Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

remedē System Therapy Study (rēST)

11. april 2024 oppdatert av: Respicardia, Inc.

Prospektiv ikke-randomisert postmarkedsstudie som samler inn kliniske data om sikkerhet og effektivitet av remedē®-systemet

Hensikten med denne ikke-randomiserte postmarkedsstudien er å samle inn kliniske data om sikkerheten og effektiviteten til remedē-systemet i en virkelig verden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv, åpen, ikke-randomisert studie for å samle sikkerhets- og effektivitetsdata hos personer med sentral søvnapné implantert med remedē-systemet. Minst 500 forsøkspersoner vil bli vellykket implantert på omtrent 50 steder i USA og Europa.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Rekruttering
        • Banner University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joyce Lee-Iannotti
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Rekruttering
        • Arizona Heart Rhythm Center
        • Hovedetterforsker:
          • Vijay Swarup, MD
        • Ta kontakt med:
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Rekruttering
        • Honorhealth
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Mattioni, MD
        • Ta kontakt med:
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • The University of California San Francisco
        • Hovedetterforsker:
          • Liviu Klein, MD
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado- Anschutz
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Katherine Green
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Rekruttering
        • University of Colorado Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Neagle, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Rekruttering
        • Central Florida Pulmonary Group
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roberto Santos, MD
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Tilbaketrukket
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health West
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Sevensma, DO
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Avsluttet
        • St. Luke's Mid America Heart Institute
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
        • Avsluttet
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Rekruttering
        • New Mexico Heart Institute - Lovelace Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Yaw Adjei-Poku
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Avsluttet
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • James Ip, MD
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Rekruttering
        • Novant Health - Charlotte
        • Hovedetterforsker:
          • John Bailey
        • Ta kontakt med:
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Rekruttering
        • East Carolina University
        • Hovedetterforsker:
          • Rajasekhar Nekkanti, MD
        • Ta kontakt med:
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Rekruttering
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Drucker, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State Wexner Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ralph Augostini, MD
        • Ta kontakt med:
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43017
        • Rekruttering
        • Ohio Sleep Medicine Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Asim Roy, MD
        • Ta kontakt med:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Boehmer, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Rekruttering
        • Monument Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ethan Levine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor Scott and White - Dallas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Parag Kale, MD
        • Underetterforsker:
          • Sandra Carey, PhD
    • West Virginia
  • Nederland
      • Breda, Nederland
        • Rekruttering
        • Amphia Longresearch
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jerryl Asin, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner som er fast bestemt på å være kandidater, uavhengig av denne forskningsstudien, for å motta et de novo kommersielt implantat av remedē-systemet, er kvalifisert for inkludering i denne utprøvingen, underlagt inngangskriteriene.

Beskrivelse

Forsøkspersoner som er fast bestemt på å være kandidater til å motta et de novo kommersielt implantat av remedē-systemet, er kvalifisert for inkludering i denne utprøvingen, med forbehold om opptakskriteriene.

Inngangskriterier:

  1. Moderat til alvorlig sentral søvnapné (AHI ≥ 15 hendelser per time) basert på en søvnstudie skåret av et lokalt søvnlaboratorium. Det anbefales at en pasient har en PSG innen 12 måneder etter forventet implantasjonsdato som dokumenterer moderat til alvorlig CSA.
  2. Alder 18 år eller eldre
  3. Signert Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) godkjente informert samtykke
  4. Etter etterforskerens oppfatning er forsøkspersonen villig og i stand til å overholde protokollen.
  5. Foreløpig ikke registrert i en annen undersøkelsesstudie eller et annet undersøkelsesregister som ville direkte forstyrre den nåværende studien, bortsett fra hvis forsøkspersonen deltar i et obligatorisk offentlig register, eller et rent observasjonsregister uten tilknyttede behandlinger. Hver instans bør gjøres oppmerksom på sponsoren for å avgjøre kvalifisering.
  6. Etter etterforskerens oppfatning overstiger forventet levealder ett år.
  7. Personen er ikke gravid eller planlegger å bli gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheten til remedē-systemet ved implantasjon og protokoll som kreves oppfølging ved vurdering av alvorlige bivirkninger (SAE) relatert til prosedyre, enhet eller levert terapi
Tidsramme: 5 år
Andel av pasienter med perioperative og langsiktige alvorlige bivirkninger (SAE) relatert til remedē System implantatprosedyre, enhet eller levert terapi
5 år
Evaluer endringer i søvnforstyrrede pustemålinger etter 12 måneders behandling
Tidsramme: 12 måneder
Endring fra baseline til 12-måneders besøk for følgende søvnmålinger målt under laboratoriepolysomnogram (PSG): apné hypopnea-indeks (AHI), sentral apné-indeks (CAI), oksygendesaturasjonsindeks 4 % (ODI4) og prosent av søvn med oksygenmetning <90 %
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheten til remedē-systemet ved vurdering av ikke-alvorlig AE relatert til prosedyre, enhet eller levert terapi
Tidsramme: 5 år
Andel av forsøkspersoner med ikke-alvorlige AE relatert til remedē System implantatprosedyren, enheten eller levert terapi
5 år
Evaluer endringer i søvnforstyrrede pustemålinger etter 36 og 60 måneders behandling
Tidsramme: 36 og 60 måneder
Endre fra baseline til 36- og 60-måneders besøk for følgende søvnmålinger under en hjemmesøvnapnétest (HSAT): apnéhypopnéindeks (AHI), sentral apnéindeks (CAI), oksygendesaturasjonsindeks 4 % (ODI4), prosent av søvnen med oksygenmetning <90 %
36 og 60 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder endringer i søvnighet på dagtid gjennom 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Epworth Sleepiness Scale (ESS) endres fra baseline til 12-måneders besøk
12 måneder
Evaluer endret livskvalitet (QOL) gjennom 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

Livskvalitetsvurdering inkludert følgende:

  • Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) endring fra baseline ved 12 måneder (kun HF-undergruppe)
  • PROMIS-29 spørreskjemaendring fra baseline ved 12 måneder
  • Patient Global Assessment (PGA) etter 12 måneder
12 måneder
Evaluer endringer i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon i HF-undergruppen etter 12 måneders behandling
Tidsramme: 12 måneder
Endring i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon basert på ekkokardiografisk vurdering i HF-undergruppen fra baseline til 12 måneder.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Respicardia, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Kathy McPherson, ZOLL Respicardia, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP1393

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sentral søvnapné

Kliniske studier på løse systemet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere