ポリハーブ製剤による耐糖能と 2 型糖尿病の予防 (Phase-1)
2022年2月19日 更新者：Hafiz Abdul Sattar Hashmi、Islamia University of Bahawalpur
東洋医学の多草製剤による耐糖能異常と 2 型糖尿病の予防
この研究の主なプロトコールは、前糖尿病状態の糖尿病を予防するための自然療法を開発し、フェーズ II、III、IV を実施するための多草製剤の有効性を詳しく説明することです。
また、前糖尿病患者と糖尿病患者の間での耐糖能、空腹時血糖値の低下、および耐糖能異常の違いのレベルを確認し、インスリン抵抗性と感受性の治療に対する潜在的な利点を評価することも目的としていました。
糖尿病 (DM) の予防と糖尿病の発症の阻止/遅延について確認します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前糖尿病患者の予防の可能性を評価し、糖尿病の発症を防ぐための臨床試験研究です。 この目的のために、臨床試験に関するヘルシンキ宣言を遵守するボランティアが研究に登録されます。
ボランティアは、耐糖能障害または空腹時血糖障害、または 2 型糖尿病を発症するリスクがあるかどうかのスクリーニングを受けます。
スクリーニングでは、前糖尿病患者および治療歴などのない早期発症糖尿病患者は、A と B にグループ化されます。
生化学的評価はベースラインで実施され、その後 3 週間の介入とバイオマーカーの評価が行われ、6 週間目にさらなる評価が行われます。
収集されたデータは、一次結果と二次結果について評価されます。 統計分析が行われます。 参加者の1年間の追跡調査が実施されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
57
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bahawalpur、パキスタン、63100
- University College of Conventional Medicine
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Punjab
-
Khairpur Tamewali、Punjab、パキスタン、63060
- Hashmi Dawakhana
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
- 地域社会のサンプルはバハーワルプル地域から採取されます。
- モデルタウンA、B、
- カイルプール・タメワリ市の人口からなるバハーワルプル地区の遠隔地
説明
包含基準:
- 年齢: 18-59
- 空腹時血糖値の低下 (100-125mg/dl)
- 耐糖能異常 (140-199mg/dl) 2h-75gm OGTT
- 1つの疾患と一級関係にある糖尿病の病歴
- BMI > 35% の高リスク
- 早期発症の糖尿病 / スクリーニング時の偶発的 (血糖値 > 200mg/dl)
除外基準:
- 腎臓透析中。
- 急性または末期の病気、または重篤な精神疾患。
- 過去 12 か月以内の最近の冠状動脈疾患の病歴;
- 最近の急性医学的問題または入院歴。
- 介入/治療が必要なその他の重篤な病状
- 短期予後が悪い（2年未満で死亡が予想される）。
- 6週間の介入期間中に6週間を超える旅行を計画している。また
- 肝臓/腎臓/心臓の機能が低下している
- 何らかの投薬/介入を受けている高齢のDM患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースクロスオーバー
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループA 前糖尿病プラセボ
プラセボBDを6週間投与される前糖尿病患者のグループ
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グループ B 糖尿病前検査
ポリハーブ/テスト候補者900mgを2回に分けて6週間摂取する前糖尿病患者のグループ
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検査対象者は、2回に分けて食前または食後に経口投与されます。
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グループ C 糖尿病検査
ポリハーブ製剤1800mgを2回に分けて6週間投与された糖尿病の早期発症者
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検査対象者は、2回に分けて食前または食後に経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時耐糖能（FGT）
時間枠：6週間
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空腹時耐糖能の向上 (<100mg/dl)
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6週間
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耐糖能 (GT)
時間枠：6週間
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経口耐糖能の向上 (<140mg/dl)
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6週間
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HB-A1c
時間枠：6週間
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糖化ヘモグロビン (HB-A1c) パーセンテージの改善 <6%、
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脂質プロファイル
時間枠：6週間
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血清コレステロール値 (mg/dl)
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6週間
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脂質プロファイル
時間枠：6週間
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血清トリグリセリド (mg/dl)
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6週間
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脂質プロファイル
時間枠：6週間
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血清低密度脂質 (LDL) (mg/dl)
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6週間
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脂質プロファイル
時間枠：6週間
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血清高密度脂質 (HDL) (mg/dl)
|
6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝機能
時間枠：6週間
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血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) (mg/dl)
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6週間
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肝機能
時間枠：6週間
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血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT)(mg/dl)
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6週間
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肝機能
時間枠：6週間
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アルカリホスファターゼ (ALP)
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6週間
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腎機能
時間枠：6週間
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血清クレアチニン (mg/dl)
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6週間
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腎機能
時間枠：6週間
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血中尿素窒素 (mg/dl)
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：H A Sattar Hashmi, M.Phil、scholar
- スタディディレクター：Dr K A.Ansari, Ph.D、AP
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月20日
一次修了 (実際)
2019年5月5日
研究の完了 (実際)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月19日
最初の投稿 (実際)
2019年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月19日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。