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Klinische Studie zu HIV und STIs in Deutschland

28. November 2022 aktualisiert von: Hendrik Streeck

Longitudinale Inzidenzstudie in der Subtyp B-prävalenten Region unter Männern, die Sex mit Männern mit einem Risiko für eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) haben, um die Machbarkeit von HIV-Impfstoff-Wirksamkeitsstudien zu bestimmen

Die BRAHMS-Studie ist eine prospektiv beobachtende Kohortenstudie mit dem Ziel zu untersuchen, wie oft Personen mit HIV-Risiko an HIV erkranken und wie lange die Personen in der Studie bleiben. Das Universitätsklinikum Essen interessiert sich für die Kontakthäufigkeit der Teilnehmer mit anderen sexuell übertragbaren Infektionen (STI) und Hepatitis sowie für die Entwicklung von HIV-Impfstoffen, um sie in Zukunft zu testen. Das Universitätsklinikum Essen wird die Teilnehmer daher auch bitten, einen Fragebogen auszufüllen, in dem sie nach ihrer allgemeinen Bereitschaft zur Teilnahme an einer solchen Studie (d. h. wenn der Impfstoff möglicherweise gegen einen in Europa nicht so verbreiteten HIV-Subtyp gerichtet ist) gefragt werden, um zu verstehen, ob ein solcher Test möglich wäre zukünftig in Deutschland möglich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Deutschland nehmen die HIV-Neudiagnosen seit dem Jahr 2000 wieder stetig zu. 74 % der in Deutschland lebenden Infizierten sind Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), während sich nur 15 % durch heterosexuellen Kontakt angesteckt haben. Die HIV-Epidemie beschränkt sich hauptsächlich auf Großstädte wie Köln, Berlin, Hamburg. Die erfolgreiche Durchführung von Studien zur Wirksamkeit von HIV-Impfstoffen erfordert die Rekrutierung, Aufnahme und langfristige Bindung von informierten, willigen und HIV-negativen, aber gefährdeten Teilnehmern. Daher plant das Universitätsklinikum Essen eine Impfstoffbereitschaftsstudie, um die Machbarkeit zukünftiger HIV-Impfstoff-Wirksamkeitsstudien in Deutschland, einer Prävalenzregion des Subtyps B in Europa, zu bewerten, da dies in Deutschland noch nie bewertet wurde.

Insbesondere führen Forscher eine Kohortenstudie durch, um die HIV-Inzidenz und -Retention bei HIV-nicht-infizierten MSM/Transgender-Frauen (TGW)/Transgender-Männern (TGM)/Intersexuellen mit hohem Risiko im Rahmen von Präventionsmodalitäten zu charakterisieren, die den Teilnehmern möglicherweise zur Verfügung stehen, einschließlich PrEP und regelmäßig Beratung und Tests zur Reduzierung des HIV-Risikos. Das Design der Studie wird mehrere einzigartige Fragen über die Gemeinschaft mit dem höchsten Risiko für eine HIV-Infektion beantworten und aussagekräftige Daten für Präventionsmethoden, einschließlich PrEP, liefern.

Darüber hinaus wurde eindeutig nachgewiesen, dass sexuell übertragbare Infektionen (STIs) das Risiko einer HIV-Infektion erhöhen können. Daher ist eine frühzeitige Diagnose und Behandlung von sexuell übertragbaren Infektionen entscheidend, um diesen Risikofaktor der HIV-Infektion zu reduzieren und die Personen über ihr Risiko, sich mit HIV zu infizieren, zu informieren. Da STIs ein entscheidender Faktor im Rahmen einer Inzidenzanalyse von HIV bei MSM sind und häufig unterdiagnostiziert werden, werden im Rahmen der Studie umfangreiche Screening-Maßnahmen in einem in Deutschland bisher nicht durchgeführten Umfang durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1017

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10243
        • Praxis Dr. Cordes
      • Berlin, Deutschland, 10439
        • Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg (ZIBP)
      • Berlin, Deutschland, 10777
        • Praxis Jessen
      • Bochum, Deutschland, 44787
        • WIR "Walk In Ruhr"
      • Essen, Deutschland, 45147
        • HPSTD clinic
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
        • Infektiologikum
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • ifi-Institut für interdisziplinäre Medizin
      • Köln, Deutschland, 50674
        • Praxis Hohenstaufenring
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Universitätsklinikum
      • München, Deutschland, 81675
        • Interdisziplinäres HIV-Zentrum am Klinikum rechts der Isar (IZAR)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus 1.000 nicht mit HIV infizierten MSM/TGW/TGM/Intersexuellen im Alter von 18 bis 55 Jahren mit einem Risiko für eine HIV-Infektion an allen Studienstandorten. Als primäres Ziel wird die Inzidenzrate an allen Standorten bewertet. Jeder Teilnehmer wird insgesamt 12 Monate lang mit einer Bewertung des HIV- und STI-Status und des Risikoverhaltens beim Screening, drei Monaten (V2), sechs Monaten (V3), neun Monaten (V4) und zwölf Monaten (V5) beobachtet. Es wird erwartet, dass die gesamte Rückstellung ungefähr 12 Monate dauern wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV-nicht infiziert
  2. 18-55 Jahre
  3. Männliches Geschlecht - (bei der Geburt, gewählt oder intersexuell)
  4. In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben
  5. Kann in deutscher oder englischer Sprache lesen und schreiben
  6. Ausweis gerne bereit
  7. Bereit, 12 Monate lang in der Studie zu bleiben und sich den Studienverfahren zu unterziehen, einschließlich HIV-Tests und Erhalt der HIV-Testergebnisse
  8. Bereit, Kontaktinformationen für sich selbst und, falls verfügbar, einen persönlichen Ansprechpartner bereitzustellen, der ihren Aufenthaltsort während des Studienzeitraums kennt
  9. Bereit, Informationen über Risikoverhalten bereitzustellen

  10. Zeigt einen der folgenden Risikofaktoren:

    1. berichtet über kondomlosen Analverkehr mit mindestens zwei verschiedenen männlichen Partnern in den letzten 24 Wochen (Partner müssen entweder HIV-infiziert sein oder einen unbekannten HIV-Status haben) oder
    2. dokumentierte Anamnese (Laborarbeit, ärztliches Attest etc.) der Syphilis in den letzten 24 Wochen bzw
    3. dokumentierte Geschichte von rektaler Gonorrhoe oder Chlamydien in den letzten 24 Wochen oder
    4. dokumentierte Geschichte von rektalem Mycoplasma genitalium in den letzten 24 Wochen oder
    5. dokumentierte Vorgeschichte einer akuten Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion in den letzten 24 Wochen

Ausschlusskriterien:

  1. Jede signifikante Erkrankung (einschließlich medizinischer, psychologischer/psychiatrischer und sozialer), die nach Einschätzung des Studienleiters die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder dem Teilnehmer schaden könnte.
  2. Teilnahme an einer früheren HIV-Impfstoffstudie, sofern kein Placebo-Empfänger dokumentiert ist.
  3. Gleichzeitige Teilnahme an Prüfpräparaten zur Behandlung oder Prävention einer HIV-1-Infektion (z. Studie entdecken)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von HIV in einer Kohorte von MSM/TGW/TGM/Intersex mit einem Risiko für eine HIV-Infektion
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Es werden deskriptive Statistiken erstellt, um die Inzidenz (gemessen als neue HIV-Infektionen während des Studienzeitraums) von HIV-Infektionen zusammenzufassen. Die Leistungsberechnung zielt auf eine Inzidenzrate von 3 % pro Jahr ab. Eine Gesamtschätzung der HIV-Inzidenz und 95 %-Konfidenzintervalle (KI) werden unter Annahme einer Poisson-Verteilung geschätzt.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Verbleibsrate von MSM/TGW/TGM/Intersex mit einem Risiko für eine HIV-Infektion in einer Kohortenstudie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Die primäre Bewertung der Retention wird unter der Annahme einer Binomialverteilung durchgeführt, und Personen gelten nach 12 Monaten als retiniert, wenn sie den letzten Studienbesuch abschließen. Die Retention wird auch mit einem 95 %-KI für jeden Studienbesuch geschätzt. Faktoren im Zusammenhang mit der Gesamtretention werden in einem logistischen Regressionsmodell bewertet.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der HIV-Infektion bei gescreenten Teilnehmern
Zeitfenster: Beim Screening (bis zum letzten Teilnehmer) durchschnittlich 1 Jahr
Es werden deskriptive Statistiken erstellt, um die Prävalenz (gemessen als Zeitraum der HIV-positiven Fallstudien) von HIV-Infektionen zusammenzufassen. Sobald die Registrierung abgeschlossen ist, wird die Basislinie der HIV-Prävalenz berechnet.
Beim Screening (bis zum letzten Teilnehmer) durchschnittlich 1 Jahr
Zusammenhang zwischen bestimmtem Verhalten und dem Risiko einer HIV-Infektion
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Die Teilnehmer erhalten Fragebögen. Die Risiken einer HIV-Infektion basieren auf Faktoren wie Sexualverhalten, Prä- und Postexpositionsprophylaxe und anderen. Es werden deskriptive Statistiken erstellt, um Risikofaktoren im Zusammenhang mit einer HIV-Infektion zusammenzufassen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bereitschaft von MSM/TGW/TGM/Intersexuellen mit einem Risiko für eine HIV-Infektion, an einem zukünftigen HIV-Impfstoffversuch teilzunehmen
Zeitfenster: Bei Besuch 1 und 5 (Besuch 1 ist Tag 0, Besuch 5 ist Tag 364)
Die Bereitschaft zur Teilnahme an einer HIV-Impfstoffstudie wird unter Annahme einer Binomialverteilung geschätzt. Faktoren, die mit der Bereitschaft zur Teilnahme an Impfstoffversuchen verbunden sind, werden mithilfe logistischer Regressionsmodelle bewertet.
Bei Besuch 1 und 5 (Besuch 1 ist Tag 0, Besuch 5 ist Tag 364)
Prävalenz von STIs bei MSM/TGW/TGM/Intersexuellen mit einem Risiko für eine HIV-Infektion
Zeitfenster: Beim Screening (bis zum letzten Teilnehmer) durchschnittlich 1 Jahr
Es werden deskriptive Statistiken erstellt, um die Prävalenz (gemessen als Studienzeitraum der positiven STI-Fälle) STI-Infektionen zusammenzufassen. Sobald die Registrierung abgeschlossen ist, wird die Baseline-STI-Prävalenz berechnet.
Beim Screening (bis zum letzten Teilnehmer) durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenz von STIs bei MSM/TGW/TGM/Intersexuellen mit einem Risiko für eine HIV-Infektion
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Es werden deskriptive Statistiken erstellt, um die Inzidenz (gemessen als neue STI-Infektionen während des Studienzeitraums) von STI-Infektionen zusammenzufassen. Eine Gesamtschätzung der STI-Inzidenz und 95%-Konfidenzintervalle werden unter Annahme einer Poisson-Verteilung geschätzt.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Einstellungen zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bei MSM/TGW/TGM/Intersexuellen mit einem Risiko für eine HIV-Infektion
Zeitfenster: Beim Screening und bei Besuch 1,2,3,4 und 5 (Besuch 1 ist Tag 0, Besuch 2 ist Tag 84, Besuch 3 ist Tag 168, Besuch 4 ist Tag 252, Besuch 5 ist Tag 364)
Die Einstellungen zur PrEP werden anhand von Fragebögen erhoben. Der Verhaltensfragebogen im Laufe der Zeit wird anhand von Häufigkeitstabellen und Balkendiagrammen bewertet.
Beim Screening und bei Besuch 1,2,3,4 und 5 (Besuch 1 ist Tag 0, Besuch 2 ist Tag 84, Besuch 3 ist Tag 168, Besuch 4 ist Tag 252, Besuch 5 ist Tag 364)
Relative HIV-Inzidenz zwischen MSM/TGW/TGM/Intersex über Standorte hinweg
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Es werden deskriptive Statistiken erstellt, um die Inzidenz (gemessen als neue HIV-Infektionen während des Studienzeitraums) von HIV-Infektionen zusammenzufassen. Die Leistungsberechnung zielt auf eine Inzidenzrate von 3 % pro Jahr ab. Die Daten können standortübergreifend verglichen werden, um Faktoren zu vergleichen und zu bewerten, die sich auf die Inzidenz auswirken.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hendrik Streeck

Mitarbeiter

Federal Ministry of Health, Germany
US Military HIV Research Program
German Center for Infection Research
United States Army Medical Materiel Development Activity

Ermittler

  • Hauptermittler: Hendrik Streeck, Prof. Dr., Institute for HIV Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRAHMS Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studienmitarbeiter erkennen die Bedeutung der Verbreitung wissenschaftlicher und medizinischer Studiendaten an, sobald die Studiendatensätze vollständig und analysiert sind; daher würde die Studienleitung ihre Präsentation, Diskussion und Veröffentlichung auf Seminaren oder Konferenzen (national, regional und international) und in renommierten wissenschaftlichen Zeitschriften im Open Access fördern. Alle aus dieser Studie resultierenden Publikationen werden durch die Kooperationspartner der Studie freigegeben. Anonyme Daten können auf Anfrage beim PI der Studie bezogen werden. Die Vertraulichkeit der Teilnehmer wird dadurch gewahrt, dass keine Einzelergebnisse gemeldet oder veröffentlicht werden, sondern nur Gruppen-/Aggregierungsergebnisse. Die während der Studien gesammelten Daten, die den in wissenschaftlichen Veröffentlichungen präsentierten Ergebnissen zugrunde liegen, werden geteilt. Die Verteilung von Studiendaten muss immer vom wissenschaftlichen Lenkungsausschuss der Studie genehmigt werden, und die endgültige Genehmigung muss vom PI eingeholt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung. Kein Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscherinnen und Forscher, die nach Abschluss der Studie auf die Daten zugreifen möchten, stellen bitte eine schriftliche Anfrage an studien@hiv-forschung.de

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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