Estudio clínico de VIH e ITS en Alemania
28 de noviembre de 2022 actualizado por: Hendrik Streeck
Estudio de incidencia longitudinal en la región de prevalencia del subtipo B entre hombres que tienen relaciones sexuales con hombres en riesgo de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) para determinar la viabilidad de los ensayos de eficacia de la vacuna contra el VIH
El estudio BRAHMS es un estudio prospectivo observacional de cohortes que tiene como objetivo investigar con qué frecuencia las personas que están en riesgo de infectarse con el VIH contraen el VIH y cuánto tiempo permanecen en el estudio.
El Hospital Universitario de Essen está interesado en averiguar con qué frecuencia los participantes se ponen en contacto con otras infecciones de transmisión sexual (ITS) y hepatitis, así como en el desarrollo de vacunas contra el VIH para probarlas en el futuro.
Por lo tanto, el Hospital Universitario de Essen también pedirá a los participantes que completen un cuestionario sobre su disposición general a participar en dicho ensayo (es decir, donde la vacuna podría estar dirigida a un subtipo de VIH no tan común en Europa) para comprender si tal prueba sería posible en el futuro en Alemania.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Alemania, los nuevos diagnósticos de VIH han vuelto a aumentar constantemente desde el año 2000. El 74% de las personas infectadas que viven en Alemania son hombres que tienen sexo con hombres (HSH), mientras que solo el 15% se infectaron por contacto heterosexual. La epidemia del VIH se limita principalmente a las grandes ciudades como Colonia, Berlín, Hamburgo. La realización exitosa de ensayos de eficacia de vacunas contra el VIH requiere el reclutamiento, la inscripción y la retención a largo plazo de participantes informados, dispuestos y seronegativos pero en riesgo. Por lo tanto, el Hospital Universitario de Essen planea un estudio de preparación de vacunas para evaluar la viabilidad de futuros ensayos de eficacia de vacunas contra el VIH en Alemania, una región donde prevalece el subtipo B en Europa, ya que esto nunca se ha evaluado en Alemania.
En particular, los investigadores llevan a cabo un estudio de cohortes para caracterizar la incidencia y la retención del VIH entre HSH/mujeres transgénero (TGW)/hombres transgénero (TGM)/intersexuales de alto riesgo y no infectados por el VIH en el marco de las modalidades de prevención que pueden estar disponibles para los participantes, incluidas la PrEP y las Consejería y pruebas para la reducción del riesgo del VIH. El diseño del estudio abordará varias preguntas únicas sobre la comunidad con mayor riesgo de infección por VIH y proporcionará datos sólidos para los métodos de prevención, incluida la PrEP.
Además, se ha demostrado claramente que las infecciones de transmisión sexual (ITS) pueden aumentar el riesgo de adquirir una infección por el VIH. Por lo tanto, el diagnóstico y el tratamiento tempranos de las ITS son cruciales para reducir este factor de riesgo de adquisición del VIH e informar a las personas sobre su riesgo de infectarse con el VIH. Como las ITS son un factor crucial en el alcance de un análisis de incidencia del VIH en HSH y a menudo no se diagnostican, se implementan amplias medidas de detección dentro del estudio en un grado nunca antes realizado en Alemania.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1017
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10243
- Praxis Dr. Cordes
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Berlin, Alemania, 10439
- Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg (ZIBP)
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Berlin, Alemania, 10777
- Praxis Jessen
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Bochum, Alemania, 44787
- WIR "Walk In Ruhr"
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Essen, Alemania, 45147
- HPSTD clinic
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Frankfurt am Main, Alemania, 60596
- Infektiologikum
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Hamburg, Alemania, 20099
- ifi-Institut für interdisziplinäre Medizin
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Köln, Alemania, 50674
- Praxis Hohenstaufenring
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Köln, Alemania, 50937
- Universitätsklinikum
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München, Alemania, 81675
- Interdisziplinäres HIV-Zentrum am Klinikum rechts der Isar (IZAR)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio consistirá en 1000 HSH/TGW/TGM/intersexuales sin VIH de 18 a 55 años de edad en riesgo de infección por el VIH en todos los sitios del estudio.
La tasa de incidencia se evaluará en todos los sitios como objetivo principal.
Se seguirá a cada participante durante un total de 12 meses con una evaluación del estado de VIH e ITS y el comportamiento de riesgo realizado en la selección, tres meses (V2), seis meses (V3), nueve meses (V4) y doce meses (V5).
Se anticipa que la acumulación total tomará aproximadamente 12 meses.
Descripción
Criterios de inclusión:
- VIH-no infectado
- 18-55 años de edad
- Sexo masculino - (al nacer, elegido o intersexual)
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- Capaz de leer y escribir en alemán o inglés.
- Dispuesto a proporcionar tarjeta de identificación
- Dispuesto a ser seguido durante 12 meses en el estudio y someterse a los procedimientos del estudio, incluida la prueba del VIH y la recepción de los resultados de la prueba del VIH.
- Dispuestos a proporcionar información de contacto por sí mismos y, si está disponible, un contacto personal que sabría su paradero durante el período de estudio
- Dispuesto a brindar información sobre conductas de riesgo
Demuestra cualquiera de los siguientes factores de riesgo:
- informa haber tenido relaciones sexuales anales sin condón con al menos dos parejas masculinas únicas en las últimas 24 semanas (las parejas deben estar infectadas por el VIH o tener un estado serológico desconocido) o
- antecedentes documentados (análisis de laboratorio, nota del médico, etc.) de sífilis en las últimas 24 semanas o
- antecedentes documentados de gonorrea rectal o clamidia en las últimas 24 semanas o
- antecedentes documentados de mycoplasma genitalium rectal en las últimas 24 semanas o
- antecedentes documentados de infección aguda por el virus de la hepatitis C (VHC) en las últimas 24 semanas
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición importante (incluidas las médicas, psicológicas/psiquiátricas y sociales) que, a juicio del investigador del estudio, podría interferir con la realización del estudio o ser perjudicial para el participante.
- Participación en un estudio previo de vacunas contra el VIH, a menos que sea un receptor de placebo documentado.
- Participación simultánea en agentes en investigación para el tratamiento o la prevención de la infección por VIH-1 (p. Descubrir Estudiar)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de VIH en una cohorte de HSH/TGW/TGM/Intersex en riesgo de infección por VIH
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Se generarán estadísticas descriptivas para resumir la incidencia (medida como nuevas infecciones por el VIH que ocurren durante el período de estudio) de las infecciones por el VIH.
El cálculo de potencia apunta a una tasa de incidencia del 3% por año.
Se estimará una estimación general de la incidencia del VIH y los intervalos de confianza (IC) del 95 % asumiendo una distribución de Poisson.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Tasa de retención de HSH/TGW/TGM/Intersex en riesgo de infección por VIH en un estudio de cohortes
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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La evaluación primaria de la retención se realizará suponiendo una distribución binomial y se considerará que los individuos retienen a los 12 meses si completan la visita final del estudio.
La retención también se estimará con un IC del 95 % para cada visita del estudio.
Los factores asociados con la retención general se evaluarán en un modelo de regresión logística.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de la infección por el VIH entre los participantes examinados
Periodo de tiempo: En la selección (hasta el último participante), un promedio de 1 año
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Se generarán estadísticas descriptivas para resumir la prevalencia (medida como período de estudio de casos positivos al VIH) de las infecciones por el VIH.
Una vez completada la inscripción, se calculará la prevalencia inicial del VIH.
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En la selección (hasta el último participante), un promedio de 1 año
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Relación entre determinadas conductas y el riesgo de infección por el VIH
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Los participantes recibirán cuestionarios.
Los riesgos de infección por el VIH se basarán en factores como el comportamiento sexual, la profilaxis pre y post exposición y otros.
