지의 변화
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12 개월
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12개월 동안의 삶의 질(QOL) 변화 평가
기간: 12 개월
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다음을 포함한 삶의 질 평가:
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12 개월
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치료 12개월 후 HF 하위그룹의 좌심실 박출률 변화를 평가합니다.
기간: 12 개월
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기준선부터 12개월까지 HF 하위그룹의 심초음파 평가를 기반으로 한 좌심실 박출률의 변화.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kathy McPherson, ZOLL Respicardia, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 18일
기본 완료 (실제)
2026년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIP1393
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .