Tolerância à Glicose e Prevenção do Diabetes Mellitus Tipo 2 por Formulação de Poliervas (Phase-1)
19 de fevereiro de 2022 atualizado por: Hafiz Abdul Sattar Hashmi, Islamia University of Bahawalpur
Tolerância à Glicose Prejudicada e Prevenção de Diabetes Mellitus Tipo 2 por Formulação de Poliervas da Medicina Oriental
O protocolo primário para este estudo é desenvolver um remédio natural para prevenir o diabetes mellitus em estado pré-diabético e elaborar a eficácia da formulação de poliervas para a realização das Fases II, III e IV.
Também visou ver o nível de diferença de tolerância à glicose e glicemia de jejum alterada e tolerância à glicose alterada entre pré-diabéticos e diabéticos para avaliar o benefício potencial para o tratamento da resistência e sensibilidade à insulina.
Para ver o para prevenção de Diabetes Mellitus (DM) e parar / retardar o aparecimento de DM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico para avaliar o potencial de prevenção em pré-diabéticos e prevenir o aparecimento de diabetes mellitus. Para este propósito, os voluntários serão incluídos no estudo observando a Declaração de Helsinki para ensaios clínicos.
os voluntários serão rastreados para tolerância à glicose diminuída ou glicemia de jejum alterada ou em risco de desenvolver diabetes mellitus tipo 2.
Na triagem, pré-diabéticos e diabéticos de início precoce, sem história prévia de tratamento, etc., serão agrupados em A e B.
Avaliações bioquímicas serão realizadas na linha de base e seguidas por três semanas de intervenção e avaliação de biomarcadores e na sexta semana para avaliação posterior.
Os dados coletados serão avaliados para resultados primários e resultados secundários. análise estatística será feita. Um ano de acompanhamento dos participantes foi realizado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
57
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bahawalpur, Paquistão, 63100
- University College of Conventional Medicine
-
-
Punjab
-
Khairpur Tamewali, Punjab, Paquistão, 63060
- Hashmi Dawakhana
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
- amostras da comunidade serão obtidas na área de Bahawalpur
- Cidade modelo A, B e
- áreas remotas do distrito de Bahawalpur consistindo na população da cidade de Khairpur Tamewali
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-59
- Glicose em jejum prejudicada (100-125mg/dl)
- Tolerância à glicose prejudicada (140-199mg/dl) 2h-75gm OGTT
- História de diabetes em relação de primeiro grau com uma condição
- Em alto risco com IMC > 35%
- Diabética de início precoce/acidental na triagem (glicose >200mg/dl)
Critério de exclusão:
- em diálise renal;
- uma doença aguda ou terminal ou doença mental grave;
- história de evento coronariano recente nos últimos 12 meses;
- história recente de problema médico agudo ou internação hospitalar;
- quaisquer outras condições médicas graves que necessitem de intervenção/tratamento
- tem mau prognóstico a curto prazo (morte esperada em <2 anos);
- planeja viajar por mais de 6 semanas durante o período de intervenção de 6 semanas; ou
- está com a função hepática/renal/cardíaca comprometida
- pacientes idosos de DM em uso de qualquer forma de medicação/intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Case-Crossover
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo A Pré-diabético placebo
Grupo de pré-diabéticos recebendo placebo BD por seis semanas
|
|
|
Grupo B Teste pré-diabético
Grupo de pré-diabéticos recebendo polyherbal/candidato a teste 900mg em duas doses fracionadas por seis semanas
|
O candidato ao teste será administrado por via oral antes/com refeição em duas doses divididas
|
|
Teste de diabetes do grupo C
Diabetes mellitus de início precoce recebendo formulação de poliervas 1800mg em duas doses divididas por seis semanas
|
O candidato ao teste será administrado por via oral antes/com refeição em duas doses divididas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tolerância à glicose em jejum (FGT)
Prazo: seis semanas
|
aumento da tolerância à glicose em jejum (<100mg/dl)
|
seis semanas
|
|
Tolerância à Glicose (GT)
Prazo: seis semanas
|
aumento da tolerância oral à glicose (<140mg/dl)
|
seis semanas
|
|
HB-A1c
Prazo: seis semanas
|
melhora no percentual de hemoglobina glicada (HB-A1c) <6%,
|
seis semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil lipídico
Prazo: seis semanas
|
nível de colesterol sérico (mg/dl)
|
seis semanas
|
|
Perfil lipídico
Prazo: Seis semanas
|
Triglicerídeos séricos (mg/dl)
|
Seis semanas
|
|
Perfil lipídico
Prazo: Seis semanas
|
Lipídios de baixa densidade (LDL) séricos (mg/dl)
|
Seis semanas
|
|
Perfil lipídico
Prazo: seis semanas
|
Lipídios de alta densidade (HDL) séricos (mg/dl)
|
seis semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Funções do Fígado
Prazo: seis semanas
|
Glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT) (mg/dl)
|
seis semanas
|
|
Função do fígado
Prazo: seis semanas
|
glutamato oxaloacetato transaminase sérica (SGOT) (mg/dl)
|
seis semanas
|
|
Função do fígado
Prazo: seis semanas
|
Fosfatase alcalina (ALP)
|
seis semanas
|
|
Função renal
Prazo: seis semanas
|
Creatinina sérica (mg/dl)
|
seis semanas
|
|
Função renal
Prazo: seis semanas
|
Nitrogênio ureico no sangue (mg/dl)
|
seis semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: H A Sattar Hashmi, M.Phil, scholar
- Diretor de estudo: Dr K A.Ansari, Ph.D, AP
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
5 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hashmi5767
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Formulação de poliervas
-
Natural OriginsUniversidad Politecnica de MadridConcluídoDor nas Articulações | Biomecânica; Lesão | Inflamação do JoelhoEspanha