Étude clinique sur le VIH et les IST en Allemagne
28 novembre 2022 mis à jour par: Hendrik Streeck
Étude d'incidence longitudinale dans la région à prévalence de sous-type B chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes à risque d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) pour déterminer la faisabilité d'essais d'efficacité d'un vaccin contre le VIH
L'étude BRAHMS est une étude de cohorte observationnelle prospective visant à déterminer la fréquence à laquelle les personnes à risque d'être infectées par le VIH contractent le VIH et la durée de leur participation à l'étude.
L'hôpital universitaire d'Essen s'intéresse à la fréquence à laquelle les participants entrent en contact avec d'autres infections sexuellement transmissibles (IST) et l'hépatite, ainsi qu'au développement de vaccins contre le VIH à tester à l'avenir.
L'hôpital universitaire d'Essen demandera donc également aux participants de remplir un questionnaire demandant leur volonté générale de participer à un tel essai (c'est-à-dire, où le vaccin pourrait être ciblé sur un sous-type de VIH moins courant en Europe) pour comprendre si un tel test serait possible à l'avenir en Allemagne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En Allemagne, les nouveaux diagnostics de VIH augmentent à nouveau régulièrement depuis 2000. 74% des personnes infectées vivant en Allemagne sont des hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) alors que seulement 15% ont été infectés par contact hétérosexuel. L'épidémie de VIH est principalement limitée aux grandes villes telles que Cologne, Berlin, Hambourg. La conduite réussie d'essais sur l'efficacité d'un vaccin anti-VIH nécessite le recrutement, l'inscription et la rétention à long terme de participants informés, volontaires et séronégatifs mais à risque. Par conséquent, l'hôpital universitaire d'Essen prévoit une étude de préparation aux vaccins pour évaluer la faisabilité de futurs essais d'efficacité du vaccin contre le VIH en Allemagne, une région prévalente du sous-type B en Europe, car cela n'a jamais été évalué en Allemagne.
Notamment, les enquêteurs mènent une étude de cohorte pour caractériser l'incidence et la rétention du VIH chez les HSH/femmes transgenres (TGW)/hommes transgenres (TGM)/intersexués non infectés par le VIH dans le cadre des modalités de prévention qui peuvent être disponibles pour les participants, y compris la PrEP et les traitements réguliers. Conseils et tests de réduction des risques liés au VIH. La conception de l'étude abordera plusieurs questions uniques sur la communauté la plus exposée au risque d'infection par le VIH et fournira des données solides pour les méthodes de prévention, y compris la PrEP.
De plus, il a été clairement démontré que les infections sexuellement transmissibles (IST) peuvent augmenter le risque de contracter une infection par le VIH. Par conséquent, le diagnostic et le traitement précoces des IST sont cruciaux pour réduire ce facteur de risque d'acquisition du VIH et pour informer les individus sur leur risque d'être infectés par le VIH. Comme les IST sont un facteur crucial dans la portée d'une analyse de l'incidence du VIH chez les HSH et sont souvent sous-diagnostiquées, des mesures de dépistage étendues sont mises en œuvre dans le cadre de l'étude dans une mesure jamais réalisée en Allemagne auparavant.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1017
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10243
- Praxis Dr. Cordes
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Berlin, Allemagne, 10439
- Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg (ZIBP)
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Berlin, Allemagne, 10777
- Praxis Jessen
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Bochum, Allemagne, 44787
- WIR "Walk In Ruhr"
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Essen, Allemagne, 45147
- HPSTD clinic
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60596
- Infektiologikum
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Hamburg, Allemagne, 20099
- ifi-Institut für interdisziplinäre Medizin
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Köln, Allemagne, 50674
- Praxis Hohenstaufenring
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Köln, Allemagne, 50937
- Universitätsklinikum
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München, Allemagne, 81675
- Interdisziplinäres HIV-Zentrum am Klinikum rechts der Isar (IZAR)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de l'étude sera composée de 1 000 HSH/PTG/TGM/Intersexes non infectés par le VIH âgés de 18 à 55 ans à risque d'infection par le VIH sur tous les sites d'étude.
Le taux d'incidence sera évalué sur tous les sites en tant qu'objectif principal.
Chaque participant sera suivi pendant un total de 12 mois avec une évaluation du statut VIH et des IST et des comportements à risque effectués lors du dépistage, trois mois (V2), six mois (V3), neuf mois (V4) et douze mois (V5).
Il est prévu que la régularisation totale prendra environ 12 mois.
La description
Critère d'intégration:
- Non infecté par le VIH
- 18-55 ans
- Sexe masculin - (à la naissance, choisi ou intersexuel)
- Capable et désireux de donner un consentement éclairé
- Capable de lire et d'écrire en allemand ou en anglais
- Disposé à fournir une carte d'identité
- Disposé à être suivi pendant 12 mois dans l'étude et à subir les procédures d'étude, y compris le test de dépistage du VIH et la réception des résultats du test de dépistage du VIH
- Disposé à fournir des informations de contact pour eux-mêmes et, si disponible, un contact personnel qui saurait où ils se trouvent pendant la période d'étude
- Disposé à fournir des informations sur les comportements à risque
Présente l'un des facteurs de risque suivants :
- déclare avoir eu des relations sexuelles anales sans préservatif avec au moins deux partenaires masculins uniques au cours des 24 dernières semaines (les partenaires doivent être soit infectés par le VIH, soit de statut VIH inconnu) ou
- antécédents documentés (travaux de laboratoire, note du médecin, etc.) de syphilis au cours des 24 dernières semaines ou
- antécédents documentés de gonorrhée rectale ou de chlamydia au cours des 24 dernières semaines ou
- antécédent documenté de mycoplasme rectal genitalium au cours des 24 dernières semaines ou
- antécédents documentés d'infection aiguë par le virus de l'hépatite C (VHC) au cours des 24 dernières semaines
Critère d'exclusion:
- Toute condition importante (y compris médicale, psychologique/psychiatrique et sociale) qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, pourrait interférer avec la conduite de l'étude ou être préjudiciable au participant.
- Participation à une étude antérieure sur le vaccin contre le VIH, sauf si le destinataire du placebo est documenté.
- Participation simultanée à des agents expérimentaux pour le traitement ou la prévention de l'infection par le VIH-1 (par ex. Découvrir Étudier)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du VIH dans une cohorte de MSM/TGW/TGM/Intersex à risque d'infection par le VIH
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Des statistiques descriptives seront générées pour résumer l'incidence (mesurée en tant que nouvelles infections à VIH survenant au cours de la période d'étude) des infections à VIH.
Le calcul de puissance vise un taux d'incidence de 3 % par an.
Une estimation globale de l'incidence du VIH et des intervalles de confiance (IC) à 95 % seront estimés en supposant une distribution de Poisson.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Taux de rétention des HSH/TGW/TGM/Intersex à risque d'infection par le VIH dans une étude de cohorte
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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L'évaluation principale de la rétention sera effectuée en supposant une distribution binomiale et les individus seront considérés comme retenus à 12 mois s'ils terminent la visite d'étude finale.
La rétention sera également estimée avec un IC à 95 % pour chaque visite d'étude.
Les facteurs associés à la rétention globale seront évalués dans un modèle de régression logistique.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de l'infection à VIH parmi les participants dépistés
Délai: Au dépistage (jusqu'au dernier participant), en moyenne 1 an
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Des statistiques descriptives seront générées pour résumer la prévalence (mesurée en fonction de la période d'étude des cas séropositifs) des infections à VIH.
Une fois l'inscription terminée, la prévalence de base du VIH sera calculée.
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Au dépistage (jusqu'au dernier participant), en moyenne 1 an
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Relation entre certains comportements et le risque d'infection par le VIH
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Les participants recevront des questionnaires.
Les risques d'infection par le VIH seront basés sur des facteurs tels que le comportement sexuel, les prophylaxies pré- et post-exposition et autres.
Des statistiques descriptives seront générées pour résumer les facteurs de risque associés à l'infection par le VIH.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Volonté des HSH/TGW/TGM/Intersex à risque d'infection par le VIH de participer à un futur essai de vaccin contre le VIH
Délai: Aux visites 1 et 5 (la visite 1 est le jour 0, la visite 5 est le jour 364)
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La volonté de participer à un essai de vaccin contre le VIH sera estimée en supposant une distribution binomiale.
Les facteurs associés à la volonté de participer à un essai de vaccin seront évalués à l'aide de modèles de régression logistique.
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Aux visites 1 et 5 (la visite 1 est le jour 0, la visite 5 est le jour 364)
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Prévalence des IST chez HSH/TGW/TGM/Intersex à risque d'infection par le VIH
Délai: Au dépistage (jusqu'au dernier participant), en moyenne 1 an
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Des statistiques descriptives seront générées pour résumer la prévalence (telle que mesurée par la période d'étude des cas positifs d'IST) des infections par les IST.
Une fois l'inscription terminée, la prévalence de base des IST sera calculée.
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Au dépistage (jusqu'au dernier participant), en moyenne 1 an
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Incidence des IST chez HSH/TGW/TGM/Intersex à risque d'infection par le VIH
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Des statistiques descriptives seront générées pour résumer l'incidence (telle que mesurée en tant que nouvelles infections par les IST survenant au cours de la période d'étude) des infections par les IST.
Une estimation globale de l'incidence des IST et des intervalles de confiance à 95 % seront estimés en supposant une distribution de Poisson.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Attitudes vis-à-vis de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) chez les HSH/TGW/TGM/Intersex à risque d'infection par le VIH
Délai: Au dépistage et aux visites 1, 2, 3, 4 et 5 (la visite 1 est le jour 0, la visite 2 est le jour 84, la visite 3 est le jour 168, la visite 4 est le jour 252, la visite 5 est le jour 364)
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Les attitudes vis-à-vis de la PrEP seront évaluées à l'aide de questionnaires.
Le questionnaire comportemental au fil du temps sera évalué par des tableaux de fréquence et des graphiques à barres.
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Au dépistage et aux visites 1, 2, 3, 4 et 5 (la visite 1 est le jour 0, la visite 2 est le jour 84, la visite 3 est le jour 168, la visite 4 est le jour 252, la visite 5 est le jour 364)
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Incidence relative du VIH entre HSH/TGW/TGM/Intersexe sur tous les sites
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Des statistiques descriptives seront générées pour résumer l'incidence (mesurée en tant que nouvelles infections à VIH survenant au cours de la période d'étude) des infections à VIH.
Le calcul de puissance vise un taux d'incidence de 3 % par an.
Les données peuvent être comparées entre les sites pour la comparaison et l'évaluation des facteurs ayant une incidence sur l'incidence.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hendrik Streeck, Prof. Dr., Institute for HIV Research
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
22 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
22 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2019
Première publication (Réel)
21 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BRAHMS Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les collaborateurs de l'étude reconnaissent l'importance de diffuser les données scientifiques et médicales de l'étude dès que les ensembles de données de l'étude sont complets et analysés ; par conséquent, la direction de l'étude encouragerait leur présentation, discussion et publication lors de séminaires ou de conférences (nationaux, régionaux et internationaux) et dans des revues scientifiques réputées en libre accès.
Toutes les publications résultant de cette étude seront validées par les partenaires collaborateurs à l'étude.
Des données anonymes peuvent être obtenues sur demande auprès du PI de l'étude.
La confidentialité des participants sera maintenue par le fait qu'aucun résultat individuel ne sera rapporté ou publié, uniquement des résultats de groupe/agrégats.
Les données recueillies lors des essais qui sous-tendent les résultats présentés dans les publications scientifiques seront partagées.
La distribution des données de l'étude doit toujours être approuvée par le comité de pilotage scientifique de l'étude et l'approbation finale doit être obtenue par le PI.
Délai de partage IPD
Après parution. Pas de date de fin
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qui souhaitent accéder aux données après la fin de l'essai doivent envoyer une demande écrite à studien@hiv-forschung.de
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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