Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Glükóztolerancia és a 2-es típusú diabetes mellitus megelőzése poliherbális készítményekkel (Phase-1)

2022. február 19. frissítette: Hafiz Abdul Sattar Hashmi, Islamia University of Bahawalpur

Csökkent glükóztolerancia és a 2-es típusú diabetes mellitus megelőzése a keleti orvoslás poliherbális összetételével

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges protokollja egy természetes gyógymód kifejlesztése a diabetes mellitus megelőzésére prediabéteszes állapotban, valamint a poliherbális készítmény hatékonyságának kidolgozása a II., III. és IV. fázis végrehajtására. Célja volt az is, hogy megvizsgálja a glükóztolerancia és a csökkent éhomi glükóz, valamint a csökkent glükóztolerancia közötti különbséget a prediabéteszes és a cukorbetegek között, hogy értékelje az inzulinrezisztencia és -érzékenység kezelésének lehetséges előnyeit. A Diabetes Mellitus (DM) megelőzésére és a DM kialakulásának megállítására/késleltetésére vonatkozó tudnivalók megtekintése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy klinikai vizsgálat, amely a prediabéteszes betegek megelőzési lehetőségeit és a diabetes mellitus kialakulásának megelőzését célozza. Ebből a célból önkénteseket vonnak be a vizsgálatba, betartva a Helsinki Nyilatkozatot a klinikai vizsgálatokra vonatkozóan.

az önkénteseket kiszűrik a csökkent glükóztolerancia vagy az éhgyomri glükózszint csökkenése miatt, illetve a 2-es típusú diabetes mellitus kialakulásának kockázata miatt.

A szűrés során a prediabéteszesek és a korai kezdetű cukorbetegek, akiknél korábban nem részesültek kezelésben stb., A és B csoportba kerülnek.

A biokémiai értékeléseket az alapvonalon végzik el, majd háromhetes beavatkozás és a biomarkerek értékelése követi, majd a hatodik héten a további értékelés.

Az összegyűjtött adatokat a rendszer kiértékeli az elsődleges kimenetek és a másodlagos kimenetek szempontjából. statisztikai elemzést fog végezni. A résztvevők egy éves nyomon követésére került sor.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

57

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
      • Bahawalpur, Pakisztán, 63100
        • University College of Conventional Medicine
    • Punjab
      • Khairpur Tamewali, Punjab, Pakisztán, 63060
        • Hashmi Dawakhana

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  • közösségi mintákat Bahawalpur területéről fognak beszerezni
  • Modellváros A, B és
  • Bahawalpur körzet távoli területei, amelyek Khairpur Tamewali város lakosságából állnak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kor: 18-59
  • Csökkent éhgyomri glükóz (100-125 mg/dl)
  • Csökkent glükóztolerancia (140-199mg/dl) 2h-75gm OGTT
  • A cukorbetegség története első fokú összefüggésben egy állapottal
  • Magas kockázatú, ha a BMI > 35%
  • Korai megjelenésű cukorbetegség / véletlenszerű szűrés (glükóz >200 mg/dl)

Kizárási kritériumok:

  • vese dialízis alatt;
  • akut vagy terminális betegség vagy súlyos mentális betegség;
  • közelmúltbeli koszorúér-esemény története az elmúlt 12 hónapban;
  • a közelmúltban akut egészségügyi probléma vagy kórházi felvétel;
  • bármilyen egyéb súlyos egészségügyi állapot, amely beavatkozást/kezelést igényel
  • rossz a rövid távú prognózisa (2 éven belül várható elhalálozás);
  • 6 hétnél hosszabb utazást tervez a 6 hetes beavatkozási időszak alatt; vagy
  • máj-/vese-/szívműködése károsodott
  • DM-ben szenvedő idősebb betegek, akik bármilyen gyógyszert/beavatkozást szednek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Crossover
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A csoport Prediabetikus placebo
A cukorbetegek csoportja, akik hat héten át placebót kaptak
B csoport Prediabetikus teszt
Diabétesz előtti betegek csoportja, akik 900 mg-ot kaptak, két részre osztva, hat héten keresztül
Étrend-kiegészítő: Poliherbális készítmény
A tesztjelölt szájon át, étkezés előtt/közelben kerül beadásra, két részre osztva
C csoportos cukorbetegség teszt
A diabétesz mellitusz korai kezdete 1800 mg poliherbális készítményben, két részre osztva hat héten keresztül
Étrend-kiegészítő: Poliherbális készítmény
A tesztjelölt szájon át, étkezés előtt/közelben kerül beadásra, két részre osztva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éhgyomri glükóztolerancia (FGT)
Időkeret: hat hét
az éhomi glükóz tolerancia fokozása (<100mg/dl)
hat hét
Glükóztolerancia (GT)
Időkeret: hat hét
az orális glükóz tolerancia fokozása (<140 mg/dl)
hat hét
HB-A1c
Időkeret: hat hét
a glikált hemoglobin (HB-A1c) százalékos javulása <6%,
hat hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lipid profil
Időkeret: hat hét
szérum koleszterin szint (mg/dl)
hat hét
Lipid profil
Időkeret: Hat hét
Szérum trigliceridek (mg/dl)
Hat hét
Lipid profil
Időkeret: Hat hét
Szérum alacsony sűrűségű lipidek (LDL) (mg/dl)
Hat hét
Lipid profil
Időkeret: hat hét
Szérum nagy sűrűségű lipidek (HDL) (mg/dl)
hat hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Májfunkciók
Időkeret: hat hét
Szérum glutamát piruvát transzamináz (SGPT) (mg/dl)
hat hét
Máj funkció
Időkeret: hat hét
szérum glutamát oxálacetát transzamináz (SGOT) (mg/dl)
hat hét
Máj funkció
Időkeret: hat hét
Alkáli foszfatáz (ALP)
hat hét
Vesefunkció
Időkeret: hat hét
Szérum kreatinin (mg/dl)
hat hét
Vesefunkció
Időkeret: hat hét
Vér karbamid-nitrogén (mg/dl)
hat hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Islamia University of Bahawalpur

Együttműködők

Hashmi Herbal Pharma (HHP) Registered Bahawalpur

Nyomozók

  • Kutatásvezető: H A Sattar Hashmi, M.Phil, scholar
  • Tanulmányi igazgató: Dr K A.Ansari, Ph.D, AP

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Hashmi5767

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Poliherbális készítmény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel