Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico su HIV e malattie sessualmente trasmissibili in Germania

28 novembre 2022 aggiornato da: Hendrik Streeck

Studio di incidenza longitudinale nella regione prevalente del sottotipo B tra gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini a rischio di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) per determinare la fattibilità delle prove di efficacia del vaccino contro l'HIV

Lo studio BRAHMS è uno studio prospettico di coorte osservazionale che mira a indagare la frequenza con cui le persone a rischio di contrarre l'HIV contraggono l'HIV e per quanto tempo le persone rimangono nello studio. L'ospedale universitario di Essen è interessato a scoprire la frequenza con cui i partecipanti contattano altre infezioni a trasmissione sessuale (STI) e l'epatite, nonché allo sviluppo di vaccini contro l'HIV da testare in futuro. L'ospedale universitario di Essen chiederà quindi anche ai partecipanti di compilare un questionario chiedendo la loro disponibilità generale a partecipare a tale sperimentazione (ovvero, in cui il vaccino potrebbe essere mirato a un sottotipo di HIV non così comune in Europa) per capire se tale test sarebbe possibile in futuro in Germania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In Germania, le nuove diagnosi di HIV sono in costante aumento dal 2000. Il 74% delle persone infette che vivono in Germania sono uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM), mentre solo il 15% è stato infettato da contatti eterosessuali. L'epidemia di HIV è principalmente limitata alle grandi città come Colonia, Berlino, Amburgo. La conduzione di successo delle prove di efficacia del vaccino contro l'HIV richiede il reclutamento, l'arruolamento e il mantenimento a lungo termine di partecipanti informati, disponibili e negativi all'HIV ma a rischio. Pertanto, l'ospedale universitario di Essen ha in programma uno studio sulla preparazione del vaccino per valutare la fattibilità di futuri studi sull'efficacia del vaccino contro l'HIV in Germania, una regione prevalente del sottotipo B in Europa, poiché questo non è mai stato valutato in Germania.

In particolare, i ricercatori conducono uno studio di coorte per caratterizzare l'incidenza e la ritenzione dell'HIV tra MSM/donne transgender (TGW)/uomini transgender (TGM)/intersessuali ad alto rischio non infetti da HIV nell'ambito delle modalità di prevenzione che possono essere disponibili per i partecipanti, tra cui PrEP e regolari Consulenza e test per la riduzione del rischio di HIV. Il disegno dello studio affronterà diverse domande uniche sulla comunità a più alto rischio di infezione da HIV e fornirà dati solidi per i metodi di prevenzione, inclusa la PrEP.

Inoltre, è stato chiaramente dimostrato che le infezioni a trasmissione sessuale (IST) possono aumentare il rischio di contrarre un'infezione da HIV. Pertanto, la diagnosi precoce e il trattamento delle IST sono fondamentali per ridurre questo fattore di rischio di acquisizione dell'HIV e per informare le persone sul loro rischio di contrarre l'infezione da HIV. Poiché le malattie sessualmente trasmissibili sono un fattore cruciale nell'ambito di un'analisi dell'incidenza dell'HIV nei MSM e sono spesso sottodiagnosticate, all'interno dello studio vengono implementate misure di screening estese in una misura mai eseguita prima in Germania.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1017

