Glukosetoleranse og forebygging av diabetes mellitus type 2 av polyurteformulering (Phase-1)
19. februar 2022 oppdatert av: Hafiz Abdul Sattar Hashmi, Islamia University of Bahawalpur
Nedsatt glukosetoleranse og forebygging av diabetes mellitus type 2 ved polyurteformulering av østlig medisin
Primær protokoll til denne studien er å utvikle et naturlig middel for å forhindre diabetes mellitus i pre-diabetisk tilstand og utdype effektiviteten til polyurteformuleringer for å utføre fase II, III og IV.
Den hadde også som mål å se nivået på forskjellen mellom glukosetoleranse og nedsatt fastende glukose og nedsatt glukosetoleranse mellom prediabetikere og diabetikere for å evaluere den potensielle fordelen for behandling av insulinresistens og sensitivitet.
For å se for forebygging av diabetes mellitus (DM) og stoppe / forsinke utbruddet av DM.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en klinisk studie for å evaluere potensialet for forebygging hos pre-diabetikere og for å forhindre utbrudd av diabetes mellitus. For dette formålet vil frivillige bli registrert i studien ved å observere Helsinki-erklæringen for kliniske studier.
frivillige vil bli screenet for nedsatt glukosetoleranse eller nedsatt fastende glukose eller i fare for å utvikle diabetes mellitus type 2.
Ved screening vil pre-diabetikere og tidlig debuterende diabetikere uten tidligere behandlingshistorie osv. bli gruppert i A og B.
Biokjemiske evalueringer vil bli utført ved baseline og etterfulgt av tre ukers intervensjon og evaluering av biomarkører og ved sjette uke for videre evaluering.
Innsamlede data vil bli evaluert for primær ut kommer og sekundær ut kommer. statistisk analyse vil bli gjort. Det ble gjennomført ett års oppfølging av deltakerne.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
57
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bahawalpur, Pakistan, 63100
- University College of Conventional Medicine
-
-
Punjab
-
Khairpur Tamewali, Punjab, Pakistan, 63060
- Hashmi Dawakhana
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 59 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Samfunnsprøver vil bli innhentet fra området Bahawalpur
- Modellby A, B og
- avsidesliggende områder av distriktet Bahawalpur som består av Khairpur Tamewali bybefolkning
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-59
- Nedsatt fastende glukose (100-125 mg/dl)
- Nedsatt glukosetoleranse (140-199mg/dl) 2t-75gm OGTT
- Diabetes historie i førstegradsforhold med en tilstand
- Med høy risiko med BMI > 35 %
- Tidlig debuterende diabetiker / utilsiktet ved screening (glukose >200mg/dl)
Ekskluderingskriterier:
- på nyredialyse;
- en akutt eller terminal sykdom eller alvorlig psykisk sykdom;
- historie med nylig koronarhendelse i løpet av de siste 12 månedene;
- en nylig historie med akutt medisinsk problem eller innleggelse på sykehus;
- andre alvorlige medisinske tilstander som trenger intervensjon/behandling
- har dårlig kortsiktig prognose (forventet død om <2 år);
- planlegger å reise i mer enn 6 uker i løpet av den 6 uker lange intervensjonsperioden; eller
- er med nedsatt lever/nyre/hjertefunksjon
- eldre pasienter med DM som tar noen form for medisiner/intervensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A Pre-diabetisk placebo
Gruppe pre-diabetikere som fikk placebo BD i seks uker
|
|
|
Gruppe B Prediabetisk test
Gruppe av pre-diabetikere som mottar polyurte-/testkandidater 900 mg i to delte doser i seks uker
|
Testkandidat vil bli administrert per oral før / med måltid i to delte doser
|
|
Gruppe C diabetestest
Tidlig debut av diabetes mellitus som får polyurteformulering 1800 mg fordelt på to doser i seks uker
|
Testkandidat vil bli administrert per oral før / med måltid i to delte doser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende glukosetoleranse (FGT)
Tidsramme: seks uker
|
forbedring av fastende glukosetoleranse (<100mg/dl)
|
seks uker
|
|
Glukosetoleranse (GT)
Tidsramme: seks uker
|
forbedring av oral glukosetoleranse (<140mg/dl)
|
seks uker
|
|
HB-A1c
Tidsramme: seks uker
|
forbedring i prosentandelen glykert hemoglobin (HB-A1c) <6 %,
|
seks uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipidprofil
Tidsramme: seks uker
|
serumkolesterolnivå (mg/dl)
|
seks uker
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: Seks uker
|
Serum triglyserider (mg/dl)
|
Seks uker
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: Seks uker
|
Serum lavdensitetslipider (LDL) (mg/dl)
|
Seks uker
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: seks uker
|
Serum høydensitetslipider (HDL) (mg/dl)
|
seks uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverfunksjoner
Tidsramme: seks uker
|
Serumglutamat pyruvat transaminase (SGPT) (mg/dl)
|
seks uker
|
|
Leverfunksjon
Tidsramme: seks uker
|
serum glutamat oksaloacetat transaminase (SGOT) (mg/dl)
|
seks uker
|
|
Leverfunksjon
Tidsramme: seks uker
|
Alkalisk fosfatase (ALP)
|
seks uker
|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: seks uker
|
Serumkreatinin (mg/dl)
|
seks uker
|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: seks uker
|
Blodurea nitrogen (mg/dl)
|
seks uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: H A Sattar Hashmi, M.Phil, scholar
- Studieleder: Dr K A.Ansari, Ph.D, AP
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
5. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hashmi5767
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .