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독일의 HIV 및 STI 임상 연구

2022년 11월 28일 업데이트: Hendrik Streeck

인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 위험이 있는 남성과 성관계를 가진 남성의 하위 유형 B 유행 지역에서 HIV 백신 효능 시험의 타당성을 결정하기 위한 종단 발병률 연구

BRAHMS 연구는 HIV 계약 HIV에 감염될 위험이 있는 사람들이 얼마나 자주 그리고 사람들이 연구에 얼마나 오래 머무르는지 조사하는 것을 목표로 하는 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 에센 대학 병원은 참가자들이 다른 성병(STI) 및 간염에 얼마나 자주 접촉하는지 알아보고 향후 테스트할 HIV 백신 개발에 관심이 있습니다. 따라서 에센 대학 병원은 참가자들에게 그러한 시험이 실시될 것인지 이해하기 위해 그러한 시험(즉, 백신이 유럽에서 흔하지 않은 HIV 하위 유형을 대상으로 할 수 있는 경우)에 참여할 일반적인 의지를 묻는 설문지를 작성하도록 요청할 것입니다. 독일에서 미래에 가능합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

독일에서는 2000년 이후 새로운 HIV 진단이 꾸준히 증가하고 있습니다. 독일에 거주하는 감염된 개인의 74%는 남성과 성관계를 가진 남성(MSM)인 반면 이성애 접촉으로 감염된 사람은 15%에 불과했습니다. HIV 전염병은 주로 쾰른, 베를린, 함부르크와 같은 대도시로 제한됩니다. HIV 백신 효능 시험을 성공적으로 수행하려면 정보에 입각한 자발적이고 HIV 음성이지만 위험에 처한 참가자를 모집, 등록 및 장기간 보유해야 합니다. 따라서 에센 대학 병원은 독일에서 평가된 적이 없는 유럽의 하위 유형 B 유행 지역인 독일에서 향후 HIV 백신 효능 시험의 타당성을 평가하기 위해 백신 준비 연구를 계획하고 있습니다.

특히 조사관은 PrEP 및 일반을 포함하여 참가자가 사용할 수 있는 예방 양식 설정에서 고위험 HIV 감염 MSM/트랜스젠더 여성(TGW)/트랜스젠더 남성(TGM)/인터섹스 간의 HIV 발생 및 보유를 특성화하기 위한 코호트 연구를 수행합니다. HIV 위험 감소 상담 및 테스트. 연구 설계는 HIV 감염 위험이 가장 높은 지역 사회에 대한 몇 가지 고유한 질문을 다루고 PrEP를 포함한 예방 방법에 대한 강력한 데이터를 제공할 것입니다.

또한 성병(STI)이 HIV 감염 위험을 증가시킬 수 있다는 것이 명확하게 입증되었습니다. 따라서 STI의 조기 진단 및 치료는 HIV 획득의 위험 요소를 줄이고 개인에게 HIV 감염 위험에 대해 알리는 데 중요합니다. STI는 MSM에서 HIV의 발병률 분석 범위에서 중요한 요소이고 종종 과소 진단되기 때문에 이전에 독일에서 수행된 적이 없는 범위까지 연구 내에서 광범위한 선별 조치가 구현됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1017

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10243
        • Praxis Dr. Cordes
      • Berlin, 독일, 10439
        • Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg (ZIBP)
      • Berlin, 독일, 10777
        • Praxis Jessen
      • Bochum, 독일, 44787
        • WIR "Walk In Ruhr"
      • Essen, 독일, 45147
        • HPSTD clinic
      • Frankfurt am Main, 독일, 60596
        • Infektiologikum
      • Hamburg, 독일, 20099
        • ifi-Institut für interdisziplinäre Medizin
      • Köln, 독일, 50674
        • Praxis Hohenstaufenring
      • Köln, 독일, 50937
        • Universitätsklinikum
      • München, 독일, 81675
        • Interdisziplinäres HIV-Zentrum am Klinikum rechts der Isar (IZAR)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 모든 연구 장소에서 HIV 감염 위험이 있는 18-55세의 HIV 감염되지 않은 MSM/TGW/TGM/Intersex 1,000명으로 구성됩니다. 발생률은 모든 사이트에서 주요 목표로 평가됩니다. 각 참가자는 스크리닝, 3개월(V2), 6개월(V3), 9개월(V4) 및 12개월(V5)에서 수행된 HIV 및 STI 상태 및 위험 행동 평가와 함께 총 12개월 동안 추적됩니다. 총 발생액은 약 12개월이 소요될 것으로 예상됩니다.