Se generarán estadísticas descriptivas para resumir los factores de riesgo asociados con la infección por el VIH.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Voluntad de los HSH/TGW/TGM/intersexuales en riesgo de infección por el VIH de participar en un ensayo futuro de una vacuna contra el VIH
Periodo de tiempo: En la visita 1 y 5 (la visita 1 es el día 0, la visita 5 es el día 364)
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La voluntad de participar en un ensayo de vacuna contra el VIH se estimará asumiendo una distribución binomial.
Los factores asociados con la voluntad de participar en el ensayo de la vacuna se evaluarán mediante modelos de regresión logística.
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En la visita 1 y 5 (la visita 1 es el día 0, la visita 5 es el día 364)
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Prevalencia de ITS en HSH/TGW/TGM/Intersex en riesgo de infección por VIH
Periodo de tiempo: En la selección (hasta el último participante), un promedio de 1 año
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Se generarán estadísticas descriptivas para resumir la prevalencia (medida como período de estudio de casos positivos de ITS) de infecciones de ITS.
Una vez completada la inscripción, se calculará la prevalencia inicial de ITS.
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En la selección (hasta el último participante), un promedio de 1 año
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Incidencia de ITS en HSH/TGW/TGM/Intersex en riesgo de infección por VIH
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Se generarán estadísticas descriptivas para resumir la incidencia (medida como nuevas infecciones de ITS que ocurren durante el período de estudio) de infecciones de ITS.
Se estimará una estimación general de la incidencia de ITS y los intervalos de confianza del 95% asumiendo una distribución de Poisson.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Actitudes con respecto a la profilaxis previa a la exposición (PrEP) entre HSH/TGW/TGM/Intersex en riesgo de infección por VIH
Periodo de tiempo: En la selección y en las visitas 1, 2, 3, 4 y 5 (la visita 1 es el día 0, la visita 2 es el día 84, la visita 3 es el día 168, la visita 4 es el día 252, la visita 5 es el día 364)
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Las actitudes con respecto a la PrEP se evaluarán mediante cuestionarios.
El cuestionario de comportamiento a lo largo del tiempo se evaluará mediante tablas de frecuencia y gráficos de barras.
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En la selección y en las visitas 1, 2, 3, 4 y 5 (la visita 1 es el día 0, la visita 2 es el día 84, la visita 3 es el día 168, la visita 4 es el día 252, la visita 5 es el día 364)
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Incidencia relativa del VIH entre HSH/TGW/TGM/intersex en todos los sitios
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Se generarán estadísticas descriptivas para resumir la incidencia (medida como nuevas infecciones por el VIH que ocurren durante el período de estudio) de las infecciones por el VIH.
El cálculo de potencia apunta a una tasa de incidencia del 3% por año.
Los datos pueden compararse entre sitios para comparar y evaluar los factores que afectan la incidencia.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hendrik Streeck, Prof. Dr., Institute for HIV Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
22 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
22 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRAHMS Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los colaboradores del estudio reconocen la importancia de difundir los datos del estudio científico y médico tan pronto como los conjuntos de datos del estudio estén completos y analizados; por lo tanto, el liderazgo del estudio alentaría su presentación, discusión y publicación en seminarios o conferencias (nacionales, regionales e internacionales) y en revistas científicas acreditadas en acceso abierto.
Todas las publicaciones resultantes de este estudio serán autorizadas a través de los socios colaboradores del estudio.
Los datos anónimos se pueden obtener previa solicitud al IP del estudio.
La confidencialidad de los participantes se mantendrá por el hecho de que no se informarán ni publicarán resultados individuales, solo resultados grupales/agregados.
Se compartirán los datos recopilados durante los ensayos que subyacen a los resultados presentados en las publicaciones científicas.
La distribución de los datos del estudio siempre debe ser aprobada por el comité directivo científico del estudio y la aprobación final debe ser obtenida por el IP.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación. Sin fecha de finalización
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores que deseen acceder a los datos después de completar el ensayo deben enviar una solicitud por escrito a studien@hiv-forschung.de
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .