HIV:n ja sukupuolitautien kliininen tutkimus Saksassa
maanantai 28. marraskuuta 2022 päivittänyt: Hendrik Streeck
Pitkittäinen ilmaantuvuustutkimus alatyypin B yleisellä alueella miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa, joilla on riski saada ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio HIV-rokotteen tehokkuuskokeiden toteutettavuuden määrittämiseksi
BRAHMS-tutkimus on prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on selvittää, kuinka usein HIV-tartunnan vaarassa olevat ihmiset saavat HIV-tartunnan ja kuinka kauan ihmiset viipyvät tutkimuksessa.
Essenin yliopistollista sairaalaa kiinnostaa selvittää, kuinka usein osallistujat ottavat yhteyttä muihin sukupuoliteitse tarttuviin infektioihin (STI) ja hepatiittiin, sekä HIV-rokotteiden kehittämisestä testattavaksi tulevaisuudessa.
Essenin yliopistollinen sairaala pyytää siksi osallistujia myös täyttämään kyselylomakkeen, jossa kysytään heidän yleistä halukkuuttaan osallistua tällaiseen tutkimukseen (eli jos rokote saattaa olla kohdistettu HIV:n alatyyppiin, joka ei ole yhtä yleinen Euroopassa) ymmärtääkseen, olisiko tällainen testaus tarpeellinen. mahdollista tulevaisuudessa Saksassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Saksassa uudet HIV-diagnoosit ovat lisääntyneet tasaisesti vuodesta 2000 lähtien. 74 % Saksassa asuvista tartunnan saaneista on miehiä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM), kun taas vain 15 % sai tartunnan heteroseksuaalisesta kontaktista. HIV-epidemia rajoittuu pääasiassa suuriin kaupunkeihin, kuten Kölniin, Berliiniin ja Hampuriin. HIV-rokotteen tehokkuuskokeiden onnistunut suorittaminen edellyttää tietoisten, halukkaiden ja HIV-negatiivisten, mutta riskialttiiden osallistujien rekrytointia, rekisteröintiä ja pitkäaikaista säilyttämistä. Siksi Essenin yliopistollinen sairaala suunnittelee rokotevalmiustutkimusta arvioidakseen tulevien HIV-rokotteiden tehokkuuskokeiden toteutettavuutta Saksassa, joka on alatyypin B vallitseva alue Euroopassa, koska tällaista ei ole koskaan arvioitu Saksassa.
Erityisesti tutkijat tekevät kohorttitutkimuksen luonnehtiakseen HIV:n ilmaantuvuutta ja pysymistä riskialttiiden, HIV-tartunnan saamattomien MSM/Transsukupuolisten naisten (TGW)/Transsukupuolisten miesten (TGM)/intersukupuolisten joukossa ennaltaehkäisymenetelmien, jotka voivat olla osallistujien saatavilla, mukaan lukien PrEP ja säännöllinen. HIV-riskin vähentämiseen liittyvä neuvonta ja testaus. Tutkimuksen suunnittelussa käsitellään useita ainutlaatuisia kysymyksiä yhteisöstä, jolla on suurin riski saada HIV-infektio, ja se tarjoaa vahvaa tietoa ehkäisymenetelmistä, mukaan lukien PrEP.
Lisäksi on selvästi osoitettu, että sukupuolitaudit (STI) voivat lisätä riskiä saada HIV-infektio. Siksi sukupuolitautien varhainen diagnosointi ja hoito on ratkaisevan tärkeää HIV-tartunnan riskitekijän vähentämiseksi ja yksilöiden tiedottamiseksi heidän riskistään saada HIV-tartunta. Koska sukupuolitaudit ovat ratkaiseva tekijä MSM:n HIV:n ilmaantuvuusanalyysissä ja ne alidiagnosoidaan usein, tutkimuksessa toteutetaan laajoja seulontatoimenpiteitä sellaisessa laajuudessa, jota ei ole koskaan tehty Saksassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1017
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10243
- Praxis Dr. Cordes
-
Berlin, Saksa, 10439
- Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg (ZIBP)
-
Berlin, Saksa, 10777
- Praxis Jessen
-
Bochum, Saksa, 44787
- WIR "Walk In Ruhr"
-
Essen, Saksa, 45147
- HPSTD clinic
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60596
- Infektiologikum
-
Hamburg, Saksa, 20099
- ifi-Institut für interdisziplinäre Medizin
-
Köln, Saksa, 50674
- Praxis Hohenstaufenring
-
Köln, Saksa, 50937
- Universitätsklinikum
-
München, Saksa, 81675
- Interdisziplinäres HIV-Zentrum am Klinikum rechts der Isar (IZAR)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu 1 000 HIV-tartunnan saamattomasta MSM/TGW/TGM/Intersex-ikäisestä 18-55-vuotiaasta, joilla on HIV-infektioriski kaikissa tutkimuskohteissa.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida ilmaantuvuusaste kaikissa kohteissa.
Jokaista osallistujaa seurataan yhteensä 12 kuukauden ajan HIV- ja sukupuolitautitilanteen sekä riskikäyttäytymisen arvioinnilla seulonnassa, kolme kuukautta (V2), kuusi kuukautta (V3), yhdeksän kuukautta (V4) ja kaksitoista kuukautta (V5).
Kokonaiskertymän arvioidaan kestävän noin 12 kuukautta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-tartunnan saamaton
- 18-55 vuoden iässä
- Miessukupuoli - (syntyessä, valittu tai interseksuaalinen)
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan saksan tai englannin kielellä
- Valmis antamaan henkilökortin
- Valmis seuraamaan 12 kuukauden ajan tutkimuksessa ja käymään läpi tutkimusmenettelyt, mukaan lukien HIV-testaus ja HIV-testitulosten vastaanottaminen
- Halukkaita antamaan itselleen yhteystiedot ja mahdollisuuksien mukaan yhden henkilökohtaisen yhteyshenkilön, joka tietäisi heidän olinpaikkansa opintojakson aikana
- Halukas antamaan tietoa riskikäyttäytymisestä
Osoittaa jonkin seuraavista riskitekijöistä:
- raportoi kondomittomasta anaaliyhdynnästä vähintään kahden ainutlaatuisen miespuolisen kumppanin kanssa viimeisen 24 viikon aikana (kumppanien on oltava joko HIV-tartunnan saaneita tai HIV-status tuntematon) tai
- dokumentoitu kupan historia (laboratoriotyöt, lääkärinlausunto jne.) viimeisten 24 viikon aikana tai
- dokumentoitu peräsuolen gonorrea tai klamydia viimeisten 24 viikon aikana tai
- dokumentoitu peräsuolen mycoplasma genitalium -historia viimeisen 24 viikon aikana tai
- dokumentoitu akuutti hepatiitti C -virusinfektio (HCV) viimeisten 24 viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä tila (mukaan lukien lääketieteellinen, psykologinen/psykiatrinen ja sosiaalinen), joka tutkimuksen tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai olla haitallinen osallistujalle.
- Osallistuminen aiempaan HIV-rokotetutkimukseen, ellei ole dokumentoitu lumelääkkeen saaja.
- Samanaikainen osallistuminen HIV-1-infektion hoitoon tai ehkäisyyn tarkoitettuihin tutkimusaineisiin (esim. Tutustu tutkimus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV:n ilmaantuvuus MSM/TGW/TGM/intersukupuolisten kohortissa, jolla on HIV-infektioriski
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Kuvaavia tilastoja tuotetaan yhteenvetona ilmaantuvuus (mitattuna uusina HIV-tartunnaina tutkimusjakson aikana) HIV-tartunnat.
Teholaskelman tavoitteena on 3 %:n ilmaantuvuus vuodessa.
HIV:n ilmaantuvuuden kokonaisarvio ja 95 %:n luottamusvälit (CI) arvioidaan olettaen Poisson-jakauman.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
MSM:n/TGW:n/TGM:n/Intersexin retentioaste HIV-infektioriskissä kohorttitutkimuksessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Säilyttämisen ensisijainen arviointi suoritetaan olettaen binomiaalisen jakauman ja yksilöiden katsotaan säilyneiksi 12 kuukauden kuluttua, jos he ovat suorittaneet viimeisen opintokäynnin.
Retentio arvioidaan myös 95 %:n luottamusvälillä jokaisella opintokäynnillä.
Yleiseen säilyttämiseen liittyvät tekijät arvioidaan logistisessa regressiomallissa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-infektion esiintyvyys seulottujen osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Seulonnassa (viimeiseen osallistujaan asti) keskimäärin 1 vuosi
|
Kuvailevia tilastoja luodaan yhteenvetona HIV-tartuntojen esiintyvyydestä (mitattuna HIV-positiivisten tapausten tutkimusjaksona).
Kun ilmoittautuminen on suoritettu, lasketaan HIV:n esiintyvyys.
|
Seulonnassa (viimeiseen osallistujaan asti) keskimäärin 1 vuosi
|
|
Tietyn käyttäytymisen ja HIV-tartunnan riskin välinen suhde
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Osallistujat saavat kyselylomakkeet.
HIV-tartunnan riskit perustuvat tekijöihin, kuten seksuaaliseen käyttäytymiseen, altistumista edeltävään ja jälkeiseen ennaltaehkäisyyn ja muihin.
