Klinische studie hiv en soa's in Duitsland
28 november 2022 bijgewerkt door: Hendrik Streeck
Longitudinale incidentiestudie in subtype B-prevalente regio onder mannen die seks hebben met mannen die risico lopen op infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) om de haalbaarheid van onderzoeken naar de werkzaamheid van hiv-vaccins te bepalen
De BRAHMS-studie is een prospectieve observationele cohortstudie die tot doel heeft te onderzoeken hoe vaak mensen die risico lopen om geïnfecteerd te raken met HIV HIV oplopen en hoe lang mensen in de studie blijven.
Het Universitair Ziekenhuis Essen is geïnteresseerd in hoe vaak deelnemers in contact komen met andere seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) en hepatitis, evenals in de ontwikkeling van HIV-vaccins om in de toekomst te testen.
Het Universitair Ziekenhuis Essen zal de deelnemers daarom ook vragen een vragenlijst in te vullen waarin hun algemene bereidheid wordt gevraagd om deel te nemen aan een dergelijke studie (d.w.z. waar het vaccin gericht zou kunnen zijn op een hiv-subtype dat niet zo gebruikelijk is in Europa) om te begrijpen of dergelijke tests zouden worden uitgevoerd. mogelijk in de toekomst in Duitsland.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Duitsland nemen sinds 2000 weer gestaag nieuwe hiv-diagnoses toe. 74% van de besmette personen die in Duitsland wonen, zijn mannen die seks hebben met mannen (MSM), terwijl slechts 15% besmet is geraakt door heteroseksueel contact. De hiv-epidemie beperkt zich vooral tot grote steden als Keulen, Berlijn, Hamburg. Het succesvol uitvoeren van onderzoeken naar de werkzaamheid van hiv-vaccins vereist werving, inschrijving en langdurige retentie van geïnformeerde, bereidwillige en hiv-negatieve maar risicovolle deelnemers. Daarom plant het Universitair Ziekenhuis Essen een studie naar de voorbereiding op vaccins om de haalbaarheid te beoordelen van toekomstige onderzoeken naar de werkzaamheid van hiv-vaccins in Duitsland, een subtype B-regio in Europa, aangezien dit in Duitsland nooit is beoordeeld.
Onderzoekers voeren met name een cohortstudie uit om de incidentie en retentie van hiv te karakteriseren onder hoogrisico, niet met hiv geïnfecteerde MSM/transgendervrouwen (TGW)/transgendermannen (TGM)/intersekse in de setting van preventiemodaliteiten die mogelijk beschikbaar zijn voor deelnemers, waaronder PrEP en regulier HIV risicovermindering counseling en testen. Het ontwerp van de studie zal verschillende unieke vragen beantwoorden over de gemeenschap die het grootste risico loopt op HIV-infectie en zal sterke gegevens opleveren voor preventiemethoden, waaronder PrEP.
Bovendien is duidelijk aangetoond dat seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) het risico op het oplopen van een hiv-infectie kunnen verhogen. Daarom is een vroege diagnose en behandeling van soa cruciaal om deze risicofactor voor hiv-besmetting te verminderen en om individuen te informeren over hun risico om hiv-geïnfecteerd te raken. Aangezien soa's een cruciale factor zijn in de reikwijdte van een incidentieanalyse van hiv bij MSM en vaak ondergediagnosticeerd worden, worden uitgebreide screeningmaatregelen in de studie geïmplementeerd in een mate die nog nooit eerder in Duitsland is uitgevoerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1017
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10243
- Praxis Dr. Cordes
-
Berlin, Duitsland, 10439
- Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg (ZIBP)
-
Berlin, Duitsland, 10777
- Praxis Jessen
-
Bochum, Duitsland, 44787
- WIR "Walk In Ruhr"
-
Essen, Duitsland, 45147
- HPSTD clinic
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60596
- Infektiologikum
-
Hamburg, Duitsland, 20099
- ifi-Institut für interdisziplinäre Medizin
-
Köln, Duitsland, 50674
- Praxis Hohenstaufenring
-
Köln, Duitsland, 50937
- Universitätsklinikum
-
München, Duitsland, 81675
- Interdisziplinäres HIV-Zentrum am Klinikum rechts der Isar (IZAR)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit 1.000 niet met HIV geïnfecteerde MSM/TGW/TGM/Intersex-leeftijden van 18-55 jaar met een risico op HIV-infectie op alle onderzoekslocaties.
