Glucosetolerance og forebyggelse af diabetes mellitus type 2 ved polyurteformulering (Phase-1)
19. februar 2022 opdateret af: Hafiz Abdul Sattar Hashmi, Islamia University of Bahawalpur
Nedsat glukosetolerance og forebyggelse af diabetes mellitus type 2 ved polyurteformulering af østlig medicin
Den primære protokol til denne undersøgelse er at udvikle et naturligt middel til at forhindre diabetes mellitus i præ-diabetisk tilstand og at uddybe effektiviteten af polyurteformuleringer til at udføre fase II, III og IV.
Det havde også til formål at se niveauet af forskellen mellem glukosetolerance og nedsat fastende glukose og nedsat glukosetolerance mellem prædiabetikere og diabetikere for at evaluere den potentielle fordel for behandling af insulinresistens og følsomhed.
For at se til forebyggelse af diabetes mellitus (DM) og standsning/udsættelse af starten af DM.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et klinisk forsøgsstudie for at evaluere potentialet for forebyggelse hos prædiabetikere og for at forhindre indtræden af diabetes mellitus. Til dette formål vil frivillige blive tilmeldt undersøgelsen ved at observere Helsinki-erklæringen for kliniske forsøg.
frivillige vil blive screenet for nedsat glukosetolerance eller nedsat fastende glukose eller i risiko for at udvikle diabetes mellitus type 2.
Ved screening vil prædiabetikere og tidligt indsættende diabetikere uden tidligere behandlingshistorie osv. blive grupperet i A og B.
Biokemiske evalueringer vil blive udført ved baseline og efterfulgt af tre ugers intervention og evaluering af biomarkører og i sjette uge for yderligere evaluering.
Indsamlede data vil blive evalueret for primære udgange og sekundære udgange. statistisk analyse vil blive udført. Der blev gennemført et års opfølgning af deltagerne.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
57
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bahawalpur, Pakistan, 63100
- University College of Conventional Medicine
-
-
Punjab
-
Khairpur Tamewali, Punjab, Pakistan, 63060
- Hashmi Dawakhana
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 59 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- Samfundsprøver vil blive indhentet fra området Bahawalpur
- Modelby A, B og
- fjerntliggende områder af distriktet Bahawalpur bestående af Khairpur Tamewali bybefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-59
- Nedsat fastende glukose (100-125 mg/dl)
- Nedsat glukosetolerance (140-199mg/dl) 2h-75gm OGTT
- Diabetes historie i førstegradsforhold med én tilstand
- Høj risiko med BMI > 35 %
- Tidligt indsættende diabetiker / utilsigtet ved screening (glukose >200 mg/dl)
Ekskluderingskriterier:
- på nyredialyse;
- en akut eller terminal sygdom eller alvorlig psykisk sygdom;
- historie om nylig koronar hændelse inden for de sidste 12 måneder;
- en nylig historie med akut medicinsk problem eller indlæggelse på hospital;
- andre alvorlige medicinske tilstande, der kræver intervention/behandling
- har dårlig korttidsprognose (forventet død om <2 år);
- planlægger at rejse i mere end 6 uger i løbet af den 6-ugers interventionsperiode; eller
- er med kompromitteret lever/nyre/hjertefunktion
- ældre patienter med DM, der tager nogen form for medicin/intervention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A prædiabetisk placebo
Gruppe af præ-diabetikere, der fik placebo BD i seks uger
|
|
|
Gruppe B prædiabetisk test
Gruppe af præ-diabetikere, der modtager polyurte/testkandidat 900 mg i to opdelte doser i seks uger
|
Testkandidat vil blive indgivet per oral før/med måltid i to opdelte doser
|
|
Gruppe C diabetestest
Tidlig indtræden af diabetes mellitus, der modtager polyurteformulering 1800 mg i to opdelte doser i seks uger
|
Testkandidat vil blive indgivet per oral før/med måltid i to opdelte doser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende glukosetolerance (FGT)
Tidsramme: seks uger
|
forbedring af fastende glukosetolerance (<100mg/dl)
|
seks uger
|
|
Glucosetolerance (GT)
Tidsramme: seks uger
|
forbedring af oral glukosetolerance (<140mg/dl)
|
seks uger
|
|
HB-A1c
Tidsramme: seks uger
|
forbedring i procentdelen af glykeret hæmoglobin (HB-A1c) <6 %,
|
seks uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipid profil
Tidsramme: seks uger
|
serum kolesterol niveau (mg/dl)
|
seks uger
|
|
Lipid profil
Tidsramme: Seks uger
|
Serumtriglycerider (mg/dl)
|
Seks uger
|
|
Lipid profil
Tidsramme: Seks uger
|
Serum Low Density Lipider (LDL) (mg/dl)
|
Seks uger
|
|
Lipid profil
Tidsramme: seks uger
|
Serum High Density Lipider (HDL) (mg/dl)
|
seks uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverfunktioner
Tidsramme: seks uger
|
Serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) (mg/dl)
|
seks uger
|
|
Leverfunktion
Tidsramme: seks uger
|
serum glutamat oxaloacetat transaminase (SGOT) (mg/dl)
|
seks uger
|
|
Leverfunktion
Tidsramme: seks uger
|
Alkalisk fosfatase (ALP)
|
seks uger
|
|
Nyrefunktion
Tidsramme: seks uger
|
Serum kreatinin (mg/dl)
|
seks uger
|
|
Nyrefunktion
Tidsramme: seks uger
|
Blod Urea Nitrogen (mg/dl)
|
seks uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: H A Sattar Hashmi, M.Phil, scholar
- Studieleder: Dr K A.Ansari, Ph.D, AP
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
21. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Hashmi5767
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .