Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie HIV a STI v Německu

28. listopadu 2022 aktualizováno: Hendrik Streeck

Studie longitudinálního výskytu v oblasti převládající podtypu B mezi muži, kteří mají sex s muži ohroženými infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), k určení proveditelnosti zkoušek účinnosti vakcíny proti HIV

Studie BRAHMS je prospektivní observační kohortová studie, jejímž cílem je zjistit, jak často se lidé, kteří jsou ohroženi infekcí HIV, nakazí virem HIV a jak dlouho lidé ve studii zůstávají. Univerzitní nemocnice v Essenu se zajímá o to, jak často se účastníci dostávají do kontaktu s jinými sexuálně přenosnými infekcemi (STI) a hepatitidou, a také o vývoj vakcín proti HIV pro budoucí testování. Univerzitní nemocnice Essen proto také požádá účastníky, aby vyplnili dotazník s dotazem na jejich obecnou ochotu zúčastnit se takové studie (tj. tam, kde by vakcína mohla být zaměřena na podtyp HIV, který není v Evropě tak běžný), aby pochopili, zda by takové testování bylo možné. možné v budoucnu v Německu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Německu od roku 2000 opět neustále přibývá nových diagnóz HIV. 74 % infikovaných jedinců žijících v Německu jsou muži, kteří mají sex s muži (MSM), zatímco pouze 15 % bylo infikováno heterosexuálním kontaktem. Epidemie HIV je omezena především na velká města, jako je Kolín nad Rýnem, Berlín, Hamburk. Úspěšné provádění zkoušek účinnosti vakcíny proti HIV vyžaduje nábor, registraci a dlouhodobé udržení informovaných, ochotných a HIV negativních, ale rizikových účastníků. Univerzitní nemocnice v Essenu proto plánuje studii připravenosti vakcíny, aby posoudila proveditelnost budoucích zkoušek účinnosti vakcíny proti HIV v Německu, což je region s převládajícím podtypem B v Evropě, protože v Německu to nikdy nebylo hodnoceno.

Zejména vyšetřovatelé provádějí kohortovou studii, aby charakterizovali výskyt a retenci HIV mezi vysoce rizikovými, HIV neinfikovanými MSM/Transgenderovými ženami (TGW)/Transgender muži (TGM)/Intersex v nastavení preventivních modalit, které mohou být účastníkům k dispozici, včetně PrEP a pravidelných Poradenství a testování na snížení rizika HIV. Návrh studie bude řešit několik jedinečných otázek o komunitě s nejvyšším rizikem infekce HIV a poskytne silná data pro metody prevence včetně PrEP.

Navíc bylo jasně prokázáno, že sexuálně přenosné infekce (STI) mohou zvýšit riziko získání infekce HIV. Proto je včasná diagnostika a léčba STI zásadní pro snížení tohoto rizikového faktoru získání HIV a pro informování jednotlivců o jejich riziku nakazit se HIV. Vzhledem k tomu, že pohlavně přenosné choroby jsou zásadním faktorem v rozsahu analýzy výskytu HIV u MSM a jsou často poddiagnostikovány, jsou v rámci studie implementována rozsáhlá screeningová opatření v rozsahu, který se v Německu dosud neprováděl.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1017

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10243
        • Praxis Dr. Cordes
      • Berlin, Německo, 10439
        • Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg (ZIBP)
      • Berlin, Německo, 10777
        • Praxis Jessen
      • Bochum, Německo, 44787
        • WIR "Walk In Ruhr"
      • Essen, Německo, 45147
        • HPSTD clinic
      • Frankfurt am Main, Německo, 60596
        • Infektiologikum
      • Hamburg, Německo, 20099
        • ifi-Institut für interdisziplinäre Medizin
      • Köln, Německo, 50674
        • Praxis Hohenstaufenring
      • Köln, Německo, 50937
        • Universitätsklinikum
      • München, Německo, 81675
        • Interdisziplinäres HIV-Zentrum am Klinikum rechts der Isar (IZAR)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se bude skládat z 1000 HIV neinfikovaných MSM/TGW/TGM/Intersex ve věku 18-55 let s rizikem infekce HIV na všech místech studie. Míra výskytu bude vyhodnocena napříč všemi lokalitami jako primární cíl. Každý účastník bude sledován po dobu celkem 12 měsíců s hodnocením stavu HIV a STI a rizikového chování prováděného při screeningu, tři měsíce (V2), šest měsíců (V3), devět měsíců (V4) a dvanáct měsíců (V5). Předpokládá se, že celkové časové rozlišení bude trvat přibližně 12 měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HIV-neinfikované
  2. 18-55 let věku
  3. Mužské pohlaví – (při narození, zvolené nebo intersexuální)
  4. Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
  5. Umí číst a psát v německém nebo anglickém jazyce
  6. Ochota poskytnout průkaz totožnosti
  7. Ochota být sledována po dobu 12 měsíců ve studii a podstoupit studijní postupy včetně testování na HIV a obdržení výsledků testu HIV
  8. Ochota poskytnout na sebe kontaktní údaje a pokud je to možné, jeden osobní kontakt, který by věděl, kde se během studia zdržují
  9. Ochota poskytnout informace o rizikovém chování

  10. Prokazuje některý z následujících rizikových faktorů:

    1. uvádí anální styk bez kondomu s alespoň dvěma jedinečnými partnery za posledních 24 týdnů (partneři musí být buď infikovaní HIV, nebo s neznámým statusem HIV) nebo
    2. zdokumentovaná anamnéza (laboratorní práce, lékařský záznam atd.) syfilis za posledních 24 týdnů nebo
    3. dokumentovaná anamnéza rektální kapavky nebo chlamydií za posledních 24 týdnů nebo
    4. dokumentovaná anamnéza rektálního mycoplasma genitalium v ​​posledních 24 týdnech nebo
    5. dokumentovaná anamnéza akutní infekce virem hepatitidy C (HCV) za posledních 24 týdnů

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli významný stav (včetně zdravotního, psychologického/psychiatrického a sociálního), který by podle úsudku zkoušejícího mohl narušovat provádění studie nebo být pro účastníka škodlivý.
  2. Účast na předchozí studii vakcíny proti HIV, pokud není dokumentován příjemce placeba.
  3. Souběžná účast ve zkoumaných látkách pro léčbu nebo prevenci infekce HIV-1 (např. Objevit studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt HIV v kohortě MSM/TGW/TGM/Intersex s rizikem infekce HIV
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Bude vytvořena popisná statistika pro shrnutí výskytu (měřeno jako nové infekce HIV vyskytující se během období studie) infekcí HIV. Výpočet výkonu se zaměřuje na 3% míru výskytu za rok. Celkový odhad výskytu HIV a 95% intervaly spolehlivosti (CI) budou odhadnuty za předpokladu Poissonova rozdělení.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Míra retence MSM/TGW/TGM/Intersex s rizikem infekce HIV v kohortové studii
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Primární hodnocení retence bude provedeno za předpokladu binomického rozdělení a jedinci budou považováni za udržené po 12 měsících, pokud dokončí závěrečnou studijní návštěvu. Retence bude také odhadnuta s 95% CI pro každou studijní návštěvu. Faktory spojené s celkovou retenci budou hodnoceny v modelu logistické regrese.
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence infekce HIV mezi účastníky screeningu
Časové okno: Při screeningu (do posledního účastníka) průměrně 1 rok
Budou generovány popisné statistiky pro shrnutí prevalence (měřené jako období studie HIV pozitivních případů) infekcí HIV. Po dokončení registrace bude vypočítána výchozí prevalence HIV.
Při screeningu (do posledního účastníka) průměrně 1 rok
Vztah mezi určitým chováním a rizikem infekce HIV
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Účastníci obdrží dotazníky. Rizika infekce HIV budou založena na faktorech, jako je sexuální chování, pre- a postexpoziční profylaxe a další. Budou generovány popisné statistiky, které shrnují rizikové faktory spojené s infekcí HIV.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Ochota MSM/TGW/TGM/Intersex s rizikem infekce HIV zúčastnit se budoucí studie vakcíny proti HIV
Časové okno: Při návštěvě 1 a 5 (návštěva 1 je den 0, návštěva 5 je den 364)
Ochota zúčastnit se testu vakcíny proti HIV bude odhadnuta za předpokladu binomické distribuce. Faktory spojené s ochotou zúčastnit se testování vakcíny budou hodnoceny pomocí logistických regresních modelů.
Při návštěvě 1 a 5 (návštěva 1 je den 0, návštěva 5 je den 364)
Prevalence STI u MSM/TGW/TGM/Intersex s rizikem infekce HIV
Časové okno: Při screeningu (do posledního účastníka) průměrně 1 rok
Budou generovány popisné statistiky pro shrnutí prevalence (měřeno jako období studie pozitivních případů STI) infekcí STI. Po dokončení registrace bude vypočítána základní prevalence STI.
Při screeningu (do posledního účastníka) průměrně 1 rok
Výskyt pohlavně přenosných chorob u MSM/TGW/TGM/Intersex s rizikem infekce HIV
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Bude vytvořena popisná statistika pro shrnutí výskytu (měřeno jako nové infekce STI vyskytující se během období studie) infekcí STI. Celkový odhad výskytu STI a 95% intervaly spolehlivosti budou odhadnuty za předpokladu Poissonova rozdělení.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Postoje ohledně preexpoziční profylaxe (PrEP) mezi MSM/TGW/TGM/Intersex s rizikem infekce HIV
Časové okno: Při screeningu a při návštěvě 1,2,3,4 a 5 (návštěva 1 je den 0, návštěva 2 je den 84, návštěva 3 je den 168, návštěva 4 je den 252, návštěva 5 je den 364)
Postoje k PrEP budou hodnoceny pomocí dotazníků. Behaviorální dotazník v čase bude hodnocen pomocí frekvenčních tabulek a sloupcových grafů.
Při screeningu a při návštěvě 1,2,3,4 a 5 (návštěva 1 je den 0, návštěva 2 je den 84, návštěva 3 je den 168, návštěva 4 je den 252, návštěva 5 je den 364)
Relativní výskyt HIV mezi MSM/TGW/TGM/Intersex napříč místy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Bude vytvořena popisná statistika pro shrnutí výskytu (měřeno jako nové infekce HIV vyskytující se během období studie) infekcí HIV. Výpočet výkonu se zaměřuje na 3% míru výskytu za rok. Data mohou být srovnávána napříč lokalitami pro srovnání a hodnocení faktorů ovlivňujících výskyt.
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hendrik Streeck

Spolupracovníci

Federal Ministry of Health, Germany
US Military HIV Research Program
German Center for Infection Research
United States Army Medical Materiel Development Activity

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hendrik Streeck, Prof. Dr., Institute for HIV Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRAHMS Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Spolupracovníci studie uznávají důležitost šíření vědeckých a lékařských studijních dat, jakmile jsou soubory studijních dat kompletní a analyzované; vedení studie by proto podporovalo jejich prezentaci, diskusi a publikaci na seminářích nebo konferencích (národních, regionálních a mezinárodních) a v renomovaných vědeckých časopisech s otevřeným přístupem. Všechny publikace vyplývající z této studie budou schváleny prostřednictvím spolupracujících partnerů studie. Anonymní údaje lze získat na žádost hlavního výzkumného pracovníka studie. Důvěrnost účastníků bude zachována tím, že nebudou hlášeny ani publikovány žádné individuální výsledky, pouze skupinové/souhrnné výsledky. Údaje shromážděné během zkoušek, které jsou základem výsledků prezentovaných ve vědeckých publikacích, budou sdíleny. Distribuci dat studie musí vždy schválit vědecký řídící výbor studie a konečný souhlas musí získat PI.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění. Žádné datum ukončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří by chtěli získat přístup k datům po dokončení studie, by měli poskytnout písemnou žádost na adresu studien@hiv-forschung.de

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit