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remedē Systemtherapiestudie (rēST)

31. August 2026 aktualisiert von: Respicardia, Inc.

Prospektive nicht-randomisierte Post-Market-Studie zur Erhebung klinischer Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des remedē®-Systems

Der Zweck dieser nicht-randomisierten Post-Market-Studie ist es, klinische Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des remedē-Systems in einer realen Umgebung zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, offene, nicht randomisierte Studie zur Erhebung von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten bei Patienten mit zentraler Schlafapnoe, denen das remedē System implantiert wurde. Mindestens 500 Probanden werden an ungefähr 50 Standorten in den Vereinigten Staaten und Europa erfolgreich implantiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

225

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1061AE
        • OLVG Amsterdam
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Amphia Longresearch
      • Enschede, Niederlande, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Heart Rhythm Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner University Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • The University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado- Anschutz
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • University of Colorado Health
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University Midtown Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • University of Michigan Health West
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Mid America Heart Institute
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • New Mexico Heart Institute - Lovelace Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health - Charlotte
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State Wexner Medical Center
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Monument Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Scott and White - Dallas
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die unabhängig von dieser Forschungsstudie als Kandidaten für den Erhalt eines kommerziellen De-novo-Implantats des remedē-Systems bestimmt werden, sind vorbehaltlich der Teilnahmekriterien für die Aufnahme in diese Studie geeignet.

Beschreibung

Probanden, die als Kandidaten für den Erhalt eines kommerziellen De-novo-Implantats des remedē-Systems bestimmt wurden, sind vorbehaltlich der Zulassungskriterien für die Aufnahme in diese Studie geeignet.

Aufnahmekriterien:

  1. Mittelschwere bis schwere zentrale Schlafapnoe (AHI ≥ 15 Ereignisse pro Stunde) basierend auf einer Schlafstudie, die von einem örtlichen Schlaflabor durchgeführt wurde. Es wird empfohlen, dass ein Patient innerhalb von 12 Monaten nach dem erwarteten Implantationsdatum eine PSG hat, die eine mittelschwere bis schwere CSA dokumentiert.
  2. Alter 18 Jahre oder älter
  3. Unterzeichnete Einverständniserklärung des Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).
  4. Nach Meinung des Prüfarztes ist der Proband willens und in der Lage, das Protokoll einzuhalten.
  5. Derzeit nicht in eine andere Untersuchungsstudie oder ein Register eingeschrieben, das die aktuelle Studie direkt beeinträchtigen würde, es sei denn, der Proband nimmt an einem obligatorischen staatlichen Register oder einem reinen Beobachtungsregister ohne zugehörige Behandlungen teil. Jeder Fall sollte dem Sponsor zur Kenntnis gebracht werden, um die Berechtigung zu bestimmen.
  6. Nach Ansicht des Ermittlers übersteigt die Lebenserwartung ein Jahr.
  7. Das Subjekt ist nicht schwanger oder plant, schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit des remedē-Systems bei der Implantation und das erforderliche Protokoll. Folgen Sie der Bewertung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) im Zusammenhang mit dem Verfahren, dem Gerät oder der verabreichten Therapie
Zeitfenster: 5 Jahre
Anteil der Probanden mit perioperativen und langfristigen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) im Zusammenhang mit dem Implantationsverfahren, dem Gerät oder der verabreichten Therapie des Remedē-Systems
5 Jahre
Bewerten Sie Veränderungen der Messwerte für schlafbezogene Atmungsstörungen nach 12-monatiger Therapie
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung vom Ausgangswert zum 12-Monats-Besuch für die folgenden Schlafmetriken, die während des Labor-Polysomnogramms (PSG) gemessen wurden: Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), zentraler Apnoe-Index (CAI), Sauerstoffentsättigungsindex 4 % (ODI4) und Prozentsatz des Schlafs mit Sauerstoffsättigung <90 %
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit des remedē-Systems durch Beurteilung nicht schwerwiegender Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Verfahren, dem Gerät oder der verabreichten Therapie
Zeitfenster: 5 Jahre
Anteil der Probanden mit nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Implantationsverfahren, dem Gerät oder der verabreichten Therapie des Remedē-Systems
5 Jahre
Bewerten Sie Veränderungen der Messwerte für schlafbezogene Atmungsstörungen nach 36 und 60 Monaten Therapie
Zeitfenster: 36 und 60 Monate
Änderung der folgenden Schlafmetriken während eines Schlafapnoetests zu Hause (HSAT) vom Ausgangswert zu 36- und 60-monatigen Besuchen: Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), zentraler Apnoe-Index (CAI), Sauerstoffentsättigungsindex 4 % (ODI4), Prozentsatz des Schlafes mit Sauerstoffsättigung <90 %
36 und 60 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie Veränderungen der Tagesschläfrigkeit über einen Zeitraum von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) vom Ausgangswert zum 12-monatigen Besuch
12 Monate
Bewerten Sie die Veränderung der Lebensqualität (QOL) über 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate

Beurteilung der Lebensqualität, einschließlich der folgenden Punkte:

  • Änderung des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten (nur HF-Untergruppe)
  • Änderung des PROMIS-29-Fragebogens gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
  • Patient Global Assessment (PGA) nach 12 Monaten
12 Monate
Bewerten Sie Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion in der HF-Untergruppe nach 12-monatiger Therapie
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion basierend auf echokardiographischer Beurteilung in der HF-Untergruppe vom Ausgangswert bis 12 Monate.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Respicardia, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Kathy McPherson, ZOLL Respicardia, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP1393

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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