Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

remedē System Terapi Undersøgelse (rēST)

31. august 2026 opdateret af: Respicardia, Inc.

Prospektiv ikke-randomiseret postmarkedsundersøgelse, der indsamler kliniske data om sikkerhed og effektivitet af remedē®-systemet

Formålet med denne ikke-randomiserede postmarkedsundersøgelse er at indsamle kliniske data om sikkerheden og effektiviteten af ​​remedē-systemet i en virkelig verden.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt, åbent, ikke-randomiseret studie for at indsamle sikkerheds- og effektivitetsdata hos personer med central søvnapnø implanteret med remedē-systemet. Mindst 500 forsøgspersoner vil med succes blive implanteret på cirka 50 steder i USA og Europa.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

225

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Arizona Heart Rhythm Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner University Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • The University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado- Anschutz
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • University of Colorado Health
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University Midtown Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • University of Michigan Health West
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Luke's Mid America Heart Institute
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • New Mexico Heart Institute - Lovelace Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health - Charlotte
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State Wexner Medical Center
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Monument Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Scott and White - Dallas
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1061AE
        • OLVG Amsterdam
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Amphia Longresearch
      • Enschede, Holland, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der er fast besluttet på at være kandidater, uafhængigt af denne forskningsundersøgelse, til at modtage et de novo kommercielt implantat af remedē-systemet er berettiget til at blive inkluderet i dette forsøg, afhængigt af adgangskriterierne.

Beskrivelse

Forsøgspersoner, der er fast besluttet på at være kandidater til at modtage et de novo kommercielt implantat af remedē-systemet, er berettiget til at blive inkluderet i dette forsøg, afhængigt af adgangskriterierne.

Indgangskriterier:

  1. Moderat til svær central søvnapnø (AHI ≥ 15 hændelser i timen) baseret på en søvnundersøgelse scoret af et lokalt søvnlaboratorium. Det anbefales, at en patient har en PSG inden for 12 måneder efter den forventede implantationsdato, der dokumenterer moderat til svær CSA.
  2. Alder 18 år eller ældre
  3. Underskrevet Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) godkendte informeret samtykke
  4. Efter efterforskerens mening er forsøgspersonen villig og i stand til at overholde protokollen.
  5. Ikke aktuelt tilmeldt en anden undersøgelsesundersøgelse eller et andet undersøgelsesregister, der direkte ville interferere med den aktuelle undersøgelse, undtagen hvis forsøgspersonen deltager i et obligatorisk regeringsregister eller et rent observationsregister uden tilknyttede behandlinger. Hvert tilfælde skal bringes til sponsorens opmærksomhed for at afgøre berettigelse.
  6. Efter efterforskerens opfattelse overstiger den forventede levetid et år.
  7. Personen er ikke gravid eller planlægger at blive gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden af ​​remedē-systemet ved implantation og protokol påkrævet opfølgning ved vurdering af alvorlige bivirkninger (SAE'er) relateret til procedure, udstyr eller leveret terapi
Tidsramme: 5 år
Andel af forsøgspersoner med perioperative og langsigtede alvorlige bivirkninger (SAE'er) relateret til remedē System-implantatproceduren, -apparatet eller leveret terapi
5 år
Evaluer ændringer i søvnforstyrrede vejrtrækningsmålinger efter 12 måneders behandling
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline til 12-måneders besøg for følgende søvnmålinger målt under laboratoriepolysomnogram (PSG): apnø hypopnø-indeks (AHI), central apnø-indeks (CAI), oxygen-desatureringsindeks 4 % (ODI4) og procent af søvn med iltmætning <90 %
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden af ​​remedē-systemet ved vurdering af ikke-alvorlige AE relateret til procedure, anordning eller leveret terapi
Tidsramme: 5 år
Andel af forsøgspersoner med ikke-alvorlige AE'er relateret til remedē System-implantationsproceduren, apparatet eller leveret terapi
5 år
Evaluer ændringer i søvnforstyrrede vejrtrækningsmålinger efter 36 og 60 måneders behandling
Tidsramme: 36 og 60 måneder
Skift fra baseline til 36- og 60-måneders besøg for følgende søvnmålinger under en hjemmesøvnapnø-test (HSAT): apnø-hypopnø-indeks (AHI), centralt apnø-indeks (CAI), oxygen-desatureringsindeks 4% (ODI4), procent af søvnen med iltmætning <90 %
36 og 60 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer ændringer i søvnighed i dagtimerne gennem 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Epworth Sleepiness Scale (ESS) ændring fra baseline til 12-måneders besøg
12 måneder
Evaluer ændret i livskvalitet (QOL) gennem 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

Vurdering af livskvalitet, herunder følgende:

  • Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ændring fra baseline ved 12 måneder (kun HF-undergruppe)
  • PROMIS-29 spørgeskemaændring fra baseline ved 12 måneder
  • Patient Global Assessment (PGA) efter 12 måneder
12 måneder
Evaluer ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion i HF-undergruppen efter 12 måneders behandling
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion baseret på ekkokardiografisk vurdering i HF-undergruppen fra baseline til 12 måneder.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Respicardia, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Kathy McPherson, ZOLL Respicardia, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP1393

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner