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Studio sulla terapia del sistema remedē (rēST)

11 aprile 2024 aggiornato da: Respicardia, Inc.

Studio post-vendita prospettico non randomizzato che raccoglie dati clinici sulla sicurezza e l'efficacia del sistema remedē®

Lo scopo di questo studio post-marketing non randomizzato è raccogliere dati clinici sulla sicurezza e l'efficacia del sistema remedē in un contesto reale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, in aperto, non randomizzato per raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia in soggetti con apnea notturna centrale impiantati con il sistema remedē. Almeno 500 soggetti saranno impiantati con successo in circa 50 siti negli Stati Uniti e in Europa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Breda, Olanda
        • Reclutamento
        • Amphia Longresearch
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jerryl Asin, MD
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Reclutamento
        • Banner University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joyce Lee-Iannotti
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Reclutamento
        • Arizona Heart Rhythm Center
        • Investigatore principale:
          • Vijay Swarup, MD
        • Contatto:
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Reclutamento
        • HonorHealth
        • Investigatore principale:
          • Thomas Mattioni, MD
        • Contatto:
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • The University of California San Francisco
        • Investigatore principale:
          • Liviu Klein, MD
        • Contatto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado- Anschutz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katherine Green
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Reclutamento
        • University of Colorado Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Neagle, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Reclutamento
        • Central Florida Pulmonary Group
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roberto Santos, MD
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Ritirato
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Reclutamento
        • University of Michigan Health West
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Sevensma, DO
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Terminato
        • St. Luke's Mid America Heart Institute
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • Terminato
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Reclutamento
        • New Mexico Heart Institute - Lovelace Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Yaw Adjei-Poku
        • Contatto:
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Terminato
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medicine
        • Investigatore principale:
          • James Ip, MD
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Novant Health - Charlotte
        • Investigatore principale:
          • John Bailey
        • Contatto:
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Reclutamento
        • East Carolina University
        • Investigatore principale:
          • Rajasekhar Nekkanti, MD
        • Contatto:
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Reclutamento
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Michael Drucker, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State Wexner Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Ralph Augostini, MD
        • Contatto:
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43017
        • Reclutamento
        • Ohio Sleep Medicine Institute
        • Investigatore principale:
          • Asim Roy, MD
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Reclutamento
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Boehmer, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Reclutamento
        • Monument Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ethan Levine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Baylor Scott and White - Dallas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Parag Kale, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sandra Carey, PhD
    • West Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti che sono determinati a essere candidati, indipendentemente da questo studio di ricerca, a ricevere un impianto commerciale de novo del sistema remedē sono idonei per l'inclusione in questo studio, in base ai criteri di ammissione.

Descrizione

I soggetti che sono determinati a essere candidati a ricevere un impianto commerciale de novo del sistema remedē sono idonei per l'inclusione in questo studio, in base ai criteri di ammissione.

Criteri di ingresso:

  1. Apnea centrale del sonno da moderata a grave (AHI ≥ 15 eventi all'ora) sulla base di uno studio del sonno valutato da un laboratorio del sonno locale. Si raccomanda che un paziente abbia un PSG entro 12 mesi dalla data di impianto prevista che documenti un CSA da moderato a grave.
  2. Età 18 anni o più
  3. Firmato Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) ha approvato il consenso informato
  4. Secondo l'investigatore, il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo.
  5. Attualmente non arruolato in un altro studio o registro sperimentale che interferirebbe direttamente con lo studio in corso, a meno che il soggetto non partecipi a un registro governativo obbligatorio o a un registro puramente osservazionale senza trattamenti associati. Ogni istanza dovrebbe essere portata all'attenzione dello sponsor per determinare l'ammissibilità.
  6. Secondo l'investigatore, l'aspettativa di vita supera l'anno.
  7. Il soggetto non è incinta o sta pianificando una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza del sistema remedē al momento dell'impianto e il protocollo richiesto, follow-up mediante valutazione degli eventi avversi gravi (SAE) correlati alla procedura, al dispositivo o alla terapia somministrata
Lasso di tempo: 5 anni
Proporzione di soggetti con eventi avversi gravi (SAE) perioperatori e a lungo termine correlati alla procedura di impianto del sistema remedē, al dispositivo o alla terapia erogata
5 anni
Valutare i cambiamenti nei parametri respiratori dei disturbi del sonno dopo 12 mesi di terapia
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dal basale alla visita a 12 mesi per i seguenti parametri del sonno misurati durante la polisonnografia in laboratorio (PSG): indice di apnea ipopnea (AHI), indice di apnea centrale (CAI), indice di desaturazione dell'ossigeno 4% (ODI4) e percentuale di sonno con saturazione di ossigeno <90%
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza del sistema remedē valutando gli eventi avversi non gravi correlati alla procedura, al dispositivo o alla terapia somministrata
Lasso di tempo: 5 anni
Proporzione di soggetti con eventi avversi non gravi correlati alla procedura di impianto, al dispositivo o alla terapia erogata del sistema remedē
5 anni
Valutare i cambiamenti nei parametri respiratori dei disturbi del sonno dopo 36 e 60 mesi di terapia
Lasso di tempo: 36 e 60 mesi
Variazione dal basale alle visite a 36 e 60 mesi per i seguenti parametri del sonno durante un test dell'apnea notturna a domicilio (HSAT): indice di apnea ipopnea (AHI), indice di apnea centrale (CAI), indice di desaturazione dell'ossigeno 4% (ODI4), percentuale di sonno con saturazione di ossigeno <90%
36 e 60 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i cambiamenti nella sonnolenza diurna nell'arco di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica della scala della sonnolenza di Epworth (ESS) dal basale alla visita di 12 mesi
12 mesi
Valutare il cambiamento nella qualità della vita (QOL) durante 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi

Valutazione della qualità della vita comprendente quanto segue:

  • Variazione del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ) rispetto al basale a 12 mesi (solo sottogruppo HF)
  • Variazione del questionario PROMIS-29 rispetto al basale a 12 mesi
  • Valutazione Globale del Paziente (PGA) a 12 mesi
12 mesi
Valutare i cambiamenti nella frazione di eiezione ventricolare sinistra nel sottogruppo HF dopo 12 mesi di terapia
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra basata sulla valutazione ecocardiografica nel sottogruppo HF dal basale a 12 mesi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Respicardia, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kathy McPherson, ZOLL Respicardia, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP1393

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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