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10243
        • Praxis Dr. Cordes
      • Berlin, Germania, 10439
        • Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg (ZIBP)
      • Berlin, Germania, 10777
        • Praxis Jessen
      • Bochum, Germania, 44787
        • WIR "Walk In Ruhr"
      • Essen, Germania, 45147
        • HPSTD clinic
      • Frankfurt am Main, Germania, 60596
        • Infektiologikum
      • Hamburg, Germania, 20099
        • ifi-Institut für interdisziplinäre Medizin
      • Köln, Germania, 50674
        • Praxis Hohenstaufenring
      • Köln, Germania, 50937
        • Universitätsklinikum
      • München, Germania, 81675
        • Interdisziplinäres HIV-Zentrum am Klinikum rechts der Isar (IZAR)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da 1.000 MSM/TGW/TGM/Intersessuali non infetti da HIV di età compresa tra 18 e 55 anni a rischio di infezione da HIV in tutti i siti dello studio. Il tasso di incidenza sarà valutato in tutti i siti come obiettivo primario. Ogni partecipante sarà seguito per un totale di 12 mesi con valutazione dello stato di HIV e IST e comportamento a rischio condotto allo screening, tre mesi (V2), sei mesi (V3), nove mesi (V4) e dodici mesi (V5). Si prevede che l'accantonamento totale richiederà circa 12 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. non infetto da HIV
  2. 18-55 anni
  3. Sesso maschile - (alla nascita, scelto o intersessuale)
  4. In grado e disposto a dare il consenso informato
  5. In grado di leggere e scrivere in lingua tedesca o inglese
  6. Disposto a fornire carta d'identità
  7. Disposto a essere seguito per 12 mesi nello studio e a sottoporsi alle procedure dello studio, incluso il test per l'HIV e la ricezione dei risultati del test HIV
  8. Disposti a fornire informazioni di contatto per se stessi e, se disponibile, un contatto personale che saprebbe dove si trovano durante il periodo di studio
  9. Disponibilità a fornire informazioni sui comportamenti a rischio

  10. Dimostra uno qualsiasi dei seguenti fattori di rischio:

    1. segnala rapporti anali senza preservativo con almeno due partner maschi unici nelle ultime 24 settimane (i partner devono essere infetti da HIV o con stato HIV sconosciuto) o
    2. anamnesi documentata (analisi di laboratorio, nota del medico, ecc.) di sifilide nelle ultime 24 settimane o
    3. storia documentata di gonorrea rettale o clamidia nelle ultime 24 settimane o
    4. storia documentata di micoplasma genitale rettale nelle ultime 24 settimane o
    5. storia documentata di infezione acuta da virus dell'epatite C (HCV) nelle ultime 24 settimane

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione significativa (comprese quelle mediche, psicologiche/psichiatriche e sociali) che, a giudizio dello sperimentatore dello studio, potrebbe interferire con la conduzione dello studio o essere dannosa per il partecipante.
  2. - Partecipazione a un precedente studio sul vaccino contro l'HIV, a meno che non abbia ricevuto un placebo documentato.
  3. Partecipazione concomitante ad agenti sperimentali per il trattamento o la prevenzione dell'infezione da HIV-1 (ad es. Scopri Studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'HIV in una coorte di MSM/TGW/TGM/intersessuali a rischio di infezione da HIV
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Saranno generate statistiche descrittive per riassumere l'incidenza (misurata come nuove infezioni da HIV che si verificano durante il periodo di studio) infezioni da HIV. Il calcolo della potenza mira a un tasso di incidenza del 3% all'anno. Una stima complessiva dell'incidenza dell'HIV e degli intervalli di confidenza al 95% (CI) sarà stimata assumendo una distribuzione di Poisson.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Tasso di ritenzione di MSM/TGW/TGM/Intersex a rischio di infezione da HIV in uno studio di coorte
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
La valutazione primaria della ritenzione sarà condotta ipotizzando una distribuzione binomiale e gli individui saranno considerati trattenuti a 12 mesi se completano la visita di studio finale. Anche la ritenzione sarà stimata con un IC del 95% per ogni visita di studio. I fattori associati alla ritenzione complessiva saranno valutati in un modello di regressione logistica.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'infezione da HIV tra i partecipanti sottoposti a screening
Lasso di tempo: Allo screening (fino all'ultimo partecipante), una media di 1 anno
Saranno generate statistiche descrittive per riassumere la prevalenza (misurata come periodo di studio di casi positivi all'HIV) delle infezioni da HIV. Una volta completato l'arruolamento, verrà calcolata la prevalenza dell'HIV al basale.
Allo screening (fino all'ultimo partecipante), una media di 1 anno
Relazione tra determinati comportamenti e rischio di infezione da HIV
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
I partecipanti riceveranno questionari. I rischi di infezione da HIV si baseranno su fattori quali comportamento sessuale, profilassi pre e post esposizione e altri. Verranno generate statistiche descrittive per riassumere i fattori di rischio associati all'infezione da HIV.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Disponibilità di MSM/TGW/TGM/intersessuali a rischio di infezione da HIV a partecipare a una futura sperimentazione del vaccino contro l'HIV
Lasso di tempo: Alla visita 1 e 5 (la visita 1 è il giorno 0, la visita 5 è il giorno 364)
La disponibilità a partecipare a una sperimentazione sul vaccino contro l'HIV sarà stimata ipotizzando una distribuzione binomiale. I fattori associati alla disponibilità a partecipare alla sperimentazione del vaccino saranno valutati utilizzando modelli di regressione logistica.
Alla visita 1 e 5 (la visita 1 è il giorno 0, la visita 5 è il giorno 364)
Prevalenza di malattie sessualmente trasmissibili in MSM/TGW/TGM/intersessuali a rischio di infezione da HIV
Lasso di tempo: Allo screening (fino all'ultimo partecipante), una media di 1 anno
Saranno generate statistiche descrittive per riassumere la prevalenza (misurata come periodo di studio di casi positivi di IST) infezioni da IST. Una volta completato l'arruolamento, verrà calcolata la prevalenza di STI al basale.
Allo screening (fino all'ultimo partecipante), una media di 1 anno
Incidenza di malattie sessualmente trasmissibili in MSM/TGW/TGM/intersessuali a rischio di infezione da HIV
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Saranno generate statistiche descrittive per riassumere l'incidenza (misurata come nuove infezioni da IST verificatesi durante il periodo di studio) infezioni da IST. Una stima complessiva dell'incidenza delle IST e degli intervalli di confidenza al 95% sarà stimata assumendo una distribuzione di Poisson.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Atteggiamenti nei confronti della profilassi pre-esposizione (PrEP) tra MSM/TGW/TGM/intersessuali a rischio di infezione da HIV
Lasso di tempo: Allo screening e alla visita 1, 2, 3, 4 e 5 (la visita 1 è il giorno 0, la visita 2 è il giorno 84, la visita 3 è il giorno 168, la visita 4 è il giorno 252, la visita 5 è il giorno 364)
Gli atteggiamenti nei confronti della PrEP saranno valutati mediante questionari. Il questionario comportamentale nel tempo sarà valutato mediante tabelle di frequenza e grafici a barre.
Allo screening e alla visita 1, 2, 3, 4 e 5 (la visita 1 è il giorno 0, la visita 2 è il giorno 84, la visita 3 è il giorno 168, la visita 4 è il giorno 252, la visita 5 è il giorno 364)
Incidenza relativa dell'HIV tra MSM/TGW/TGM/Intersessuali tra i siti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Saranno generate statistiche descrittive per riassumere l'incidenza (misurata come nuove infezioni da HIV che si verificano durante il periodo di studio) infezioni da HIV. Il calcolo della potenza mira a un tasso di incidenza del 3% all'anno. I dati possono essere confrontati tra i siti per il confronto e la valutazione dei fattori che incidono sull'incidenza.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hendrik Streeck

Collaboratori

Federal Ministry of Health, Germany
US Military HIV Research Program
German Center for Infection Research
United States Army Medical Materiel Development Activity

Investigatori

  • Investigatore principale: Hendrik Streeck, Prof. Dr., Institute for HIV Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRAHMS Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I collaboratori dello studio riconoscono l'importanza di diffondere i dati scientifici e medici dello studio non appena i set di dati dello studio sono completi e analizzati; pertanto, la direzione dello studio ne incoraggerebbe la presentazione, la discussione e la pubblicazione in occasione di seminari o conferenze (nazionali, regionali e internazionali) e su rinomate riviste scientifiche ad accesso aperto. Tutte le pubblicazioni risultanti da questo studio saranno autorizzate tramite i partner che collaborano allo studio. I dati anonimi possono essere ottenuti su richiesta al PI dello studio. La riservatezza dei partecipanti sarà mantenuta dal fatto che non verranno riportati o pubblicati risultati individuali, ma solo risultati di gruppo/aggregati. Saranno condivisi i dati raccolti durante le prove che sono alla base dei risultati presentati nelle pubblicazioni scientifiche. La distribuzione dei dati dello studio deve essere sempre approvata dal comitato direttivo scientifico dello studio e l'approvazione finale deve essere ottenuta dal PI.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che desiderano accedere ai dati dopo il completamento della sperimentazione devono fornire una richiesta scritta a studien@hiv-forschung.de

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mozambique

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi