Estudo clínico de HIV e DSTs na Alemanha
28 de novembro de 2022 atualizado por: Hendrik Streeck
Estudo de incidência longitudinal na região de prevalência do subtipo B entre homens que fazem sexo com homens em risco de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) para determinar a viabilidade de testes de eficácia de vacinas contra o HIV
O estudo BRAHMS é um estudo de coorte observacional prospectivo com o objetivo de investigar com que frequência as pessoas em risco de se infectarem com o HIV contraem o HIV e por quanto tempo as pessoas permanecem no estudo.
O University Hospital Essen está interessado em descobrir com que frequência os participantes entram em contato com outras infecções sexualmente transmissíveis (DST) e hepatite, bem como no desenvolvimento de vacinas contra o HIV para testar no futuro.
O University Hospital Essen também solicitará aos participantes que preencham um questionário perguntando sobre sua disposição geral de participar de tal teste (ou seja, onde a vacina pode ser direcionada para um subtipo de HIV não tão comum na Europa) para entender se tal teste seria possível no futuro na Alemanha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na Alemanha, novos diagnósticos de HIV estão aumentando continuamente desde 2000. 74% dos indivíduos infectados que vivem na Alemanha são homens que fazem sexo com homens (HSH), enquanto apenas 15% foram infectados por contato heterossexual. A epidemia de HIV está restrita principalmente a grandes cidades como Colônia, Berlim, Hamburgo. A condução bem-sucedida dos testes de eficácia da vacina contra o HIV requer recrutamento, inscrição e retenção de longo prazo de participantes informados, dispostos e HIV negativos, mas em risco. Portanto, o University Hospital Essen planeja um estudo de preparação da vacina para avaliar a viabilidade de futuros ensaios de eficácia da vacina contra o HIV na Alemanha, uma região prevalente do subtipo B na Europa, já que isso nunca foi avaliado na Alemanha.
Notavelmente, os investigadores conduzem um estudo de coorte para caracterizar a incidência e retenção do HIV entre HSH/Mulheres transexuais (TGW)/Homens transgêneros (TGM)/Intersexo não infectados pelo HIV de alto risco no contexto de modalidades de prevenção que podem estar disponíveis para os participantes, incluindo PrEP e Aconselhamento e testagem para redução do risco de HIV. O desenho do estudo abordará várias questões únicas sobre a comunidade com maior risco de infecção pelo HIV e fornecerá dados sólidos para métodos de prevenção, incluindo a PrEP.
Além disso, foi claramente demonstrado que as infecções sexualmente transmissíveis (ISTs) podem aumentar o risco de contrair uma infecção pelo HIV. Portanto, o diagnóstico e o tratamento precoce das IST são cruciais para reduzir esse fator de risco de aquisição do HIV e informar os indivíduos sobre o risco de se infectarem pelo HIV. Como as DSTs são um fator crucial no escopo de uma análise de incidência de HIV em HSH e muitas vezes são subdiagnosticadas, extensas medidas de triagem são implementadas no estudo em uma extensão nunca antes realizada na Alemanha.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1017
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10243
- Praxis Dr. Cordes
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Berlin, Alemanha, 10439
- Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg (ZIBP)
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Berlin, Alemanha, 10777
- Praxis Jessen
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Bochum, Alemanha, 44787
- WIR "Walk In Ruhr"
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Essen, Alemanha, 45147
- HPSTD clinic
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60596
- Infektiologikum
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Hamburg, Alemanha, 20099
- ifi-Institut für interdisziplinäre Medizin
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Köln, Alemanha, 50674
- Praxis Hohenstaufenring
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Köln, Alemanha, 50937
- Universitätsklinikum
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München, Alemanha, 81675
- Interdisziplinäres HIV-Zentrum am Klinikum rechts der Isar (IZAR)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consistirá em 1.000 HSH/TGW/TGM/Intersexo não infectados pelo HIV com idades entre 18 e 55 anos em risco de infecção pelo HIV em todos os locais de estudo.
A taxa de incidência será avaliada em todos os sites como um objetivo primário.
Cada participante será acompanhado por um total de 12 meses com avaliação do status de HIV e DST e comportamento de risco conduzido na triagem, três meses (V2), seis meses (V3), nove meses (V4) e doze meses (V5).
Prevê-se que o acúmulo total levará aproximadamente 12 meses.
Descrição
Critério de inclusão:
- não infectado pelo HIV
- 18-55 anos de idade
- Sexo masculino - (ao nascer, escolhido ou intersexual)
- Capaz e disposto a dar consentimento informado
- Capaz de ler e escrever no idioma alemão ou inglês
- Disposto a fornecer cartão de identificação
- Disposto a ser acompanhado por 12 meses no estudo e passar pelos procedimentos do estudo, incluindo teste de HIV e recebimento dos resultados do teste de HIV
- Disposto a fornecer informações de contato para si e, se disponível, um contato pessoal que saiba seu paradeiro durante o período do estudo
- Disposto a fornecer informações sobre comportamentos de risco
Demonstra qualquer um dos seguintes fatores de risco:
- relatar sexo anal sem camisinha com pelo menos dois parceiros únicos do sexo masculino nas últimas 24 semanas (os parceiros devem estar infectados pelo HIV ou com status HIV desconhecido) ou
- história documentada (laboratório, atestado médico, etc.) de sífilis nas últimas 24 semanas ou
- história documentada de gonorréia retal ou clamídia nas últimas 24 semanas ou
- história documentada de micoplasma genitalium retal nas últimas 24 semanas ou
- história documentada de infecção aguda pelo vírus da hepatite C (HCV) nas últimas 24 semanas
Critério de exclusão:
- Qualquer condição significativa (incluindo médica, psicológica/psiquiátrica e social) que, no julgamento do investigador do estudo, possa interferir na condução do estudo ou ser prejudicial ao participante.
- Participação em um estudo anterior de vacina contra o HIV, a menos que tenha recebido placebo documentado.
- Participação concomitante em agentes em investigação para tratamento ou prevenção de infecção por HIV-1 (por exemplo, Descubra Estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de HIV em uma coorte de HSH/TGW/TGM/Intersexo em risco de infecção por HIV
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Estatísticas descritivas serão geradas para resumir a incidência (medida como novas infecções por HIV ocorrendo durante o período do estudo) infecções por HIV.
O cálculo de energia visa uma taxa de incidência de 3% ao ano.
Uma estimativa geral da incidência de HIV e intervalos de confiança (IC) de 95% serão estimados assumindo uma distribuição de Poisson.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Taxa de retenção de HSH/TGW/TGM/Intersexo em risco de infecção por HIV em um estudo de coorte
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A avaliação primária de retenção será conduzida assumindo uma distribuição binomial e os indivíduos serão considerados retidos aos 12 meses se concluírem a visita final do estudo.
A retenção também será estimada com um IC de 95% para cada visita de estudo.
Os fatores associados à retenção global serão avaliados em um modelo de regressão logística.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência da infecção pelo HIV entre os participantes rastreados
Prazo: Na triagem (até o último participante), uma média de 1 ano
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Estatísticas descritivas serão geradas para resumir a prevalência (medida como período de estudo de casos HIV positivos) infecções por HIV.
Uma vez concluída a inscrição, será calculada a prevalência do HIV na linha de base.
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Na triagem (até o último participante), uma média de 1 ano
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Relação entre certos comportamentos e risco de infecção pelo HIV
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Os participantes receberão questionários.
Os riscos de infecção pelo HIV serão baseados em fatores como comportamento sexual, profilaxia pré e pós-exposição e outros.
Estatísticas descritivas serão geradas para resumir os fatores de risco associados à infecção pelo HIV.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Vontade de HSH/TGW/TGM/Intersexo em risco de infecção pelo HIV para participar de um futuro teste de vacina contra o HIV
Prazo: Nas visitas 1 e 5 (a visita 1 é o dia 0, a visita 5 é o dia 364)
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A vontade de participar de um teste de vacina contra o HIV será estimada assumindo uma distribuição binomial.
Os fatores associados à vontade de participar do ensaio da vacina serão avaliados por meio de modelos de regressão logística.
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Nas visitas 1 e 5 (a visita 1 é o dia 0, a visita 5 é o dia 364)
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Prevalência de DSTs em HSH/TGW/TGM/Intersexo em risco de infecção pelo HIV
Prazo: Na triagem (até o último participante), uma média de 1 ano
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Estatísticas descritivas serão geradas para resumir a prevalência (medida como período de estudo de casos positivos de DSTs) infecções por DSTs.
Assim que a inscrição for concluída, a prevalência de IST de linha de base será calculada.
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Na triagem (até o último participante), uma média de 1 ano
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Incidência de DSTs em HSH/TGW/TGM/Intersexo em risco de infecção pelo HIV
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Estatísticas descritivas serão geradas para resumir a incidência (medida como novas infecções por DST ocorrendo durante o período do estudo) infecções por DST.
Uma estimativa geral da incidência de IST e intervalos de confiança de 95% serão estimados assumindo uma distribuição de Poisson.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Atitudes em relação à profilaxia pré-exposição (PrEP) entre HSH/TGW/TGM/Intersexo em risco de infecção pelo HIV
Prazo: Na triagem e nas visitas 1,2,3,4 e 5 (visita 1 é dia 0, visita 2 é dia 84, visita 3 é dia 168, visita 4 é dia 252, visita 5 é dia 364)
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As atitudes em relação à PrEP serão avaliadas por meio de questionários.
Questionário comportamental ao longo do tempo será avaliado por meio de tabelas de frequência e gráficos de barras.
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Na triagem e nas visitas 1,2,3,4 e 5 (visita 1 é dia 0, visita 2 é dia 84, visita 3 é dia 168, visita 4 é dia 252, visita 5 é dia 364)
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Incidência relativa de HIV entre HSH/TGW/TGM/Intersexo entre locais
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Estatísticas descritivas serão geradas para resumir a incidência (medida como novas infecções por HIV ocorrendo durante o período do estudo) infecções por HIV.
O cálculo de energia visa uma taxa de incidência de 3% ao ano.
Os dados podem ser comparados entre os locais para comparação e avaliação dos fatores que afetam a incidência.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hendrik Streeck, Prof. Dr., Institute for HIV Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
22 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
22 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRAHMS Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os colaboradores do estudo reconhecem a importância de divulgar dados de estudos científicos e médicos assim que os conjuntos de dados do estudo estiverem completos e analisados; portanto, a liderança do estudo incentivaria sua apresentação, discussão e publicação em seminários ou conferências (nacionais, regionais e internacionais) e em revistas científicas conceituadas de acesso aberto.
Todas as publicações resultantes deste estudo serão liberadas por meio dos parceiros colaboradores do estudo.
Dados anônimos podem ser obtidos mediante solicitação ao PI do estudo.
A confidencialidade dos participantes será mantida pelo fato de que nenhum resultado individual será relatado ou publicado, apenas resultados de grupo/agregados.
Os dados coletados durante os ensaios que fundamentam os resultados apresentados em publicações científicas serão compartilhados.
A distribuição dos dados do estudo deve ser sempre aprovada pelo comitê científico do estudo e a aprovação final deve ser obtida pelo PI.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação. Sem data final
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores que desejam acessar os dados após a conclusão do estudo devem fornecer uma solicitação por escrito para studien@hiv-forschung.de
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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