Het incidentiecijfer zal op alle locaties worden geëvalueerd als een primaire doelstelling.
Elke deelnemer wordt in totaal 12 maanden gevolgd met een beoordeling van de hiv- en soa-status en het risicogedrag tijdens de screening, drie maanden (V2), zes maanden (V3), negen maanden (V4) en twaalf maanden (V5).
De totale opbouw zal naar verwachting ongeveer 12 maanden in beslag nemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-niet-geïnfecteerd
- 18-55 jaar
- Mannelijk geslacht - (bij geboorte, gekozen of interseksueel)
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Duits of Engels kunnen lezen en schrijven
- Bereid om legitimatiebewijs te verstrekken
- Bereid om gedurende 12 maanden gevolgd te worden in de studie en studieprocedures te ondergaan, waaronder testen op HIV en ontvangst van HIV-testresultaten
- Bereid om contactgegevens van zichzelf te verstrekken en, indien beschikbaar, van één persoonlijk contact dat weet waar ze zich tijdens de studieperiode bevinden
- Bereid om informatie te verstrekken over risicogedrag
Toont een van de volgende risicofactoren aan:
- meldt condoomloze anale omgang met ten minste twee unieke mannelijke partners in de afgelopen 24 weken (partners moeten hiv-geïnfecteerd zijn of een onbekende hiv-status hebben) of
- gedocumenteerde geschiedenis (laboratoriumwerk, doktersverklaring enz.) van syfilis in de afgelopen 24 weken of
- gedocumenteerde geschiedenis van rectale gonorroe of chlamydia in de afgelopen 24 weken of
- gedocumenteerde voorgeschiedenis van rectaal mycoplasma genitalium in de afgelopen 24 weken of
- gedocumenteerde voorgeschiedenis van acute infectie met het hepatitis C-virus (HCV) in de afgelopen 24 weken
Uitsluitingscriteria:
- Elke significante aandoening (waaronder medische, psychologische/psychiatrische en sociale) die, naar het oordeel van de onderzoeksonderzoeker, de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren of nadelig zou kunnen zijn voor de deelnemer.
- Deelname aan een eerder HIV-vaccinonderzoek, tenzij gedocumenteerde placebo-ontvanger.
- Gelijktijdige deelname aan onderzoeksgeneesmiddelen voor de behandeling of preventie van hiv-1-infectie (bijv. Ontdek Studie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van HIV in een cohort van MSM/TGW/TGM/Intersex met risico op HIV-infectie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Er zullen beschrijvende statistieken worden gegenereerd om de incidentie (gemeten als nieuwe HIV-infecties die tijdens de onderzoeksperiode zijn opgetreden) HIV-infecties samen te vatten.
De powerberekening streeft naar een incidentiepercentage van 3% per jaar.
Een algemene schatting van de hiv-incidentie en 95%-betrouwbaarheidsintervallen (BI) zal worden geschat uitgaande van een Poisson-verdeling.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Retentiegraad van MSM/TGW/TGM/Intersex met risico op HIV-infectie in een cohortstudie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
De primaire beoordeling van retentie zal worden uitgevoerd uitgaande van een binominale verdeling en individuen worden na 12 maanden als retentie beschouwd als ze het laatste studiebezoek hebben voltooid.
Retentie zal ook worden geschat met een 95% BI voor elk studiebezoek.
Factoren die verband houden met algehele retentie zullen worden beoordeeld in een logistisch regressiemodel.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van hiv-infectie onder gescreende deelnemers
Tijdsspanne: Bij screening (tot laatste deelnemer) gemiddeld 1 jaar
|
Er zullen beschrijvende statistieken worden gegenereerd om de prevalentie (zoals gemeten als HIV-positieve gevallen studieperiode) HIV-infecties samen te vatten.
Zodra de inschrijving is voltooid, wordt de baseline hiv-prevalentie berekend.
|
Bij screening (tot laatste deelnemer) gemiddeld 1 jaar
|
|
Verband tussen bepaald gedrag en risico op hiv-infectie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Deelnemers krijgen vragenlijsten.
De risico's van HIV-infectie zullen gebaseerd zijn op factoren zoals seksueel gedrag, profylaxe vóór en na blootstelling en andere.
Er zullen beschrijvende statistieken worden gegenereerd om risicofactoren samen te vatten die verband houden met HIV-infectie.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Bereidheid van MSM/TGW/TGM/Intersekse die risico lopen op hiv-infectie om deel te nemen aan een toekomstige hiv-vaccinatieproef
Tijdsspanne: Bij bezoek 1 en 5 (bezoek 1 is dag 0, bezoek 5 is dag 364)
|
De bereidheid om deel te nemen aan een HIV-vaccinonderzoek zal worden geschat uitgaande van een binominale verdeling.
Factoren die verband houden met de bereidheid om deel te nemen aan vaccinproeven zullen worden geëvalueerd met behulp van logistische regressiemodellen.
|
Bij bezoek 1 en 5 (bezoek 1 is dag 0, bezoek 5 is dag 364)
|
|
Prevalentie van soa's bij MSM/TGW/TGM/Intersex met risico op hiv-infectie
Tijdsspanne: Bij screening (tot laatste deelnemer) gemiddeld 1 jaar
|
Er zullen beschrijvende statistieken worden gegenereerd om de prevalentie (gemeten als soa positieve gevallen studieperiode) soa-infecties samen te vatten.
Zodra de inschrijving is voltooid, wordt de baseline soa-prevalentie berekend.
|
Bij screening (tot laatste deelnemer) gemiddeld 1 jaar
|
|
Incidentie van soa's bij MSM/TGW/TGM/Intersex met risico op hiv-infectie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Er zullen beschrijvende statistieken worden gegenereerd om de incidentie samen te vatten (zoals gemeten als nieuwe soa-infecties die tijdens de onderzoeksperiode zijn opgetreden) soa-infecties.
Een algemene schatting van de soa-incidentie en 95%-betrouwbaarheidsintervallen zal worden geschat uitgaande van een Poisson-verdeling.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Houding ten aanzien van pre-exposure profylaxe (PrEP) onder MSM/TGW/TGM/Intersekse die risico lopen op hiv-infectie
Tijdsspanne: Bij screening en bij bezoek 1,2,3,4 en 5 (bezoek 1 is dag 0, bezoek 2 is dag 84, bezoek 3 is dag 168, bezoek 4 is dag 252, bezoek 5 is dag 364)
|
Aan de hand van vragenlijsten wordt de houding ten opzichte van PrEP geëvalueerd.
De gedragsvragenlijst in de loop van de tijd zal worden beoordeeld aan de hand van frequentietabellen en staafdiagrammen.
|
Bij screening en bij bezoek 1,2,3,4 en 5 (bezoek 1 is dag 0, bezoek 2 is dag 84, bezoek 3 is dag 168, bezoek 4 is dag 252, bezoek 5 is dag 364)
|
|
Relatieve HIV-incidentie tussen MSM/TGW/TGM/Intersekse tussen sites
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Er zullen beschrijvende statistieken worden gegenereerd om de incidentie (gemeten als nieuwe HIV-infecties die tijdens de onderzoeksperiode zijn opgetreden) HIV-infecties samen te vatten.
De powerberekening streeft naar een incidentiepercentage van 3% per jaar.
Gegevens kunnen op verschillende locaties worden vergeleken voor vergelijking en evaluatie van factoren die van invloed zijn op de incidentie.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hendrik Streeck, Prof. Dr., Institute for HIV Research
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BRAHMS Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
De onderzoeksmedewerkers erkennen het belang van het verspreiden van wetenschappelijke en medische onderzoeksgegevens zodra de onderzoeksgegevenssets compleet en geanalyseerd zijn; daarom zou de studieleiding hun presentatie, discussie en publicatie op seminars of conferenties (nationaal, regionaal en internationaal) en in gerenommeerde wetenschappelijke tijdschriften in open access aanmoedigen.
Alle publicaties die voortkomen uit dit onderzoek zullen worden vrijgegeven via de samenwerkende partners van het onderzoek.
Anonieme gegevens kunnen op verzoek worden verkregen bij de PI van de studie.
De vertrouwelijkheid van de deelnemers wordt gehandhaafd door het feit dat er geen individuele resultaten worden gerapporteerd of gepubliceerd, alleen groeps-/geaggregeerde resultaten.
Tijdens de proeven verzamelde gegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten die in wetenschappelijke publicaties worden gepresenteerd, zullen worden gedeeld.
Distributie van onderzoeksgegevens moet altijd worden goedgekeurd door de wetenschappelijke stuurgroep van de studie en definitieve goedkeuring moet worden verkregen door de PI.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na publicatie. Geen einddatum
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die toegang willen tot de gegevens na voltooiing van het onderzoek, moeten een schriftelijk verzoek indienen bij studyn@hiv-forschung.de
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .