Клиническое исследование ВИЧ и ИППП в Германии
28 ноября 2022 г. обновлено: Hendrik Streeck
Продольное исследование заболеваемости в регионе с преобладанием субтипа B среди мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами, подверженных риску заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) для определения возможности проведения испытаний эффективности вакцины против ВИЧ
Исследование BRAHMS — это проспективное обсервационное когортное исследование, целью которого является изучение того, как часто люди, подверженные риску заражения ВИЧ, заражаются ВИЧ и как долго люди остаются в исследовании.
Университетская клиника Эссена заинтересована в том, чтобы выяснить, как часто участники контактируют с другими инфекциями, передающимися половым путем (ИППП), и гепатитом, а также в разработке вакцин против ВИЧ для тестирования в будущем.
Поэтому университетская клиника Эссена также попросит участников заполнить анкету, в которой будет задан вопрос об их общей готовности участвовать в таком испытании (т. возможно в будущем в Германии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Германии число новых диагнозов ВИЧ снова неуклонно растет с 2000 года. 74% инфицированных лиц, проживающих в Германии, составляют мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами (МСМ), тогда как только 15% заразились гетеросексуальным путем. Эпидемия ВИЧ в основном ограничена большими городами, такими как Кёльн, Берлин, Гамбург. Успешное проведение испытаний эффективности вакцины против ВИЧ требует набора, регистрации и длительного удержания информированных, желающих и ВИЧ-негативных участников, но из группы риска. Поэтому университетская клиника Эссена планирует провести исследование готовности к вакцине, чтобы оценить возможность будущих испытаний эффективности вакцины против ВИЧ в Германии, регионе с преобладанием подтипа B в Европе, поскольку в Германии это никогда не оценивалось.
В частности, исследователи проводят когортное исследование, чтобы охарактеризовать заболеваемость и удержание ВИЧ среди высокого риска, ВИЧ-неинфицированных МСМ/трансгендерных женщин (TGW)/трансгендерных мужчин (TGM)/интерсексуалов в условиях методов профилактики, которые могут быть доступны для участников, включая PrEP и регулярные Консультирование и тестирование по снижению риска заражения ВИЧ. В ходе исследования будет рассмотрено несколько уникальных вопросов о сообществе, подверженном наибольшему риску заражения ВИЧ, и будут получены надежные данные о методах профилактики, включая ДКП.
Более того, было четко продемонстрировано, что инфекции, передающиеся половым путем (ИППП), могут увеличить риск заражения ВИЧ-инфекцией. Таким образом, ранняя диагностика и лечение ИППП имеют решающее значение для снижения этого фактора риска заражения ВИЧ и информирования людей о риске заражения ВИЧ. Поскольку ИППП являются решающим фактором в масштабах анализа заболеваемости ВИЧ среди МСМ и часто не диагностируются, в рамках исследования проводятся обширные скрининговые мероприятия, которые ранее никогда не проводились в Германии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1017
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10243
- Praxis Dr. Cordes
-
Berlin, Германия, 10439
- Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg (ZIBP)
-
Berlin, Германия, 10777
- Praxis Jessen
-
Bochum, Германия, 44787
- WIR "Walk In Ruhr"
-
Essen, Германия, 45147
- HPSTD clinic
-
Frankfurt am Main, Германия, 60596
- Infektiologikum
-
Hamburg, Германия, 20099
- ifi-Institut für interdisziplinäre Medizin
-
Köln, Германия, 50674
- Praxis Hohenstaufenring
-
Köln, Германия, 50937
- Universitätsklinikum
-
München, Германия, 81675
- Interdisziplinäres HIV-Zentrum am Klinikum rechts der Isar (IZAR)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из 1000 ВИЧ-неинфицированных МСМ/ТГЖ/ТГМ/интерсексуалов в возрасте от 18 до 55 лет, подверженных риску заражения ВИЧ во всех исследовательских центрах.
Уровень заболеваемости будет оцениваться на всех сайтах в качестве основной цели.
