ドイツにおけるHIVおよびSTIの臨床研究
2022年11月28日 更新者：Hendrik Streeck
HIVワクチンの有効性試験の実現可能性を判断するための、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染のリスクがある男性とセックスをする男性のサブタイプB流行地域における縦断的発生率研究
BRAHMS 研究は、HIV に感染するリスクがある人々が HIV に感染する頻度と、人々が研究にとどまる期間を調査することを目的とした前向き観察コホート研究です。
ユニバーシティ ホスピタル エッセンは、参加者が他の性感染症 (STI) や肝炎にどのくらいの頻度で接触するかを調べること、および将来テストする HIV ワクチンの開発に関心を持っています。
したがって、エッセン大学病院は参加者に、そのような試験に参加する一般的な意思を尋ねるアンケートに記入するよう求めます (つまり、ワクチンがヨーロッパでは一般的ではない HIV サブタイプを対象とする可能性がある場合)。将来的にはドイツで可能です。
調査の概要
詳細な説明
ドイツでは、2000 年以降、新たな HIV 診断が再び着実に増加しています。 ドイツに住む感染者の 74% は男性とセックスをする男性 (MSM) ですが、異性愛者の接触によって感染したのはわずか 15% でした。 HIV の流行は、主にケルン、ベルリン、ハンブルグなどの大都市に限られています。 HIV ワクチンの有効性試験を成功させるには、十分な情報を提供し、意欲があり、HIV 陰性でリスクのある参加者の募集、登録、および長期的な保持が必要です。 したがって、エッセン大学病院は、ドイツで評価されたことがないため、ヨーロッパでサブタイプ B が流行している地域であるドイツで、将来の HIV ワクチンの有効性試験の実現可能性を評価するためのワクチン準備調査を計画しています。
特に研究者は、PrEP や定期的な予防法など、参加者が利用できる可能性のある予防法を設定して、リスクの高い、HIV に感染していない MSM/トランスジェンダーの女性 (TGW)/トランスジェンダーの男性 (TGM)/インターセックスの間で HIV の発生率と保持を特徴付けるコホート研究を実施しています。 HIV リスク軽減のカウンセリングと検査。 この研究のデザインは、HIV感染のリスクが最も高いコミュニティに関するいくつかのユニークな質問に対処し、PrEPを含む予防方法に関する強力なデータを提供します.
さらに、性感染症 (STI) が HIV 感染のリスクを高める可能性があることが明確に実証されています。 したがって、STI の早期診断と治療は、この HIV 獲得の危険因子を減らし、HIV 感染になるリスクについて個人に知らせるために非常に重要です。 STI は MSM における HIV の発生率分析の範囲における重要な要素であり、過小診断されることが多いため、この研究では、ドイツではこれまで実施されたことのない程度の広範なスクリーニング手段が実施されています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1017
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10243
- Praxis Dr. Cordes
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Berlin、ドイツ、10439
- Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg (ZIBP)
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Berlin、ドイツ、10777
- Praxis Jessen
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Bochum、ドイツ、44787
- WIR "Walk In Ruhr"
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Essen、ドイツ、45147
- HPSTD clinic
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Frankfurt am Main、ドイツ、60596
- Infektiologikum
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Hamburg、ドイツ、20099
- ifi-Institut für interdisziplinäre Medizin
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Köln、ドイツ、50674
- Praxis Hohenstaufenring
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Köln、ドイツ、50937
- Universitätsklinikum
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München、ドイツ、81675
- Interdisziplinäres HIV-Zentrum am Klinikum rechts der Isar (IZAR)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、すべての研究サイトでHIV感染のリスクがある18〜55歳のHIVに感染していないMSM / TGW / TGM /インターセックスの1,000人で構成されます。
発生率は、主な目的としてすべてのサイトで評価されます。
各参加者は、スクリーニングで実施されるHIVおよびSTIの状態とリスク行動の評価、3か月（V2）、6か月（V3）、9か月（V4）、および12か月（V5）の合計12か月間追跡されます。
合計発生には約 12 か月かかると予想されます。
説明
包含基準:
- HIV未感染
- 18～55歳
- 男性の性別 - (出生時、選ばれた、またはインターセクシャル)
- -インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
- ドイツ語または英語の読み書きができること
- 身分証明書を提供したい
- -研究で12か月間追跡され、HIV検査およびHIV検査結果の受領を含む研究手順を受けることをいとわない
- -自分自身の連絡先情報を喜んで提供し、可能であれば、研究期間中に居場所を知っている1人の個人的な連絡先を提供します
- リスク行動に関する情報を喜んで提供する
次のリスク要因のいずれかを示します。
- 過去24週間で少なくとも2人のユニークな男性パートナーとのコンドームなしの肛門性交を報告する（パートナーはHIVに感染しているか、HIVの状態が不明である必要があります）または
- 過去24週間の梅毒の文書化された履歴（研究室での作業、医師のメモなど）または
- -過去24週間の直腸淋病またはクラミジアの記録された病歴または
- -過去24週間の直腸マイコプラズマ生殖器の記録された歴史、または
- -過去24週間の急性C型肝炎ウイルス（HCV）感染の記録された履歴
除外基準:
- -重大な状態（医学的、心理的/精神医学的および社会的を含む） 研究調査員の判断で、研究の実施を妨げるか、参加者に有害である可能性があります。
- -文書化されていない限り、以前のHIVワクチン研究への参加 プラセボレシピエント.
- -HIV-1感染の治療または予防のための治験薬への同時参加（例： ディスカバースタディ）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV感染のリスクがあるMSM/TGW/TGM/インターセックスのコホートにおけるHIVの発生率
時間枠：学習完了まで、平均2年
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HIV感染の発生率（研究期間中に発生した新しいHIV感染として測定される）を要約するために、記述統計が生成されます。
検出力の計算では、年間 3% の発生率を目標としています。
HIV 発生率の全体的な推定値と 95% 信頼区間 (CI) は、ポアソン分布を仮定して推定されます。
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学習完了まで、平均2年
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コホート研究における HIV 感染のリスクがある MSM/TGW/TGM/インターセックスの保持率
時間枠：学習完了まで、平均2年
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維持率の一次評価は、二項分布を仮定して実施され、個人が最後の研究訪問を完了すると、12か月で維持されたと見なされます。
保持は、各研究訪問の 95% CI で推定されます。
全体的な保持に関連する要因は、ロジスティック回帰モデルで評価されます。
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学習完了まで、平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーニングを受けた参加者のHIV感染率
時間枠：スクリーニング時（最後の参加者まで）、平均1年
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HIV 感染の有病率 (HIV 陽性症例研究期間として測定) を要約する記述統計が作成されます。
登録が完了すると、ベースラインの HIV 有病率が計算されます。
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スクリーニング時（最後の参加者まで）、平均1年
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特定の行動とHIV感染リスクの関係
時間枠：学習完了まで、平均2年
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参加者には質問票が届きます。
HIV 感染のリスクは、性的行動、暴露前後の予防法などの要因に基づいています。
記述統計は、HIV 感染に関連する危険因子を要約するために生成されます。
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学習完了まで、平均2年
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-HIV感染のリスクがあるMSM / TGW / TGM /インターセックスの将来のHIVワクチン試験に参加する意欲
時間枠：訪問 1 および 5 (訪問 1 は 0 日目、訪問 5 は 364 日目)
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HIV ワクチン治験への参加意欲は、二項分布を仮定して推定されます。
ワクチン治験への参加意欲に関連する要因は、ロジスティック回帰モデルを使用して評価されます。
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訪問 1 および 5 (訪問 1 は 0 日目、訪問 5 は 364 日目)
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HIV感染のリスクがあるMSM/TGW/TGM/インターセックスにおける性感染症の有病率
時間枠：スクリーニング時（最後の参加者まで）、平均1年
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記述統計は、有病率を要約するために生成されます (STI 陽性ケース研究期間として測定) STI 感染。
登録が完了すると、ベースラインの STI 有病率が計算されます。
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スクリーニング時（最後の参加者まで）、平均1年
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HIV感染のリスクがあるMSM/TGW/TGM/インターセックスにおける性感染症の発生率
時間枠：学習完了まで、平均2年
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記述統計は、発生率を要約するために生成されます（研究期間中に発生した新しいSTI感染として測定されます）STI感染。
STI 発生率の全体的な推定値と 95% 信頼区間は、ポアソン分布を仮定して推定されます。
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学習完了まで、平均2年
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HIV 感染のリスクがある MSM/TGW/TGM/Intersex における暴露前予防 (PrEP) に関する態度
時間枠：スクリーニング時および来院 1、2、3、4、および 5 (来院 1 は 0 日、来院 2 は 84 日、来院 3 は 168 日、来院 4 は 252 日、来院 5 は 364 日)
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PrEP に関する態度は、アンケートを使用して評価されます。
時間の経過に伴う行動アンケートは、頻度表と棒グラフによって評価されます。
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スクリーニング時および来院 1、2、3、4、および 5 (来院 1 は 0 日、来院 2 は 84 日、来院 3 は 168 日、来院 4 は 252 日、来院 5 は 364 日)
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サイト全体のMSM / TGW / TGM /インターセックス間の相対的なHIV発生率
時間枠：学習完了まで、平均2年
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HIV感染の発生率（研究期間中に発生した新しいHIV感染として測定される）を要約するために、記述統計が生成されます。
検出力の計算では、年間 3% の発生率を目標としています。
データは、発生率に影響を与える要因の比較と評価のためにサイト間で比較される場合があります。
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学習完了まで、平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Hendrik Streeck, Prof. Dr.、Institute for HIV Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (実際)
2021年3月22日
研究の完了 (実際)
2021年3月22日
試験登録日
最初に提出
2019年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月19日
最初の投稿 (実際)
2019年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月28日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究協力者は、研究データセットが完成して分析され次第、科学的および医学的研究データを広めることの重要性を認識しています。したがって、研究のリーダーは、セミナーや会議（国内、地域、国際）での発表、議論、出版、およびオープンアクセスの評判の良い科学雑誌での発表を奨励します。
この研究から得られたすべての出版物は、研究の協力パートナーを通じて承認されます。
調査の PI への要求に応じて、匿名データを取得できます。
参加者の機密性は、個々の結果が報告または公開されることはなく、グループ/集計結果のみが報告または公開されるという事実によって維持されます。
科学出版物で提示された結果の根底にある試験中に収集されたデータは共有されます。
研究データの配布は、研究の科学運営委員会によって常に承認されなければならず、最終承認は PI によって取得される必要があります。
IPD 共有時間枠
公開後。終了日なし
IPD 共有アクセス基準
治験終了後にデータへのアクセスを希望する研究者は、studien@hiv-forschung.de 宛てに書面による要求を提出する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。