설명

포함 기준:

  1. HIV에 감염되지 않은
  2. 18-55세
  3. 남성 섹스 - (출생 시, 선택 또는 이성)
  4. 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이
  5. 독일어 또는 영어로 읽고 쓸 수 있는 자
  6. 신분증 제공 의향 있음
  7. 12개월 동안 연구에 참여하고 HIV 검사 및 HIV 검사 결과 수령을 포함한 연구 절차를 진행할 의향이 있는 자
  8. 자신의 연락처 정보를 기꺼이 제공하고 가능한 경우 연구 기간 동안 자신의 소재를 알 수 있는 개인 연락처 1명
  9. 위험 행동에 대한 정보를 기꺼이 제공합니다.

  10. 다음 위험 요소 중 하나를 보여줍니다.

    1. 지난 24주 동안 최소 2명의 독특한 남성 파트너와 콘돔 없이 항문 성교를 했다고 보고합니다(파트너는 HIV에 감염되었거나 HIV 상태를 알 수 없음).
    2. 지난 24주 동안 기록된 매독 병력(실험실 작업, 의사 소견서 등) 또는
    3. 지난 24주 동안 직장 임질 또는 클라미디아의 문서화된 병력 또는
    4. 지난 24주 동안 직장 마이코플라스마 생식기의 기록된 병력 또는
    5. 지난 24주 동안 급성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 기록이 있는 병력

제외 기준:

  1. 연구 조사자의 판단에 따라 연구 수행을 방해하거나 참가자에게 해로울 수 있는 모든 중요한 상태(의학적, 심리적/정신적 및 사회적 포함).
  2. 기록된 위약 수령인이 아닌 한 이전 HIV 백신 연구에 참여.
  3. HIV-1 감염의 치료 또는 예방을 위한 연구 물질에 동시 참여(예: 연구 발견)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 감염 위험이 있는 MSM/TGW/TGM/Intersex 코호트에서 HIV 발생률
기간: 학업 수료까지 평균 2년
HIV 감염 발생률(연구 기간 동안 발생하는 새로운 HIV 감염으로 측정됨)을 요약하기 위해 기술 통계가 생성될 것입니다. 전력 계산은 연간 3% 발생률을 목표로 합니다. HIV 발생률 및 95% 신뢰 구간(CI)의 전체 추정치는 푸아송 분포를 가정하여 추정됩니다.
학업 수료까지 평균 2년
코호트 연구에서 HIV 감염 위험이 있는 MSM/TGW/TGM/Intersex의 유지율
기간: 학업 수료까지 평균 2년
유지에 대한 1차 평가는 이항 분포를 가정하여 수행되며 개인은 최종 연구 방문을 완료한 경우 12개월에 유지된 것으로 간주됩니다. 유지는 또한 각 연구 방문에 대해 95% CI로 추정됩니다. 전반적인 유지와 관련된 요인은 로지스틱 회귀 모델에서 평가됩니다.
학업 수료까지 평균 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선별된 참가자 중 HIV 감염 유병률
기간: 심사 시(마지막 참가자까지) 평균 1년
유병률(HIV 양성 사례 연구 기간으로 측정됨)을 요약하기 위해 기술 통계가 생성됩니다. 등록이 완료되면 기본 HIV 유병률이 계산됩니다.
심사 시(마지막 참가자까지) 평균 1년
특정 행동과 HIV 감염 위험 간의 관계
기간: 학업 수료까지 평균 2년
참가자들은 설문지를 받게 됩니다. HIV 감염의 위험은 성행위, 노출 전/후 예방법 등의 요인에 따라 결정됩니다. 기술 통계는 HIV 감염과 관련된 위험 요소를 요약하기 위해 생성됩니다.
학업 수료까지 평균 2년
향후 HIV 백신 실험에 참여할 HIV 감염 위험이 있는 MSM/TGW/TGM/Intersex의 의지
기간: 방문 1 및 5(방문 1은 0일, 방문 5는 364일)
HIV 백신 시험에 참여하려는 의지는 이항 분포를 가정하여 추정됩니다. 백신 시험에 참여하려는 의지와 관련된 요인은 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 평가됩니다.
방문 1 및 5(방문 1은 0일, 방문 5는 364일)
MSM/TGW/TGM/Intersex에서 HIV 감염 위험이 있는 STI 유병률
기간: 심사 시(마지막 참가자까지) 평균 1년
유병률(STI 양성 사례 연구 기간으로 측정됨) STI 감염을 요약하기 위해 기술 통계가 생성됩니다. 등록이 완료되면 기준 STI 유병률이 계산됩니다.
심사 시(마지막 참가자까지) 평균 1년
HIV 감염 위험이 있는 MSM/TGW/TGM/Intersex의 STI 발병률
기간: 학업 수료까지 평균 2년
STI 감염 발생률(연구 기간 동안 발생하는 새로운 STI 감염으로 측정됨)을 요약하기 위해 기술 통계가 생성됩니다. 포아송 분포를 가정하여 STI 발생률 및 95% 신뢰 구간의 전체 추정치를 추정합니다.
학업 수료까지 평균 2년
HIV 감염 위험이 있는 MSM/TGW/TGM/Intersex의 사전 노출 예방(PrEP)에 대한 태도
기간: 스크리닝 및 방문 1,2,3,4 및 5(방문 1은 0일, 방문 2는 84일, 방문 3은 168일, 방문 4는 252일, 방문 5는 364일)
PrEP에 대한 태도는 설문지를 사용하여 평가됩니다. 시간 경과에 따른 행동 설문지는 빈도표와 막대 그래프로 평가됩니다.
스크리닝 및 방문 1,2,3,4 및 5(방문 1은 0일, 방문 2는 84일, 방문 3은 168일, 방문 4는 252일, 방문 5는 364일)
사이트 간 MSM/TGW/TGM/Intersex 간의 상대 HIV 발병률
기간: 학업 수료까지 평균 2년
HIV 감염 발생률(연구 기간 동안 발생하는 새로운 HIV 감염으로 측정됨)을 요약하기 위해 기술 통계가 생성될 것입니다. 전력 계산은 연간 3% 발생률을 목표로 합니다. 발생률에 영향을 미치는 요인의 비교 및 ​​평가를 위해 여러 사이트에서 데이터를 비교할 수 있습니다.
학업 수료까지 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hendrik Streeck

협력자

Federal Ministry of Health, Germany
US Military HIV Research Program
German Center for Infection Research
United States Army Medical Materiel Development Activity

수사관

  • 수석 연구원: Hendrik Streeck, Prof. Dr., Institute for HIV Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 22일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BRAHMS Study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 협력자는 연구 데이터 세트가 완성되고 분석되는 즉시 과학 및 의학 연구 데이터를 보급하는 것의 중요성을 인식합니다. 따라서 연구 지도부는 세미나 또는 컨퍼런스(국가, 지역 및 국제) 및 평판이 좋은 오픈 액세스 과학 저널에서 발표, 토론 및 출판을 장려할 것입니다. 이 연구의 결과로 나온 모든 간행물은 연구 협력 파트너를 통해 정리됩니다. 연구 PI에게 요청하면 익명의 데이터를 얻을 수 있습니다. 참가자의 비밀은 개별 결과가 보고되거나 게시되지 않고 그룹/집계 결과만 보고된다는 사실에 의해 유지됩니다. 과학 간행물에 제시된 결과의 기초가 되는 시험 기간 동안 수집된 데이터는 공유됩니다. 연구 데이터의 배포는 항상 연구의 과학 운영 위원회의 승인을 받아야 하며 최종 승인은 PI의 승인을 받아야 합니다.

IPD 공유 기간

출판 후. 종료일 없음

IPD 공유 액세스 기준

시험 완료 후 데이터에 액세스하려는 연구원은 studien@hiv-forschung.de로 서면 요청을 제공해야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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