За каждым участником будет наблюдаться в общей сложности 12 месяцев с оценкой статуса ВИЧ и ИППП и рискованного поведения во время скрининга, три месяца (V2), шесть месяцев (V3), девять месяцев (V4) и двенадцать месяцев (V5).
Ожидается, что полное начисление займет примерно 12 месяцев.
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-неинфицированный
- 18-55 лет
- Мужской пол - (при рождении, избранный или интерсексуал)
- Способны и готовы дать информированное согласие
- Умение читать и писать на немецком или английском языке
- Готовы предоставить удостоверение личности
- Готовы участвовать в исследовании в течение 12 месяцев и проходить процедуры исследования, включая тестирование на ВИЧ и получение результатов теста на ВИЧ
- Готов предоставить контактную информацию для себя и, если возможно, одно личное контактное лицо, которое будет знать их местонахождение в течение периода обучения
- Готов предоставить информацию о рискованном поведении
Демонстрирует любой из следующих факторов риска:
- сообщает об анальном половом акте без презерватива как минимум с двумя уникальными партнерами-мужчинами за последние 24 недели (партнеры должны быть либо ВИЧ-инфицированы, либо иметь неизвестный ВИЧ-статус) или
- документально подтвержденный анамнез (лабораторные исследования, заключение врача и т. д.) сифилиса за последние 24 недели или
- документально подтвержденный анамнез ректальной гонореи или хламидиоза в течение последних 24 недель или
- документально подтвержденный анамнез ректальной микоплазмы гениталиум за последние 24 недели или
- документально подтвержденный анамнез острого вирусного гепатита С (ВГС) за последние 24 недели.
Критерий исключения:
- Любое существенное состояние (в том числе медицинское, психологическое/психиатрическое и социальное), которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования или нанести ущерб участнику.
- Участие в предыдущем исследовании вакцины против ВИЧ, за исключением зарегистрированного получателя плацебо.
- Одновременное участие в исследуемых препаратах для лечения или профилактики ВИЧ-1-инфекции (например, Откройте для себя исследование)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость ВИЧ в когорте МСМ/ТГЖ/ТГМ/интерсексуалов, подверженных риску заражения ВИЧ
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Описательные статистические данные будут получены для обобщения заболеваемости (измеряемой как количество новых случаев ВИЧ-инфекции, произошедших в течение периода исследования) ВИЧ-инфекций.
Расчет мощности нацелен на уровень заболеваемости 3% в год.
Общая оценка заболеваемости ВИЧ и 95% доверительные интервалы (ДИ) будут оцениваться с использованием распределения Пуассона.
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
|
Уровень удержания МСМ/TGW/TGM/интерсексуалов в группе риска заражения ВИЧ в когортном исследовании
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Первичная оценка удержания будет проводиться с учетом биномиального распределения, и лица будут считаться удержанными через 12 месяцев, если они завершат последний исследовательский визит.
Удержание также будет оцениваться с 95% ДИ для каждого исследовательского визита.
Факторы, связанные с общим удержанием, будут оцениваться в модели логистической регрессии.
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность ВИЧ-инфекции среди участников скрининга
Временное ограничение: На момент скрининга (до последнего участника) в среднем 1 год
|
Описательные статистические данные будут получены для обобщения распространенности (измеряемой как период исследования ВИЧ-позитивных случаев) ВИЧ-инфекции.
После завершения регистрации будет рассчитана исходная распространенность ВИЧ.
|
На момент скрининга (до последнего участника) в среднем 1 год
|
|
Связь между определенным поведением и риском заражения ВИЧ
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Участники получат анкеты.
Риски заражения ВИЧ будут основываться на таких факторах, как сексуальное поведение, до- и постконтактная профилактика и другие.
Будет создана описательная статистика для обобщения факторов риска, связанных с ВИЧ-инфекцией.
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
|
Готовность МСМ/TGW/TGM/интерсексуалов, подверженных риску заражения ВИЧ, участвовать в будущих испытаниях вакцины против ВИЧ
Временное ограничение: При посещении 1 и 5 (посещение 1 — день 0, посещение 5 — день 364)
|
Готовность участвовать в испытании вакцины против ВИЧ будет оцениваться с использованием биномиального распределения.
Факторы, связанные с желанием участвовать в испытании вакцины, будут оцениваться с использованием моделей логистической регрессии.
|
При посещении 1 и 5 (посещение 1 — день 0, посещение 5 — день 364)
|
|
Распространенность ИППП среди МСМ/ТГЖ/ТГМ/интерсексуалов, подверженных риску заражения ВИЧ
Временное ограничение: На момент скрининга (до последнего участника) в среднем 1 год
|
Будет создана описательная статистика, чтобы обобщить распространенность (измеряемую как период исследования положительных случаев ИППП) инфекций, передающихся половым путем.
После завершения регистрации будет рассчитана исходная распространенность ИППП.
|
На момент скрининга (до последнего участника) в среднем 1 год
|
|
Заболеваемость ИППП у МСМ/ТГЖ/ТГМ/интерсексуалов, подверженных риску заражения ВИЧ
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Будет создана описательная статистика, чтобы обобщить заболеваемость (измеряемую как количество новых инфекций, передаваемых половым путем, произошедших в течение периода исследования) инфекций, передающихся половым путем.
Общая оценка заболеваемости ИППП и 95% доверительные интервалы будут оцениваться с использованием распределения Пуассона.
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
|
Отношение к доконтактной профилактике (ДКП) среди МСМ/ТГЖ/ТГМ/интерсексуалов, подверженных риску заражения ВИЧ
Временное ограничение: При скрининге и при визитах 1, 2, 3, 4 и 5 (посещение 1 — день 0, посещение 2 — день 84, посещение 3 — день 168, посещение 4 — день 252, посещение 5 — день 364)
|
Отношение к PrEP будет оцениваться с помощью анкет.
Поведенческий опросник с течением времени будет оцениваться с помощью частотных таблиц и гистограмм.
|
При скрининге и при визитах 1, 2, 3, 4 и 5 (посещение 1 — день 0, посещение 2 — день 84, посещение 3 — день 168, посещение 4 — день 252, посещение 5 — день 364)
|
|
Относительная заболеваемость ВИЧ среди МСМ/ТГЖ/ТГМ/интерсексуалов по сайтам
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Описательные статистические данные будут получены для обобщения заболеваемости (измеряемой как количество новых случаев ВИЧ-инфекции, произошедших в течение периода исследования) ВИЧ-инфекций.
Расчет мощности нацелен на уровень заболеваемости 3% в год.
Данные могут быть сопоставлены между сайтами для сравнения и оценки факторов, влияющих на заболеваемость.
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hendrik Streeck, Prof. Dr., Institute for HIV Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BRAHMS Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Соавторы исследования признают важность распространения данных научных и медицинских исследований, как только наборы данных исследования будут завершены и проанализированы; поэтому руководство исследования будет поощрять их представление, обсуждение и публикацию на семинарах или конференциях (национальных, региональных и международных) и в авторитетных научных журналах в открытом доступе.
Все публикации, полученные в результате этого исследования, будут проходить проверку через партнеров исследования.
Анонимные данные могут быть получены по запросу к ИП исследования.
Конфиденциальность участников будет поддерживаться тем фактом, что не будут сообщаться или публиковаться никакие индивидуальные результаты, а только групповые/агрегированные результаты.
Данные, собранные в ходе испытаний, которые лежат в основе результатов, представленных в научных публикациях, будут переданы.
Распространение данных исследования всегда должно быть одобрено научным руководящим комитетом исследования, а окончательное одобрение должно быть получено от PI.
Сроки обмена IPD
После публикации. Нет даты окончания
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, которые хотели бы получить доступ к данным после завершения испытания, должны отправить письменный запрос по адресу studien@hiv-forschung.de.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .