Glukózová tolerance a prevence diabetu mellitu typu 2 polyherbal formulací (Phase-1)
19. února 2022 aktualizováno: Hafiz Abdul Sattar Hashmi, Islamia University of Bahawalpur
Zhoršená glukózová tolerance a prevence diabetu melitus typu 2 pomocí polybylinné formulace východní medicíny
Primárním protokolem této studie je vyvinout přírodní lék k prevenci diabetes mellitus v prediabetickém stavu a vypracovat účinnost polybylinné formulace pro provádění fáze II, III a IV.
Cílem bylo také zjistit úroveň rozdílu glukózové tolerance a zhoršené glykémie nalačno a zhoršené glukózové tolerance mezi prediabetiky a diabetiky, aby bylo možné vyhodnotit potenciální přínos pro léčbu inzulínové rezistence a citlivosti.
Chcete-li vidět prevenci diabetu melitus (DM) a zastavení / oddálení nástupu DM.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je klinickou studií k vyhodnocení potenciálu prevence u prediabetiků a k prevenci vzniku diabetes mellitus. Za tímto účelem budou dobrovolníci zařazeni do studie na základě dodržování Helsinské deklarace pro klinické studie.
dobrovolníci budou podrobeni screeningu na zhoršenou glukózovou toleranci nebo zhoršenou glykémii nalačno nebo na riziko rozvoje diabetes mellitus 2.
Při screeningu budou prediabetici a diabetici s časným nástupem bez předchozí léčby atd. rozděleni do skupin A a B.
Biochemická hodnocení budou prováděna na základní linii a následuje třítýdenní intervence a hodnocení biomarkerů a v šestém týdnu pro další hodnocení.
Shromážděná data budou vyhodnocena na primární výstup a sekundární výstup. bude provedena statistická analýza. Proběhlo roční sledování účastníků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
57
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bahawalpur, Pákistán, 63100
- University College of Conventional Medicine
-
-
Punjab
-
Khairpur Tamewali, Punjab, Pákistán, 63060
- Hashmi Dawakhana
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 59 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
- vzorky komunity budou získány z oblasti Bahawalpur
- Model Town A, B a
- vzdálené oblasti okresu Bahawalpur sestávající z obyvatel města Khairpur Tamewali
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-59
- Zhoršená glukóza nalačno (100-125 mg/dl)
- Zhoršená glukózová tolerance (140-199 mg/dl) 2h-75gm OGTT
- Historie diabetu ve vztahu prvního stupně s jedním onemocněním
- Ve vysokém riziku s BMI > 35 %
- Diabetes s časným nástupem / náhodný při screeningu (glukóza > 200 mg/dl)
Kritéria vyloučení:
- na renální dialýze;
- akutní nebo terminální onemocnění nebo vážné duševní onemocnění;
- anamnéza nedávné koronární příhody během posledních 12 měsíců;
- nedávná anamnéza akutního zdravotního problému nebo přijetí do nemocnice;
- jakékoli jiné závažné zdravotní stavy, které vyžadují zásah/léčbu
- má špatnou krátkodobou prognózu (očekávaná smrt za <2 roky);
- plánuje cestovat déle než 6 týdnů během 6týdenního intervenčního období; nebo
- je s narušenou funkcí jater / ledvin / srdce
- starší pacienti s DM užívající jakoukoli formu medikace / intervence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina A Prediabetické placebo
Skupina prediabetiků dostávajících placebo BD po dobu šesti týdnů
|
|
|
Prediabetický test skupiny B
Skupina prediabetiků, kteří dostávali polyherbální / testovací kandidát 900 mg ve dvou rozdělených dávkách po dobu šesti týdnů
|
Kandidát na test bude podáván perorálně před jídlem / s jídlem ve dvou rozdělených dávkách
|
|
Diabetický test skupiny C
Časný nástup diabetu mellitu užívající polybylinnou formu 1800 mg ve dvou dílčích dávkách po dobu šesti týdnů
|
Kandidát na test bude podáván perorálně před jídlem / s jídlem ve dvou rozdělených dávkách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukózová tolerance nalačno (FGT)
Časové okno: šest týdnů
|
zvýšení glukózové tolerance nalačno (<100 mg/dl)
|
šest týdnů
|
|
Glukózová tolerance (GT)
Časové okno: šest týdnů
|
zvýšení orální glukózové tolerance (<140 mg/dl)
|
šest týdnů
|
|
HB-A1c
Časové okno: šest týdnů
|
zlepšení procenta glykovaného hemoglobinu (HB-A1c) < 6 %,
|
šest týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipidový profil
Časové okno: šest týdnů
|
hladina cholesterolu v séru (mg/dl)
|
šest týdnů
|
|
Lipidový profil
Časové okno: Šest týdnů
|
Triglyceridy v séru (mg/dl)
|
Šest týdnů
|
|
Lipidový profil
Časové okno: Šest týdnů
|
Sérum lipidů s nízkou hustotou (LDL) (mg/dl)
|
Šest týdnů
|
|
Lipidový profil
Časové okno: šest týdnů
|
Sérum s vysokou hustotou lipidů (HDL) (mg/dl)
|
šest týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce jater
Časové okno: šest týdnů
|
Sérový glutamát pyruvát transamináza (SGPT) (mg/dl)
|
šest týdnů
|
|
Funkce jater
Časové okno: šest týdnů
|
sérová glutamát oxaloacetát transamináza (SGOT) (mg/dl)
|
šest týdnů
|
|
Funkce jater
Časové okno: šest týdnů
|
Alkalická fosfatáza (ALP)
|
šest týdnů
|
|
Funkce ledvin
Časové okno: šest týdnů
|
Sérový kreatinin (mg/dl)
|
šest týdnů
|
|
Funkce ledvin
Časové okno: šest týdnů
|
Dusík močoviny v krvi (mg/dl)
|
šest týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: H A Sattar Hashmi, M.Phil, scholar
- Ředitel studie: Dr K A.Ansari, Ph.D, AP
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
5. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hashmi5767
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .