HIV og STI klinisk studie i Tyskland
28. november 2022 oppdatert av: Hendrik Streeck
Longitudinell forekomststudie i subtype B-utbredt region blant menn som har sex med menn med risiko for infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) for å fastslå gjennomførbarheten av HIV-vaksineeffektivitetsforsøk
BRAHMS-studien er en prospektiv observasjonskohortstudie som tar sikte på å undersøke hvor ofte personer som er i faresonen for å bli smittet med HIV, får HIV og hvor lenge folk blir i studien.
Universitetssykehuset Essen er interessert i å finne ut hvor ofte deltakerne kontakter andre seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) og hepatitt samt i utviklingen av HIV-vaksiner for å teste i fremtiden.
Universitetssykehuset Essen vil derfor også be deltakerne om å fylle ut et spørreskjema der de spør om deres generelle vilje til å delta i et slikt forsøk (dvs. der vaksinen kan være målrettet mot en HIV-subtype som ikke er like vanlig i Europa) for å forstå om slik testing vil være mulig i fremtiden i Tyskland.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Tyskland øker nye HIV-diagnoser jevnt og trutt igjen siden 2000. 74 % av infiserte individer som bor i Tyskland er menn som har sex med menn (MSM), mens bare 15 % ble smittet av heteroseksuell kontakt. HIV-epidemien er hovedsakelig begrenset til storbyer som Köln, Berlin, Hamburg. Den vellykkede gjennomføringen av HIV-vaksineeffektivitetsforsøk krever rekruttering, registrering og langsiktig oppbevaring av informerte, villige og HIV-negative, men utsatte deltakere. Derfor planlegger Universitetssykehuset Essen en vaksineberedskapsstudie for å vurdere gjennomførbarheten av fremtidige HIV-vaksineeffektivitetsforsøk i Tyskland, en subtype B-utbredt region i Europa, siden dette aldri har blitt vurdert i Tyskland.
Spesielt etterforskere gjennomfører en kohortstudie for å karakterisere HIV-forekomst og -retensjon blant høyrisiko, HIV-uinfiserte MSM/Transgender kvinner (TGW)/Transgender Men (TGM)/Intersex i innstillingen av forebyggende modaliteter som kan være tilgjengelige for deltakere, inkludert PrEP og vanlige Rådgivning og testing av HIV-risikoreduksjon. Utformingen av studien vil ta for seg flere unike spørsmål om samfunnet med høyest risiko for HIV-infeksjon og vil gi sterke data for forebyggingsmetoder inkludert PrEP.
Dessuten er det klart påvist at seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) kan øke risikoen for å få en HIV-infeksjon. Derfor er tidlig diagnose og behandling av STI avgjørende for å redusere denne risikofaktoren for HIV-ervervelse og for å informere enkeltpersoner om deres risiko for å bli HIV-smittet. Ettersom kjønnssykdommer er en avgjørende faktor i omfanget av en forekomstanalyse av HIV i MSM og ofte underdiagnostiseres, implementeres omfattende screeningtiltak i studien i et omfang som aldri tidligere er utført i Tyskland.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1017
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10243
- Praxis Dr. Cordes
-
Berlin, Tyskland, 10439
- Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg (ZIBP)
-
Berlin, Tyskland, 10777
- Praxis Jessen
-
Bochum, Tyskland, 44787
- WIR "Walk In Ruhr"
-
Essen, Tyskland, 45147
- HPSTD clinic
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
- Infektiologikum
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- ifi-Institut für interdisziplinäre Medizin
-
Köln, Tyskland, 50674
- Praxis Hohenstaufenring
-
Köln, Tyskland, 50937
- Universitätsklinikum
-
München, Tyskland, 81675
- Interdisziplinäres HIV-Zentrum am Klinikum rechts der Isar (IZAR)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av 1000 HIV-uinfiserte MSM/TGW/TGM/Intersex i alderen 18-55 år med risiko for HIV-infeksjon på alle studiestedene.
Insidensraten vil bli evaluert på tvers av alle nettsteder som et primært mål.
Hver deltaker vil bli fulgt i totalt 12 måneder med vurdering av HIV- og STI-status og risikoatferd utført ved screening, tre måneder (V2), seks måneder (V3), ni måneder (V4) og tolv måneder (V5).
Det er forventet at total opptjening vil ta ca. 12 måneder.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-uinfisert
- 18-55 år
- Mannlig kjønn - (ved fødselen, valgt eller interseksuell)
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
- Kunne lese og skrive på tysk eller engelsk
- Vil gjerne fremvise legitimasjon
- Villig til å bli fulgt i 12 måneder i studien og gjennomgå studieprosedyrer inkludert testing for HIV og mottak av HIV-testresultater
- Villig til å oppgi kontaktinformasjon for seg selv og, hvis tilgjengelig, én personlig kontakt som vil vite hvor de befinner seg i løpet av studieperioden
- Villig til å gi informasjon om risikoatferd
Viser en av følgende risikofaktorer:
- rapporterer kondomløst analt samleie med minst to unike mannlige partnere de siste 24 ukene (partnere må enten være HIV-smittet eller ha ukjent HIV-status) eller
- dokumentert historie (laboratoriearbeid, legeerklæring osv.) med syfilis de siste 24 ukene eller
- dokumentert historie med rektal gonoré eller klamydia de siste 24 ukene eller
- dokumentert historie med rektal mycoplasma genitalium de siste 24 ukene eller
- dokumentert historie med akutt hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon de siste 24 ukene
Ekskluderingskriterier:
- Enhver vesentlig tilstand (inkludert medisinsk, psykologisk/psykiatrisk og sosial) som, etter studieforskerens vurdering, kan forstyrre gjennomføringen av studien eller være skadelig for deltakeren.
- Deltakelse i en tidligere HIV-vaksinestudie, med mindre det er dokumentert placebomottaker.
- Samtidig deltakelse i undersøkelsesmidler for behandling eller forebygging av HIV-1-infeksjon (f. Oppdag studie)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av HIV i en kohort av MSM/TGW/TGM/Intersex med risiko for HIV-infeksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Beskrivende statistikk vil bli generert for å oppsummere forekomst (målt som nye HIV-infeksjoner som oppstår i løpet av studieperioden) HIV-infeksjoner.
Effektberegningen tar sikte på en insidensrate på 3 % per år.
Et samlet estimat av HIV-forekomst og 95 % konfidensintervall (CI) vil bli estimert forutsatt en Poisson-fordeling.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Retensjonsrate av MSM/TGW/TGM/Intersex med risiko for HIV-infeksjon i en kohortstudie
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Den primære vurderingen av retensjon vil bli utført under forutsetning av en binomialfordeling og individer vil bli ansett som beholdt etter 12 måneder hvis de fullfører det siste studiebesøket.
Retensjon vil også bli estimert med 95 % KI for hvert studiebesøk.
Faktorer knyttet til total retensjon vil bli vurdert i en logistisk regresjonsmodell.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av HIV-infeksjon blant screenede deltakere
Tidsramme: Ved screening (inntil siste deltaker i), i snitt 1 år
|
Beskrivende statistikk vil bli generert for å oppsummere prevalens (målt som HIV-positive tilfeller studieperiode) HIV-infeksjoner.
Når påmeldingen er fullført, vil baseline HIV-prevalens beregnes.
|
Ved screening (inntil siste deltaker i), i snitt 1 år
|
|
Sammenheng mellom bestemt atferd og risiko for HIV-infeksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Deltakerne vil motta spørreskjemaer.
Risikoen for HIV-infeksjon vil være basert på faktorer som seksuell atferd, pre- og post-eksponeringsprofylakser og andre.
Beskrivende statistikk vil genereres for å oppsummere risikofaktorer forbundet med HIV-infeksjon.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Viljen til MSM/TGW/TGM/Intersex i fare for HIV-infeksjon til å delta i en fremtidig HIV-vaksineprøve
Tidsramme: Ved besøk 1 og 5 (besøk 1 er dag 0, besøk 5 er dag 364)
|
Viljen til å delta i en HIV-vaksineforsøk vil bli estimert forutsatt en binomial fordeling.
Faktorer knyttet til vilje til å delta i vaksineutprøving vil bli evaluert ved hjelp av logistiske regresjonsmodeller.
|
Ved besøk 1 og 5 (besøk 1 er dag 0, besøk 5 er dag 364)
|
|
Prevalens av kjønnssykdommer i MSM/TGW/TGM/Intersex med risiko for HIV-infeksjon
Tidsramme: Ved screening (inntil siste deltaker i), i snitt 1 år
|
Beskrivende statistikk vil bli generert for å oppsummere prevalens (målt som STIs positive case-studieperiode) STI-infeksjoner.
Når påmeldingen er fullført, vil baseline STI-prevalens beregnes.
|
Ved screening (inntil siste deltaker i), i snitt 1 år
|
|
Forekomst av kjønnssykdommer i MSM/TGW/TGM/Intersex med risiko for HIV-infeksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Beskrivende statistikk vil bli generert for å oppsummere forekomst (målt som nye STI-infeksjoner som oppstår i løpet av studieperioden) STI-infeksjoner.
Et samlet estimat av STI-forekomst og 95 % konfidensintervaller vil bli estimert forutsatt en Poisson-fordeling.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Holdninger angående pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) blant MSM/TGW/TGM/Intersex med risiko for HIV-infeksjon
Tidsramme: Ved screening og ved besøk 1,2,3,4 og 5 (besøk 1 er dag 0, besøk 2 er dag 84, besøk 3 er dag 168, besøk 4 er dag 252, besøk 5 er dag 364)
|
Holdninger til PrEP vil bli evaluert ved hjelp av spørreskjemaer.
Atferdsspørreskjema over tid vil bli vurdert av frekvenstabeller og søylediagram.
|
Ved screening og ved besøk 1,2,3,4 og 5 (besøk 1 er dag 0, besøk 2 er dag 84, besøk 3 er dag 168, besøk 4 er dag 252, besøk 5 er dag 364)
|
|
Relativ HIV-forekomst mellom MSM/TGW/TGM/Intersex på tvers av nettsteder
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Beskrivende statistikk vil bli generert for å oppsummere forekomst (målt som nye HIV-infeksjoner som oppstår i løpet av studieperioden) HIV-infeksjoner.
Effektberegningen tar sikte på en insidensrate på 3 % per år.
Data kan sammenlignes på tvers av nettsteder for sammenligning og evaluering av faktorer som påvirker forekomsten.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hendrik Streeck, Prof. Dr., Institute for HIV Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
22. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
22. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRAHMS Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Studiesamarbeidspartnerne anerkjenner viktigheten av å spre vitenskapelige og medisinske studiedata så snart studiedatasettene er komplette og analysert; Derfor vil studieledelsen oppmuntre til presentasjon, diskusjon og publisering på seminarer eller konferanser (nasjonale, regionale og internasjonale) og i anerkjente vitenskapelige tidsskrifter i åpen tilgang.
Alle publikasjoner som er et resultat av denne studien vil bli klarert gjennom samarbeidspartnerne til studien.
Anonyme data kan fås på forespørsel til PI for studien.
Konfidensialitet til deltakere vil bli opprettholdt ved at ingen individuelle resultater vil bli rapportert eller publisert, kun gruppe-/samlede resultater.
Data samlet inn under forsøkene som ligger til grunn for resultatene presentert i vitenskapelige publikasjoner vil bli delt.
Distribusjon av studiedata må alltid godkjennes av den vitenskapelige styringskomiteen for studien og endelig godkjenning må innhentes av PI.
IPD-delingstidsramme
Etter publisering. Ingen sluttdato
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som ønsker å få tilgang til dataene etter fullført forsøk, bør gi en skriftlig forespørsel til studien@hiv-forschung.de
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .