Studio sulla terapia del sistema remedē (rēST)
31 agosto 2026 aggiornato da: Respicardia, Inc.
Studio post-vendita prospettico non randomizzato che raccoglie dati clinici sulla sicurezza e l'efficacia del sistema remedē®
Lo scopo di questo studio post-marketing non randomizzato è raccogliere dati clinici sulla sicurezza e l'efficacia del sistema remedē in un contesto reale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, prospettico, in aperto, non randomizzato per raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia in soggetti con apnea notturna centrale impiantati con il sistema remedē.
Almeno 500 soggetti saranno impiantati con successo in circa 50 siti negli Stati Uniti e in Europa.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
225
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda, 1061AE
- OLVG Amsterdam
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Breda, Olanda, 4818 CK
- Amphia Longresearch
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Enschede, Olanda, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Arizona Heart Rhythm Center
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Banner University Medical Center
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- HonorHealth
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- The University of California San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado- Anschutz
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Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
- University of Colorado Health
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Central Florida Pulmonary Group
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Emory University Midtown Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Baptist Health Lexington
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Michigan
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Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
- University of Michigan Health West
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- St. Luke's Mid America Heart Institute
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
- The Valley Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- New Mexico Heart Institute - Lovelace Medical Center
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New York
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New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- Northwell Health
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medicine
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Novant Health - Charlotte
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- East Carolina University
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State Wexner Medical Center
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Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- Oklahoma Heart Institute
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Monument Health
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor Scott and White - Dallas
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti che sono determinati a essere candidati, indipendentemente da questo studio di ricerca, a ricevere un impianto commerciale de novo del sistema remedē sono idonei per l'inclusione in questo studio, in base ai criteri di ammissione.
Descrizione
I soggetti che sono determinati a essere candidati a ricevere un impianto commerciale de novo del sistema remedē sono idonei per l'inclusione in questo studio, in base ai criteri di ammissione.
Criteri di ingresso:
- Apnea centrale del sonno da moderata a grave (AHI ≥ 15 eventi all'ora) sulla base di uno studio del sonno valutato da un laboratorio del sonno locale. Si raccomanda che un paziente abbia un PSG entro 12 mesi dalla data di impianto prevista che documenti un CSA da moderato a grave.
- Età 18 anni o più
- Firmato Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) ha approvato il consenso informato
- Secondo l'investigatore, il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo.
- Attualmente non arruolato in un altro studio o registro sperimentale che interferirebbe direttamente con lo studio in corso, a meno che il soggetto non partecipi a un registro governativo obbligatorio o a un registro puramente osservazionale senza trattamenti associati. Ogni istanza dovrebbe essere portata all'attenzione dello sponsor per determinare l'ammissibilità.
- Secondo l'investigatore, l'aspettativa di vita supera l'anno.
- Il soggetto non è incinta o sta pianificando una gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la sicurezza del sistema remedē al momento dell'impianto e il protocollo richiesto, follow-up mediante valutazione degli eventi avversi gravi (SAE) correlati alla procedura, al dispositivo o alla terapia somministrata
Lasso di tempo: 5 anni
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Proporzione di soggetti con eventi avversi gravi (SAE) perioperatori e a lungo termine correlati alla procedura di impianto del sistema remedē, al dispositivo o alla terapia erogata
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5 anni
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Valutare i cambiamenti nei parametri respiratori dei disturbi del sonno dopo 12 mesi di terapia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione dal basale alla visita a 12 mesi per i seguenti parametri del sonno misurati durante la polisonnografia in laboratorio (PSG): indice di apnea ipopnea (AHI), indice di apnea centrale (CAI), indice di desaturazione dell'ossigeno 4% (ODI4) e percentuale di sonno con saturazione di ossigeno <90%
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la sicurezza del sistema remedē valutando gli eventi avversi non gravi correlati alla procedura, al dispositivo o alla terapia somministrata
Lasso di tempo: 5 anni
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Proporzione di soggetti con eventi avversi non gravi correlati alla procedura di impianto, al dispositivo o alla terapia erogata del sistema remedē
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5 anni
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Valutare i cambiamenti nei parametri respiratori dei disturbi del sonno dopo 36 e 60 mesi di terapia
Lasso di tempo: 36 e 60 mesi
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Variazione dal basale alle visite a 36 e 60 mesi per i seguenti parametri del sonno durante un test dell'apnea notturna a domicilio (HSAT): indice di apnea ipopnea (AHI), indice di apnea centrale (CAI), indice di desaturazione dell'ossigeno 4% (ODI4), percentuale di sonno con saturazione di ossigeno <90%
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36 e 60 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare i cambiamenti nella sonnolenza diurna nell'arco di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Modifica della scala della sonnolenza di Epworth (ESS) dal basale alla visita di 12 mesi
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12 mesi
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Valutare il cambiamento nella qualità della vita (QOL) durante 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione della qualità della vita comprendente quanto segue:
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12 mesi
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Valutare i cambiamenti nella frazione di eiezione ventricolare sinistra nel sottogruppo HF dopo 12 mesi di terapia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra basata sulla valutazione ecocardiografica nel sottogruppo HF dal basale a 12 mesi.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kathy McPherson, ZOLL Respicardia, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP1393
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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