Kuvaavia tilastoja tuotetaan yhteenvedon tekemiseksi HIV-infektioon liittyvistä riskitekijöistä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
HIV-tartuntariskissä olevien MSM/TGW/TGM/Intersex halu osallistua tulevaan HIV-rokotekokeeseen
Aikaikkuna: Vierailulla 1 ja 5 (käynti 1 on päivä 0, käynti 5 on päivä 364)
|
Halukkuus osallistua HIV-rokotetutkimukseen arvioidaan olettaen binomiaalinen jakauma.
Rokotetutkimukseen osallistumishalukkuuteen liittyviä tekijöitä arvioidaan logististen regressiomallien avulla.
|
Vierailulla 1 ja 5 (käynti 1 on päivä 0, käynti 5 on päivä 364)
|
|
Sukupuolitautien esiintyvyys MSM-/TGW-/TGM-/Intersex-ryhmissä HIV-infektioriskissä
Aikaikkuna: Seulonnassa (viimeiseen osallistujaan asti) keskimäärin 1 vuosi
|
Kuvaavia tilastoja luodaan, jotta voidaan tehdä yhteenveto sukupuolitautiinfektioiden esiintyvyydestä (mitattuna sukupuolitautipositiivisten tapausten tutkimusjaksona).
Kun ilmoittautuminen on suoritettu, lasketaan sukupuolitautien perustason esiintyvyys.
|
Seulonnassa (viimeiseen osallistujaan asti) keskimäärin 1 vuosi
|
|
Sukupuolitautien ilmaantuvuus MSM-/TGW-/TGM-/Intersex-ryhmissä HIV-infektioriskissä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Kuvaavia tilastoja luodaan tiivistämään ilmaantuvuus (mitattuna uusina tutkimusjakson aikana esiintyvinä sukupuolitautiinfektioina) STI-infektioita.
Yleisarvio sukupuolitautien esiintyvyydestä ja 95 %:n luottamusvälit arvioidaan olettaen Poisson-jakauman.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Asenteet altistumista edeltävään ennaltaehkäisyyn (PrEP) MSM:n/TGW:n/TGM:n/Intersexin keskuudessa, joilla on HIV-infektioriski
Aikaikkuna: Seulonnassa ja käynnillä 1,2,3,4 ja 5 (käynti 1 on päivä 0, käynti 2 on päivä 84, käynti 3 on päivä 168, käynti 4 on päivä 252, käynti 5 on päivä 364)
|
PrEP-asenteita arvioidaan kyselylomakkeilla.
Käyttäytymiskyselyä ajan mittaan arvioidaan frekvenssitaulukoiden ja pylväskaavioiden avulla.
|
Seulonnassa ja käynnillä 1,2,3,4 ja 5 (käynti 1 on päivä 0, käynti 2 on päivä 84, käynti 3 on päivä 168, käynti 4 on päivä 252, käynti 5 on päivä 364)
|
|
Suhteellinen HIV:n ilmaantuvuus MSM/TGW/TGM/Intersex välillä eri paikoissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Kuvaavia tilastoja tuotetaan yhteenvetona ilmaantuvuus (mitattuna uusina HIV-tartunnaina tutkimusjakson aikana) HIV-tartunnat.
Teholaskelman tavoitteena on 3 %:n ilmaantuvuus vuodessa.
Tietoja voidaan verrata eri paikoissa vertailua ja esiintyvuuteen vaikuttavien tekijöiden arviointia varten.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hendrik Streeck, Prof. Dr., Institute for HIV Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRAHMS Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusyhteistyökumppanit tunnustavat tieteellisten ja lääketieteellisten tutkimustietojen levittämisen tärkeyden heti, kun tutkimusaineistot ovat valmiit ja analysoitu; Siksi tutkimuksen johto rohkaisee niiden esittelyä, keskustelua ja julkaisemista seminaareissa tai konferensseissa (kansallisissa, alueellisissa ja kansainvälisissä) ja arvostetuissa tieteellisissä julkaisuissa avoimesti.
Kaikki tämän tutkimuksen tuloksena syntyneet julkaisut selvitetään tutkimukseen osallistuvien yhteistyökumppaneiden kautta.
Anonyymejä tietoja voidaan saada pyynnöstä tutkimuksen PI:ltä.
Osallistujien luottamuksellisuus säilyy, koska yksittäisiä tuloksia ei raportoida tai julkaista, vain ryhmä-/aggregaattitulokset.
Tieteellisissä julkaisuissa esitettyjen tulosten taustalla olevien kokeiden aikana kerätyt tiedot jaetaan.
Tutkimustietojen jakelu on aina hyväksyttävä tutkimuksen tieteelliseltä ohjauskomitealta ja lopullinen hyväksyntä on saatava PI:ltä.
IPD-jaon aikakehys
Julkaisun jälkeen. Ei lopetuspäivää
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin kokeen päätyttyä, tulee lähettää kirjallinen pyyntö osoitteeseen studien@hiv-forschung.de
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .