Badanie kliniczne HIV i chorób przenoszonych drogą płciową w Niemczech
28 listopada 2022 zaktualizowane przez: Hendrik Streeck
Wzdłużne badanie częstości występowania w regionie występowania podtypu B wśród mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami zagrożonymi zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) w celu określenia wykonalności badań skuteczności szczepionki przeciw HIV
Badanie BRAHMS jest prospektywnym obserwacyjnym badaniem kohortowym, którego celem jest zbadanie, jak często osoby zagrożone zakażeniem wirusem HIV zarażają się wirusem HIV i jak długo osoby te pozostają w badaniu.
Szpital Uniwersytecki w Essen jest zainteresowany ustaleniem, jak często uczestnicy mają kontakt z innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (STI) i zapaleniem wątroby, a także opracowaniem szczepionek przeciwko HIV do przetestowania w przyszłości.
W związku z tym Szpital Uniwersytecki w Essen poprosi również uczestników o wypełnienie kwestionariusza, w którym zostaną zapytani o ich ogólną gotowość do udziału w takim badaniu (tj. możliwe w przyszłości w Niemczech.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Niemczech od 2000 roku stale wzrasta liczba nowych diagnoz HIV. 74% zarażonych osób mieszkających w Niemczech to mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (MSM), podczas gdy tylko 15% zostało zarażonych przez kontakt heteroseksualny. Epidemia HIV ogranicza się głównie do dużych miast, takich jak Kolonia, Berlin, Hamburg. Pomyślne przeprowadzenie badań skuteczności szczepionki przeciw HIV wymaga rekrutacji, rejestracji i długoterminowego zatrzymania poinformowanych, chętnych i niezarażonych wirusem HIV, ale zagrożonych uczestników. Dlatego Szpital Uniwersytecki w Essen planuje badanie gotowości szczepionki, aby ocenić wykonalność przyszłych prób skuteczności szczepionki przeciwko HIV w Niemczech, regionie z przewagą podtypu B w Europie, ponieważ nigdy nie oceniano tego w Niemczech.
W szczególności badacze przeprowadzają badanie kohortowe w celu scharakteryzowania częstości występowania i utrzymywania się wirusa HIV wśród wysokiego ryzyka niezakażonych MSM/kobiet transpłciowych (TGW)/mężczyzn transpłciowych (TGM)/interseksualnych w ramach metod zapobiegania, które mogą być dostępne dla uczestników, w tym PrEP i regularnych Poradnictwo i testy zmniejszające ryzyko zakażenia wirusem HIV. Projekt badania będzie dotyczył kilku unikalnych pytań dotyczących społeczności o najwyższym ryzyku zakażenia wirusem HIV i dostarczy mocnych danych dotyczących metod zapobiegania, w tym PrEP.
Ponadto wyraźnie wykazano, że infekcje przenoszone drogą płciową (STI) mogą zwiększać ryzyko zakażenia wirusem HIV. Dlatego wczesna diagnoza i leczenie chorób przenoszonych drogą płciową ma kluczowe znaczenie dla zmniejszenia tego czynnika ryzyka zakażenia wirusem HIV i poinformowania osób o ryzyku zakażenia wirusem HIV. Ponieważ choroby przenoszone drogą płciową są kluczowym czynnikiem w zakresie analizy częstości występowania wirusa HIV u MSM i często są niedodiagnozowane, w ramach badania wdrażane są szeroko zakrojone działania przesiewowe w zakresie nigdy wcześniej nie wykonywanym w Niemczech.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1017
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10243
- Praxis Dr. Cordes
-
Berlin, Niemcy, 10439
- Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg (ZIBP)
-
Berlin, Niemcy, 10777
- Praxis Jessen
-
Bochum, Niemcy, 44787
- WIR "Walk In Ruhr"
-
Essen, Niemcy, 45147
- HPSTD clinic
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60596
- Infektiologikum
-
Hamburg, Niemcy, 20099
- ifi-Institut für interdisziplinäre Medizin
-
Köln, Niemcy, 50674
- Praxis Hohenstaufenring
-
Köln, Niemcy, 50937
- Universitätsklinikum
-
München, Niemcy, 81675
- Interdisziplinäres HIV-Zentrum am Klinikum rechts der Isar (IZAR)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie składać się z 1000 niezakażonych wirusem HIV MSM/TGW/TGM/interseksualnych w wieku 18-55 lat, zagrożonych zakażeniem wirusem HIV we wszystkich ośrodkach badawczych.
Współczynnik zachorowalności zostanie oceniony we wszystkich lokalizacjach jako główny cel.
Każdy uczestnik będzie obserwowany przez łącznie 12 miesięcy z oceną statusu HIV i choroby przenoszonej drogą płciową oraz zachowań ryzykownych podczas badania przesiewowego, trzech miesięcy (V2), sześciu miesięcy (V3), dziewięciu miesięcy (V4) i dwunastu miesięcy (V5).
Przewiduje się, że całkowite rozliczenie zajmie około 12 miesięcy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nie zakażony wirusem HIV
- 18-55 lat
- Płeć męska - (przy urodzeniu, wybrana lub interseksualna)
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
- Potrafi czytać i pisać w języku niemieckim lub angielskim
- Chętnie podam dowód osobisty
- Chęć bycia obserwowanym przez 12 miesięcy w badaniu i poddania się procedurom badawczym, w tym testom na obecność wirusa HIV i otrzymaniu wyników testu na obecność wirusa HIV
- Gotowość do podania danych kontaktowych dla siebie i, jeśli to możliwe, jednego osobistego kontaktu, który znałby ich miejsce pobytu w okresie studiów
- Gotowość do udzielania informacji na temat ryzykownych zachowań
Wykazuje jeden z następujących czynników ryzyka:
- zgłasza stosunek analny bez prezerwatywy z co najmniej dwoma wyjątkowymi partnerami płci męskiej w ciągu ostatnich 24 tygodni (partnerzy muszą być zakażeni wirusem HIV lub o nieznanym statusie HIV) lub
- udokumentowana historia (prace laboratoryjne, zaświadczenie lekarskie itp.) kiły w ciągu ostatnich 24 tygodni lub
- udokumentowana historia rzeżączki odbytniczej lub chlamydii w ciągu ostatnich 24 tygodni lub
- udokumentowana historia zakażenia mykoplazmą genitalium odbytnicy w ciągu ostatnich 24 tygodni lub
- udokumentowana historia ostrego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w ciągu ostatnich 24 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie istotne warunki (w tym medyczne, psychologiczne/psychiatryczne i społeczne), które w ocenie badacza mogą zakłócać przebieg badania lub być szkodliwe dla uczestnika.
- Uczestnictwo w poprzednim badaniu dotyczącym szczepionki przeciw HIV, chyba że udokumentowano, że biorca placebo.
- Jednoczesny udział w badaniach środków do leczenia lub zapobiegania zakażeniu HIV-1 (np. Odkryj badanie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania wirusa HIV w kohorcie MSM/TGW/TGM/interseksualnej zagrożonej zakażeniem wirusem HIV
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Zostaną wygenerowane statystyki opisowe w celu podsumowania częstości występowania (mierzonej jako nowe zakażenia wirusem HIV występujące w okresie badania) zakażeń wirusem HIV.
Obliczenia mocy mają na celu wskaźnik zachorowalności na poziomie 3% rocznie.
Ogólne oszacowanie częstości występowania wirusa HIV i 95% przedziały ufności (CI) zostaną oszacowane przy założeniu rozkładu Poissona.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Wskaźnik retencji MSM/TGW/TGM/Interseksualistów zagrożonych zakażeniem wirusem HIV w badaniu kohortowym
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Podstawowa ocena retencji zostanie przeprowadzona przy założeniu rozkładu dwumianowego, a osoby zostaną uznane za zatrzymane po 12 miesiącach, jeśli ukończą ostatnią wizytę studyjną.
Retencja zostanie również oszacowana z 95% przedziałem ufności dla każdej wizyty studyjnej.
Czynniki związane z ogólną retencją zostaną ocenione w modelu regresji logistycznej.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie zakażenia wirusem HIV wśród badanych uczestników
Ramy czasowe: Na screeningu (do ostatniego uczestnika), średnio 1 rok
|
Zostaną wygenerowane statystyki opisowe w celu podsumowania rozpowszechnienia (mierzonego jako okres badania przypadków zakażonych wirusem HIV) zakażeń wirusem HIV.
Po zakończeniu rejestracji zostanie obliczona wyjściowa częstość występowania wirusa HIV.
|
Na screeningu (do ostatniego uczestnika), średnio 1 rok
|
|
Związek między określonymi zachowaniami a ryzykiem zakażenia wirusem HIV
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Uczestnicy otrzymają ankiety.
Ryzyko zakażenia wirusem HIV będzie oparte na czynnikach takich jak zachowania seksualne, profilaktyka przed- i poekspozycyjna i inne.
Zostaną wygenerowane statystyki opisowe w celu podsumowania czynników ryzyka związanych z zakażeniem wirusem HIV.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Gotowość MSM/TGW/TGM/interseksualnych osób zagrożonych zakażeniem wirusem HIV do udziału w przyszłym badaniu szczepionki przeciwko HIV
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 i 5 (wizyta 1 to dzień 0, wizyta 5 to dzień 364)
|
Gotowość do udziału w badaniu szczepionki przeciwko HIV zostanie oszacowana przy założeniu rozkładu dwumianowego.
Czynniki związane z chęcią udziału w badaniu szczepionki zostaną ocenione za pomocą modeli regresji logistycznej.
|
Podczas wizyty 1 i 5 (wizyta 1 to dzień 0, wizyta 5 to dzień 364)
|
|
Częstość występowania chorób przenoszonych drogą płciową u MSM/TGW/TGM/interseksualnych zagrożonych zakażeniem wirusem HIV
Ramy czasowe: Na screeningu (do ostatniego uczestnika), średnio 1 rok
|
Statystyki opisowe zostaną wygenerowane w celu podsumowania rozpowszechnienia (mierzonego jako okres badania przypadków pozytywnych chorób przenoszonych drogą płciową) zakażeń przenoszonych drogą płciową.
Po zakończeniu rejestracji zostanie obliczona wyjściowa częstość występowania chorób przenoszonych drogą płciową.
|
Na screeningu (do ostatniego uczestnika), średnio 1 rok
|
|
Częstość występowania chorób przenoszonych drogą płciową u MSM/TGW/TGM/interseksualnych zagrożonych zakażeniem wirusem HIV
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Zostaną wygenerowane statystyki opisowe w celu podsumowania częstości występowania (mierzonej jako nowe infekcje STI występujące w okresie badania) infekcji STI.
Ogólne oszacowanie częstości występowania chorób przenoszonych drogą płciową i 95% przedziały ufności zostaną oszacowane przy założeniu rozkładu Poissona.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Postawy dotyczące profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) wśród MSM/TGW/TGM/Interseksualnych zagrożonych zakażeniem wirusem HIV
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego oraz podczas wizyt 1,2,3,4 i 5 (wizyta 1 to dzień 0, wizyta 2 to dzień 84, wizyta 3 to dzień 168, wizyta 4 to dzień 252, wizyta 5 to dzień 364)
|
Postawy wobec PrEP będą oceniane za pomocą kwestionariuszy.
Kwestionariusz behawioralny w czasie zostanie oceniony za pomocą tabel częstości i wykresów słupkowych.
|
Podczas badania przesiewowego oraz podczas wizyt 1,2,3,4 i 5 (wizyta 1 to dzień 0, wizyta 2 to dzień 84, wizyta 3 to dzień 168, wizyta 4 to dzień 252, wizyta 5 to dzień 364)
|
|
Względna częstość występowania wirusa HIV między MSM/TGW/TGM/interseksualnymi w różnych ośrodkach
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Zostaną wygenerowane statystyki opisowe w celu podsumowania częstości występowania (mierzonej jako nowe zakażenia wirusem HIV występujące w okresie badania) zakażeń wirusem HIV.
Obliczenia mocy mają na celu wskaźnik zachorowalności na poziomie 3% rocznie.
Dane mogą być porównywane w różnych ośrodkach w celu porównania i oceny czynników wpływających na częstość występowania.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hendrik Streeck, Prof. Dr., Institute for HIV Research
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRAHMS Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Współpracownicy badania uznają znaczenie rozpowszechniania danych z badań naukowych i medycznych, gdy tylko zestawy danych z badań będą kompletne i przeanalizowane; w związku z tym kierownictwo badania zachęcałoby do ich prezentacji, dyskusji i publikacji na seminariach lub konferencjach (krajowych, regionalnych i międzynarodowych) oraz w renomowanych czasopismach naukowych w otwartym dostępie.
Wszystkie publikacje powstałe w wyniku tego badania zostaną rozliczone przez partnerów współpracujących z badaniem.
Anonimowe dane można uzyskać na żądanie skierowane do PI badania.
Poufność uczestników zostanie zachowana dzięki temu, że żadne wyniki indywidualne nie będą zgłaszane ani publikowane, a jedynie wyniki grupowe/zbiorcze.
Udostępnione zostaną dane zebrane podczas badań, które leżą u podstaw wyników prezentowanych w publikacjach naukowych.
Dystrybucja danych z badania musi być zawsze zatwierdzona przez naukowy komitet sterujący badania, a ostateczna zgoda musi zostać uzyskana przez PI.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po publikacji. Brak daty końcowej
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy, którzy chcieliby uzyskać dostęp do danych po zakończeniu badania, powinni złożyć pisemną prośbę na adres studien@hiv-forschung.de
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .